Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-RLT in biochemisch terugkerende PCa

10 februari 2024 bijgewerkt door: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandtherapie (PSMA-RLT) voor patiënten met prostaatkanker en biochemisch maar niet radiomorfologisch lokaal recidief na primaire therapie met curatieve intentie: een prospectieve fase II-pilotstudie

Prospectief, eenarmig fase II-onderzoek in één centrum bij patiënten met prostaatkanker en bevestigd biochemisch recidief (BCR) met PSA van ≥ 0,2 ng/ml na radicale prostatectomie (RP) of PSA > nadir + 2 ng/ml na radiotherapie (RT), maar geen radiomorfologisch lokaal recidief na primaire therapie met curatieve intentie; systemische therapie krijgen met slechts 2 cycli van sterk gestandaardiseerde (3 GBq in de eerste cyclus en 6 GBq in de tweede cyclus) PSMA-RLT met tussenpozen van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pawel Rajwa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een biochemisch recidief na radicale prostatectomie en radiotherapie met een PSA-verdubbelingstijd (DT) van ≤ 12 maanden.
  • Geen hormonale therapie in de afgelopen 12 maanden of herstelde testosteronniveaus.
  • PSMA PET negatief resultaat voor lokaal recidief; aanwezigheid van metastasen op afstand is toegestaan: (cN0, cM0/cM1).
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Patiënten moeten over voldoende beenmergreserve beschikken: WBC ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l en hemoglobine ≥9 g/dl.
  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben met een eGFR ≥ 50 ml/min/1,73m2 met behulp van de Modification of Diet Renal Disease (MDRD)-vergelijking en een albumineniveau van ≥2,5 g/dl.
  • Patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
  • Gelijktijdige ernstige oncologische en medische aandoeningen die ertoe leiden dat patiënten geen levensverwachting langer dan één jaar hebben.
  • Aanwezigheid van klinisch relevante somatische of psychiatrische ziekten die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Volledige obstructie van de urine-uitstroom of ernstige, onbeheersbare urine-incontinentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Biochemisch recidiverend prostaatkanker, maar geen radiomorfologisch lokaal recidief
Patiënten met prostaatkanker en een bevestigd biochemisch recidief met PSA van ≥ 0,2 ng/ml na radicale prostatectomie of PSA > nadir + 2ng/ml na radiotherapie, maar geen radiomorfologisch lokaal recidief na primaire therapie met curatieve intentie, zullen systemische therapie krijgen met [177Lu] Lu-PSMAI&T radioligandtherapie
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cycli (3 GBq in de eerste cyclus en 6 GBq in de tweede cyclus) van [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandtherapie met tussenpozen van 6 weken
Andere namen:
  • PSMA-RLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
in termen van PSA-afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
12 maanden
Opkomst van therapietoxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
in termen van pathologische (graad 3) verlaging van de waarden van het bloedbeeld (hemoglobine verlaagd <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; aantal bloedplaatjes verlaagd <50.000 - 25.000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /l en witte bloedcellen verlaagd <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /l), nier (creatinine verhoogd > 3,0 x basislijn of >3,0 - 6,0 x bovengrens van normaal (UNL)) en lever functies (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en GGT verhoogd >5,0 - 20,0 x ULN als de uitgangswaarde normaal was of >5,0 - 20,0 x de uitgangswaarde als de uitgangswaarde abnormaal was; albumine <2 g/dl of <20 g/l; bilirubine verhoogd >3,0 - 10,0 x ULN als de uitgangswaarde normaal was of >3,0 - 10,0 x de uitgangswaarde als de uitgangswaarde abnormaal was en lactaatdehydrogenase verhoogd > ULN.), beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PSA-waardeprogressie
Tijdsspanne: 18 maanden
om de progressievrije overleving te evalueren
18 maanden
androgeendeprivatietherapie en andere behandelingsvrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
analyseer de tijd tot het begin van de androgeendeprivatietherapie
18 maanden
Evaluatie van de levenskwaliteit van de behandelde patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
Met behulp van de vragenlijsten: FACT-P, EORTC QLQ
18 maanden
Beoordeel de tijd tot progressie van de beeldvorming
Tijdsspanne: 18 maanden
In termen van het verschijnen van nieuwe PSMA-gretige laesies en/of de progressie van de grootte van de metastatische lymfeklieren, geëvalueerd op basis van de responsevaluatiecriteria van solide tumor (RECIST) versie 1.1.
18 maanden
Kwantificering van circulerend vrij tumor-DNA
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantificering van circulerend vrij tumor-DNA (ctDNA), telling van circulerende tumorcellen (CTC's) voor en na [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT en analyse van moleculaire veranderingen in vloeibare biopsiemarkers na [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen