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PSMA-RLT in PCa biochimicamente ricorrenti

10 febbraio 2024 aggiornato da: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Terapia con radioligandi Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) per pazienti con cancro alla prostata e recidiva locale biochimica ma non radiomorfologica dopo terapia primaria con intento curativo: uno studio pilota prospettico di fase II

Studio prospettico di fase II, monocentrico, a un braccio, in pazienti con cancro alla prostata e recidiva biochimica confermata (BCR) con PSA ≥ 0,2 ng/ml dopo prostatectomia radicale (RP) o PSA > nadir + 2 ng/ml dopo radioterapia (RT) ma recidiva locale non radiomorfologica dopo terapia primaria con intento curativo ricevere terapia sistemica con soli 2 cicli di PSMA-RLT altamente standardizzato (3 GBq nel primo ciclo e 6 GBq nel secondo ciclo) ad intervalli di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pawel Rajwa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale e radioterapia con un tempo di raddoppio del PSA (DT) ≤ 12 mesi.
  • Nessuna terapia ormonale negli ultimi 12 mesi o livelli di testosterone recuperati.
  • Risultato negativo alla PET PSMA per recidiva locale; è consentita la presenza di metastasi a distanza: (cN0, cM0/cM1).
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • I pazienti devono avere un'adeguata riserva di midollo osseo: WBC ≥ 1,5 x 109 /L, piastrine ≥ 100 x 109 /L ed emoglobina ≥ 9 g/dL.
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata con eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione MDRD (Modification of Diet Renal Disease) e un livello di albumina ≥ 2,5 g/dL.
  • I pazienti devono essere in grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico.
  • Concomitanza di gravi condizioni mediche e oncologiche che comportano che i pazienti non abbiano un'aspettativa di vita superiore a un anno.
  • Presenza di malattie somatiche o psichiatriche clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio.
  • Ostruzione completa del deflusso urinario o incontinenza urinaria grave e ingestibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cancro prostatico recidivante biochimico ma non recidiva locale radiomorfologica
I pazienti con cancro alla prostata e recidiva biochimica confermata con PSA ≥ 0,2 ng/ml dopo prostatectomia radicale o PSA > nadir + 2 ng/ml dopo radioterapia ma senza recidiva locale radiomorfologica dopo terapia primaria con intento curativo riceveranno terapia sistemica con [177Lu] Terapia con radioligandi Lu-PSMAI&T
Droga: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cicli (3 GBq nel primo ciclo e 6 GBq nel secondo ciclo) di terapia con radioligando [177Lu]Lu-PSMAI&T a intervalli di 6 settimane
Altri nomi:
  • PSMA-RLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
in termini di declino del PSA ≥ 50% rispetto al valore basale
12 mesi
Comparsa di tossicità terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
in termini di riduzione patologica (Grado 3) dei valori della conta ematica (emoglobina diminuita <8,0 g/dL; <4,9 mmol/L; <80 g/L; conta piastrinica diminuita <50.000 - 25.000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L e globuli bianchi diminuiti <2.000 - 1.000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), reni (aumento della creatinina > 3,0 x basale o > 3,0 - 6,0 x limite superiore della norma (UNL)) e fegato funzioni (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e GGT aumentate >5,0 - 20,0 x ULN se il basale era normale o >5,0 - 20,0 x il basale se il basale era anormale; albumina <2 g/dl o <20 g/l; bilirubina aumentata >3,0 - 10,0 x ULN se il basale era normale o >3,0 - 10,0 x il basale se il basale era anormale e la lattato deidrogenasi era aumentata > ULN.), valutato mediante i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario alla progressione del valore PSA
Lasso di tempo: 18 mesi
per valutare la sopravvivenza libera da progressione
18 mesi
Terapia di deprivazione androgenica e sopravvivenza libera da altri trattamenti
Lasso di tempo: 18 mesi
analizzare il tempo fino all'inizio della terapia di deprivazione androgenica
18 mesi
Valutazione della qualità di vita dei pazienti trattati
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando i questionari: FACT-P, EORTC QLQ
18 mesi
Valutare il tempo necessario alla progressione dell'imaging
Lasso di tempo: 18 mesi
In termini di comparsa di nuove lesioni avide di PSMA e/o progressione dimensionale dei linfonodi metastatici valutati sulla base dei criteri di valutazione della risposta del tumore solido (RECIST) versione 1.1.
18 mesi
Quantificazione del DNA tumorale libero circolante
Lasso di tempo: 18 mesi
Quantificazione del DNA tumorale libero circolante (ctDNA), enumerazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) prima e dopo [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT e analisi dei cambiamenti molecolari nei marcatori liquidi della biopsia dopo [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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