Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-RLT i biokemiskt återkommande PCa

10 februari 2024 uppdaterad av: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T Radioligand Therapy (PSMA-RLT) för patienter med prostatacancer och biokemiskt men inte radiomorfologiskt lokalt återfall efter primärterapi med kurativ avsikt: en prospektiv fas II-pilotstudie

Prospektiv singelcenter enarms fas II-studie på patienter med prostatacancer och bekräftat biokemiskt recidiv (BCR) med PSA på ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi (RP) eller PSA > nadir + 2 ng/ml efter strålbehandling (RT) men inte radiomorfologiskt lokalt återfall efter primär terapi med kurativ avsikt får systemisk terapi med endast 2 cykler av högt standardiserad (3 GBq i första cykeln och 6 GBq i andra cykeln) PSMA-RLT med 6-veckorsintervall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Underutredare:
          • Pawel Rajwa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biokemiskt recidiv efter radikal prostatektomi och strålbehandling med en PSA-fördubblingstid (DT) på ≤ 12 månader.
  • Ingen hormonbehandling under de senaste 12 månaderna eller återställda testosteronnivåer.
  • PSMA PET negativt resultat för lokalt återfall; närvaro av avlägsna metastaser är tillåten: (cNO, cM0/cM1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus: 0-1
  • Patienterna måste ha tillräcklig benmärgsreserv: WBC ≥1,5 x 109 /L, Trombocyter ≥100 x 109 /L och Hemoglobin ≥9 g/dL.
  • Patienter måste ha adekvat njurfunktion med eGFR ≥ 50mL/min/1,73m2 genom att använda ekvationen Modification of Diet Renal Disease (MDRD) och en albuminnivå på ≥2,5 g/dL.
  • Patienterna måste kunna underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i någon annan interventionell prövning.
  • Samtidiga svåra onkologiska och medicinska tillstånd som leder till att patienter inte har en förväntad livslängd på längre än ett år.
  • Förekomst av kliniskt relevanta somatiska eller psykiatriska sjukdomar som kan störa studiens mål och bedömningar.
  • Fullständig urinutflödesobstruktion eller svår ohanterlig urininkontinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Biokemiskt återkommande prostatacancer men inte radiomorfologiskt lokalt recidiv
Patienter med prostatacancer och bekräftat biokemiskt återfall med PSA på ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi eller PSA > nadir + 2 ng/ml efter strålbehandling men inte radiomorfologiskt lokalt återfall efter primär terapi med kurativ avsikt kommer att få systemisk terapi med [177Lu] Lu-PSMAI&T radioligandterapi
Läkemedel: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cykler (3 GBq i första cykeln och 6 GBq i andra cykeln) med [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandterapi med 6 veckors intervall
Andra namn:
  • PSMA-RLT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA svar
Tidsram: 12 månader
i termer av PSA-minskning på ≥ 50 % från baslinjevärdet
12 månader
Uppkomsten av terapitoxicitet
Tidsram: 12 månader
när det gäller patologisk (Grad 3) minskning av blodvärdena (hemoglobin minskade <8,0 g/dL; <4,9 mmol/L; <80 g/L; trombocytantal minskade <50 000 - 25 000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L och vita blodkroppar minskade <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), njure (kreatinin ökade > 3,0 x baseline eller >3,0 - 6,0 x övre normalgräns (UNL)) och lever funktioner (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och GGT ökade >5,0 - 20,0 x ULN om baslinjen var normal eller >5,0 - 20,0 x baslinjen om baslinjen var onormal; albumin <2 g/dL eller <20 g/L; bilirubin ökade >3,0 - 10,0 x ULN om baslinjen var normal eller >3,0 - 10,0 x baseline om baslinjen var onormal och laktatdehydrogenas ökat > ULN.), bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för PSA-värdeutveckling
Tidsram: 18 månader
för att utvärdera progressionsfri överlevnad
18 månader
androgen deprivation terapi- och annan behandlingsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
analysera tiden fram till starten av androgendeprivationsterapi
18 månader
Utvärdering av livskvalitet för de behandlade patienterna
Tidsram: 18 månader
Med hjälp av frågeformulären: FACT-P, EORTC QLQ
18 månader
Bedöm tiden till bildprogression
Tidsram: 18 månader
När det gäller uppkomsten av nya PSMA-ivriga lesioner och/eller storleksprogression av de metastaserande lymfkörtlarna utvärderades baserat på svarsutvärderingskriterier för solid tumör (RECIST) version 1.1.
18 månader
Kvantifiering av cirkulerande fritt tumör-DNA
Tidsram: 18 månader
Kvantifiering av cirkulerande fritt tumör-DNA (ctDNA), uppräkning av cirkulerande tumörceller (CTC) före och efter [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT och analysera molekylära förändringar i flytande biopsimarkörer efter [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar