Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extension de la minimisation de l'immunosuppression des transplantations hépatiques via l'évérolimus (ELIMINATE)

14 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Extension de la minimisation de l'immunosuppression des transplantations hépatiques via l'évérolimus (CTOT-43)

Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'élimination du médicament anti-rejet, le tacrolimus, chez les receveurs de transplantation hépatique en association avec l'évérolimus en monothérapie pour préserver la fonction rénale. Deux cent soixante-dix (270) sujets seront randomisés 2:1 dans l'un des deux groupes entre 2 et 3 mois après la greffe. Soixante-dix participants seront placés dans un groupe d'observation et continueront à prendre leurs médicaments post-transplantation actuels. La durée de l'étude à partir du moment de l'inscription est de 18 à 20 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique interventionnel multicentrique de phase II, randomisé et sans insu, 2 : 1 chez des receveurs de transplantation hépatique. L'objectif principal est de déterminer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la minimisation du tacrolimus et de son éventuel retrait en association avec l'évérolimus en monothérapie pour préserver la fonction rénale. Les sujets de l'étude subiront une première réduction du tacrolimus avec l'ajout d'évérolimus. Si l'évérolimus est toléré, les sujets seront randomisés 2 : 1 dans l'un des deux bras interventionnels. Le premier bras interventionnel sera soumis à une réduction progressive du tacrolimus et sera sous évérolimus en monothérapie pour le reste de l'étude. Le deuxième bras interventionnel restera avec la dose initiale réduite de tacrolimus et d'évérolimus. Si les sujets avant la randomisation sont incapables de tolérer l'évérolimus, ces sujets seront placés dans le groupe d'observation. Ces sujets arrêteront de prendre de l'évérolimus et reprendront leur traitement immunosuppresseur avant l'inscription à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
340

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • Chercheur principal:
          • Hugo Vargas, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • Ronald Regan at UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Chercheur principal:
          • Sammy Saab, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, San Diego (Site #: 71179)
        • Chercheur principal:
          • Pranab Barman, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • Chercheur principal:
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • Chercheur principal:
          • Justin Boike, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan (Site #: 71154)
        • Chercheur principal:
          • Justin Boike, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • Chercheur principal:
          • Thomas Schiano, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • Chercheur principal:
          • Matthew Kappus, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • Chercheur principal:
          • Abraham Shaked, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • Chercheur principal:
          • Scott Biggins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • Chercheur principal:
          • Robert Rahimi, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Methodist (Site #: 71120)
        • Chercheur principal:
          • Mark Ghobrial, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet et/ou son tuteur légal doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  2. Adulte receveur d'une première transplantation hépatique seule (de novo)
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé >=30 ml/min/1,73 m^2 à l'inscription en utilisant l'équation CKD-EPI 2021
  4. Traitement par tacrolimus, avec ou sans dérivés de l'acide mycophénolique et/ou corticostéroïdes
  5. Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude
  6. Tous les sujets en âge de procréer acceptant d'utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude
  7. Vaccination antérieure ou immunité documentée contre la varicelle, la rougeole, l'hépatite B, le pneumocoque, la grippe, le zona (si > = 19 ans) et le 2019-nCoV (COVID-19), comme indiqué dans les lignes directrices de vaccination du DAIT.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude
  2. Infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire systémique active non résolue nécessitant un traitement anti-infectieux oral ou intraveineux
  3. Antécédents de maladie hépatique auto-immune, notamment hépatite auto-immune, cholangite sclérosante primitive et/ou cirrhose biliaire primitive, ou autres contre-indications à l'arrêt du médicament
  4. Antécédents de maladie auto-immune non hépatique nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique actuel ou futur autre que celui prévu par le protocole de l'étude
  5. Antécédents de thrombose de l’artère hépatique ou de thrombose de la veine porte.
  6. Utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques, de thérapie immunomodulatrice biologique ou d'autres agents immunosuppresseurs autres que ceux prévus par le protocole de l'étude
  7. Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B ou C avec PCR virale détectable au moment de l'inscription
  8. Antécédents de transplantation d'organe (foie ou autre type)
  9. Antécédents de >= 2 épisodes de rejet cellulaire aigu, quelle que soit leur gravité, prouvés par biopsie, >= 1 épisode de rejet modéré à sévère (histologiquement défini ou nécessitant un traitement par lymphodéplétion) ou >= 1 épisode de rejet médié par les anticorps
  10. Traitement actif avec tout agent inhibiteur de mTOR (évérolimus, sirolimus)
  11. Contre-indication au traitement par évérolimus (plaie ouverte ou infection de plaie ; rapport protéines urinaires : créatinine > 0,5 ; pancytopénie significative (l'un des éléments suivants : leucocytes < 1,5 K/uL ou ANC < 1 000 cellules/microL ou traitement actif par GCSF ; Hb < 8,0 ; numération plaquettaire <50 000 ); triglycérides sériques > 1 000 mg/dL ; autres selon IP)
  12. Tests de fonction hépatique anormaux à l'entrée dans l'étude : bilirubine totale (TB) > 1,5 mg/dL et bilirubine directe (DB) > 1,0 mg/dL, phosphatase alcaline (AP) > 200 U/L et alanine aminotransaminase (ALT) > 60 U. /L
  13. Enceinte au moment de l'inscription ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude

