Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-RLT i biokemisk tilbagevendende PCa

10. februar 2024 opdateret af: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T Radioligand Therapy (PSMA-RLT) til patienter med prostatacancer og biokemisk men ikke radiomorfologisk lokalt tilbagefald efter primær terapi med helbredende hensigt: Et prospektivt fase II pilotstudie

Prospektiv enkelt-center en-arm fase II undersøgelse i patienter med prostatacancer og bekræftet biokemisk recidiv (BCR) med PSA på ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi (RP) eller PSA > nadir + 2 ng/ml efter strålebehandling (RT), men ikke radiomorfologisk lokalt recidiv efter primær terapi med kurativ hensigt modtager systemisk terapi med kun 2 cyklusser af højt standardiseret (3 GBq i første cyklus og 6 GBq i anden cyklus) PSMA-RLT med 6-ugers intervaller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Underforsker:
          • Pawel Rajwa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi og strålebehandling med en PSA-doblingstid (DT) på ≤ 12 måneder.
  • Ingen hormonbehandling inden for de sidste 12 måneder eller genvundet testosteronniveau.
  • PSMA PET negativt resultat for lokalt gentagelse; tilstedeværelse af fjernmetastaser er tilladt: (cN0, cM0/cM1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve: WBC ≥1,5 x 109 /L, blodplader ≥100 x 109 /L og hæmoglobin ≥9 g/dL.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion med eGFR ≥ 50mL/min/1,73m2 ved at bruge ligningen modifikation af diætnyresygdom (MDRD) og et albuminniveau på ≥2,5 g/dL.
  • Patienter skal kunne underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg.
  • Samtidige alvorlige onkologiske og medicinske tilstande, der resulterer i, at patienter ikke har en forventet levetid på længere end et år.
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante somatiske eller psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.
  • Fuldstændig urinudstrømningsobstruktion eller alvorlig uoverskuelig urininkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biokemisk recidiverende prostatacancer, men ikke radiomorfologisk lokalt recidiv
Patienter med prostatacancer og bekræftet biokemisk recidiv med PSA på ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi eller PSA > nadir + 2 ng/ml efter strålebehandling, men ikke radiomorfologisk lokalt recidiv efter primær behandling med kurativ hensigt, vil modtage systemisk terapi med [177Lu] Lu-PSMAI&T radioligandterapi
Medicin: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cyklusser (3 GBq i første cyklus og 6 GBq i anden cyklus) med [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandterapi med 6-ugers intervaller
Andre navne:
  • PSMA-RLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: 12 måneder
i forhold til PSA-fald på ≥ 50 % fra basisværdien
12 måneder
Fremkomst af terapitoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
med hensyn til patologisk (grad 3) reduktion af værdier af blodtal (hæmoglobin faldet <8,0 g/dL; <4,9 mmol/L; <80 g/L; blodpladetal faldet <50.000 - 25.000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L og hvide blodlegemer faldt <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), nyre (kreatinin øget > 3,0 x baseline eller >3,0 - 6,0 x øvre normalgrænse (UNL)) og lever funktioner (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og GGT øget >5,0 - 20,0 x ULN, hvis baseline var normal eller >5,0 - 20,0 x baseline, hvis baseline var unormal; albumin <2 g/dL eller <20 g/L; bilirubin øget >3,0 - 10,0 x ULN, hvis baseline var normal eller >3,0 - 10,0 x baseline, hvis baseline var unormal, og laktatdehydrogenase øget > ULN.), vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA værdi progression
Tidsramme: 18 måneder
at evaluere progressionsfri overlevelse
18 måneder
androgen deprivation terapi- og anden behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
analysere tiden indtil starten af ​​androgen-deprivationsterapi
18 måneder
Evaluering af livskvalitet for de behandlede patienter
Tidsramme: 18 måneder
Brug af spørgeskemaerne: FACT-P, EORTC QLQ
18 måneder
Vurder tiden til billeddannelsesprogression
Tidsramme: 18 måneder
Med hensyn til udseendet af nye PSMA-ivrige læsioner og/eller størrelsesprogression af de metastatiske lymfeknuder vurderet baseret på responsevalueringskriterier for solid tumor (RECIST) version 1.1.
18 måneder
Kvantificering af cirkulerende frit tumor-DNA
Tidsramme: 18 måneder
Kvantificering af cirkulerende frit tumor-DNA (ctDNA), optælling af cirkulerende tumorceller (CTC'er) før og efter [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT og analyse af molekylære ændringer i flydende biopsimarkører efter [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger