Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПСМА-RLT при биохимически рецидивирующем РПЖ

10 февраля 2024 г. обновлено: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T Радиолигандная терапия (PSMA-RLT) для пациентов с раком простаты и биохимическими, но не радиоморфологическими локальными рецидивами после первичной терапии с лечебной целью: проспективное пилотное исследование фазы II

Проспективное одноцентровое одногрупповое исследование II фазы у пациентов с раком простаты и подтвержденным биохимическим рецидивом (БКР) с уровнем ПСА ≥ 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии (РП) или ПСА > надир + 2 нг/мл после лучевой терапии (ЛТ), но без радиоморфологического местного рецидива после первичной терапии с лечебной целью получают системную терапию только с 2 циклами высокостандартизированного (3 ГБк в первом цикле и 6 ГБк во втором цикле) ПСМА-РЛТ с 6-недельными интервалами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pawel Rajwa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии и лучевой терапии со временем удвоения ПСА (ВД) ≤ 12 месяцев.
  • Отсутствие гормональной терапии в течение последних 12 месяцев или восстановление уровня тестостерона.
  • ПСМА-ПЭТ: отрицательный результат местного рецидива; допускается наличие отдаленных метастазов: (cN0, cM0/cM1).
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1
  • Пациенты должны иметь достаточный резерв костного мозга: лейкоциты ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию почек с рСКФ ≥ 50 мл/мин/1,73 м2. с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) и уровне альбумина ≥2,5 г/дл.
  • Пациенты должны иметь возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании.
  • Сопутствующие тяжелые онкологические и соматические заболевания, в результате которых ожидаемая продолжительность жизни пациентов не превышает одного года.
  • Наличие клинически значимых соматических или психиатрических заболеваний, которые могут помешать целям и оценкам исследования.
  • Полная обструкция оттока мочи или тяжелое неконтролируемое недержание мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биохимический рецидив рака простаты, но не радиоморфологический локальный рецидив.
Пациенты с раком предстательной железы и подтвержденным биохимическим рецидивом с уровнем ПСА ≥ 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии или с уровнем ПСА > надир + 2 нг/мл после лучевой терапии, но без радиоморфологического локального рецидива после первичной терапии с лечебной целью, будут получать системную терапию [177Lu] Радиолигандная терапия Lu-PSMAI&T
Лекарство: [177Lu]Лу-ПСМА И&Т
2 цикла (3 ГБк в первом цикле и 6 ГБк во втором цикле) терапии радиолигандом [177Lu]Lu-PSMAI&T с 6-недельными интервалами
Другие имена:
  • ПСМА-РЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ PSA
Временное ограничение: 12 месяцев
при снижении ПСА ≥ 50% от исходного значения
12 месяцев
Появление токсичности терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
в условиях патологического (3 степени) снижения показателей формулы крови (снижение гемоглобина <8,0 г/дл; <4,9 ммоль/л; <80 г/л; снижение количества тромбоцитов <50 000 - 25 000/мм3; <50,0 - 25,0 х 10e9/л и снижение лейкоцитов <2000–1000/мм3; <2,0–1,0 x 10e9/л), почки (повышение креатинина > 3,0 x исходный уровень или >3,0–6,0 x верхняя граница нормы (UNL)) и печень функции (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и ГГТ повышены >5,0–20,0 x ВГН, если исходный уровень был нормальным, или >5,0–20,0 x исходный уровень, если исходный уровень был ненормальным; альбумин <2 г/дл или <20 г/л; билирубин повышен) >3,0–10,0 x ВГН, если исходный уровень был в норме, или >3,0–10,0 x исходный уровень, если исходный уровень был ненормальным и повышенная лактатдегидрогеназа > ВГН), по оценке «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» (CTCAE), версия 5.0.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования значения ПСА
Временное ограничение: 18 месяцев
для оценки выживаемости без прогрессирования
18 месяцев
андрогенная депривационная терапия и другие виды выживаемости без лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
проанализировать время до начала андрогендепривационной терапии
18 месяцев
Оценка качества жизни пролеченных пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
С помощью анкет: FACT-P, EORTC QLQ
18 месяцев
Оцените время до прогрессирования визуализации
Временное ограничение: 18 месяцев
С точки зрения появления новых ПСМА-зависимых поражений и/или прогрессирования размеров метастатических лимфатических узлов оценивали на основании критериев оценки ответа солидной опухоли (RECIST) версии 1.1.
18 месяцев
Количественное определение циркулирующей свободной опухолевой ДНК
Временное ограничение: 18 месяцев
Количественное определение циркулирующей свободной опухолевой ДНК (кДНК), подсчет циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) до и после [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT и анализ молекулярных изменений в маркерах жидкой биопсии после [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками