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PSMA-RLT in biochemisch rezidivierendem PCa

10. Februar 2024 aktualisiert von: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T-Radioligandentherapie (PSMA-RLT) für Patienten mit Prostatakrebs und biochemischem, aber nicht radiomorphologischem Lokalrezidiv nach Primärtherapie mit kurativer Absicht: Eine prospektive Phase-II-Pilotstudie

Prospektive monozentrische einarmige Phase-II-Studie bei Patienten mit Prostatakrebs und bestätigtem biochemischen Rezidiv (BCR) mit PSA von ≥ 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie (RP) oder PSA > Nadir + 2 ng/ml nach Strahlentherapie (RT), aber nicht radiomorphologisches Lokalrezidiv nach Primärtherapie mit kurativer Absicht erhalten eine systemische Therapie mit nur 2 Zyklen hochstandardisierter (3 GBq im ersten Zyklus und 6 GBq im zweiten Zyklus) PSMA-RLT in 6-wöchigen Abständen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Unterermittler:
          • Pawel Rajwa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie und Strahlentherapie mit einer PSA-Verdopplungszeit (DT) von ≤ 12 Monaten.
  • Keine Hormontherapie innerhalb der letzten 12 Monate oder wiederhergestellter Testosteronspiegel.
  • Negatives PSMA-PET-Ergebnis für Lokalrezidiv; Das Vorhandensein von Fernmetastasen ist zulässig: (cN0, cM0/cM1).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen: Leukozyten ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion mit einer eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 verfügen unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet Renal Disease) und eines Albuminspiegels von ≥2,5 g/dl.
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Gleichzeitige schwere onkologische und medizinische Erkrankungen, die dazu führen, dass die Lebenserwartung der Patienten nicht länger als ein Jahr beträgt.
  • Vorliegen klinisch relevanter somatischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vollständige Behinderung des Harnabflusses oder schwere, nicht beherrschbare Harninkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biochemisch rezidivierendes Prostatakarzinom, jedoch kein radiomorphologisches Lokalrezidiv
Patienten mit Prostatakrebs und bestätigtem biochemischen Rezidiv mit PSA von ≥ 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie oder PSA > Nadir + 2 ng/ml nach Strahlentherapie, aber ohne radiomorphologisches Lokalrezidiv nach Primärtherapie mit kurativer Absicht, erhalten eine systemische Therapie mit [177Lu] Lu-PSMAI&T-Radioligandentherapie
Arzneimittel: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 Zyklen (3 GBq im ersten Zyklus und 6 GBq im zweiten Zyklus) einer [177Lu]Lu-PSMAI&T-Radioligandentherapie in 6-wöchigen Abständen
Andere Namen:
  • PSMA-RLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
im Hinblick auf einen PSA-Abfall von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Auftreten einer Therapietoxizität
Zeitfenster: 12 Monate
im Hinblick auf eine pathologische (Grad 3) Verringerung der Blutbildwerte (Hämoglobin sank um <8,0 g/dL; <4,9 mmol/L; <80 g/L; Thrombozytenzahl sank um <50.000 – 25.000/mm3; <50,0 – 25,0 x 10e9 /L und weiße Blutkörperchen sanken <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), Niere (Kreatinin erhöht um > 3,0 x Grundlinie oder > 3,0 - 6,0 x Obergrenze des Normalwerts (UNL)) und Leber Funktionen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und GGT erhöht um >5,0–20,0 x ULN, wenn der Ausgangswert normal war, oder >5,0–20,0 x Ausgangswert, wenn der Ausgangswert abnormal war; Albumin <2 g/dl oder <20 g/l; Bilirubin erhöht > 3,0 – 10,0 x ULN, wenn der Ausgangswert normal war, oder > 3,0 – 10,0 x Ausgangswert, wenn der Ausgangswert abnormal war und die Laktatdehydrogenase > ULN anstieg.), bewertet durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PSA-Wert-Progression
Zeitfenster: 18 Monate
um das progressionsfreie Überleben zu bewerten
18 Monate
Androgenentzugstherapie und anderes behandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Analysieren Sie die Zeit bis zum Beginn der Androgendeprivationstherapie
18 Monate
Bewertung der Lebensqualität der behandelten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung der Fragebögen: FACT-P, EORTC QLQ
18 Monate
Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Bildgebung
Zeitfenster: 18 Monate
Im Hinblick auf das Auftreten neuer PSMA-avider Läsionen und/oder das Größenwachstum der metastatischen Lymphknoten, bewertet auf Grundlage der Antwortbewertungskriterien für solide Tumore (RECIST) Version 1.1.
18 Monate
Quantifizierung zirkulierender freier Tumor-DNA
Zeitfenster: 18 Monate
Quantifizierung zirkulierender freier Tumor-DNA (ctDNA), Zählung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) vor und nach [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT und Analyse molekularer Veränderungen in Flüssigbiopsiemarkern nach [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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