  14. Participation à un autre essai clinique qui interférerait avec les procédures et l'intervention de cette étude :

    1. Utilisation d'un produit biologique ou d'un médicament expérimental (dans les 8 semaines suivant l'inscription à l'étude)
    2. Collecte de sang supplémentaire qui dépasserait les limites de prélèvement sanguin de la recherche
    3. Toute autre procédure ou intervention, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec cette étude
  15. Reçu un ou plusieurs vaccins vivants atténués dans les 2 mois suivant l'inscription
  16. Maladie mentale actuelle, diagnostiquée ou abus de drogues ou d'alcool actuel, diagnostiqué ou auto-déclaré qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui pourrait avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données. obtenu à partir de l'étude
  17. Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'un examen physique ou d'essais de laboratoire qui ne sont pas répertoriés ci-dessus et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou cela peut avoir un impact sur la qualité ou l’interprétation des données obtenues dans le cadre de l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe interventionnel 1
Les participants de ce groupe réduiront lentement leur dose de tacrolimus et continueront l'évérolimus comme seul médicament immunosuppresseur.
Médicament: Évérolimus
  • La première étape est l'ajout d'évérolimus aux participants de ce groupe pré-randomisation.
  • Les participants sous un composé mycophénolate arrêteront de le prendre dans les 7 jours suivant le début de l'évérolimus, soit par arrêt immédiat, soit par une diminution de 7 jours.
  • Les participants prenant de la prednisone diminueront progressivement la prednisone 6 mois après la greffe.
  • La deuxième étape est la minimisation du tacrolimus et l'arrêt de l'évérolimus en monothérapie dans ce groupe après randomisation.
Autres noms:
  • Zortress
Médicament: Tacrolimus (réduction continue)
  • Les participants randomisés dans cette cohorte verront leur dose de tacrolimus réduite de 50 % après la randomisation.
  • Ils maintiendront cette dose quotidienne pendant 4 semaines/1 mois (28-30 jours). Le retrait du tacrolimus aura lieu à des intervalles de 30 jours ou 4 semaines.
  • Chaque réduction ultérieure sera basée sur la stabilité du LFT sur l'intervalle de temps précédent avant la prochaine réduction.
Autres noms:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Progreffe
Médicament: Évérolimus
  • La première étape est l'ajout d'évérolimus aux participants du groupe interventionnel pré-randomisation.
  • Les participants sous un composé mycophénolate arrêteront de le prendre dans les 7 jours suivant le début de l'évérolimus, soit par arrêt immédiat, soit par une diminution de 7 jours.
  • Les participants prenant de la prednisone diminueront progressivement la prednisone 6 mois après la greffe.
  • La deuxième étape consiste à poursuivre le régime réduit de tacrolimus et d'évérolimus.
Autres noms:
  • Zortress
Expérimental: Groupe interventionnel 2
Les participants de ce groupe continueront à prendre un régime réduit de tacrolimus et d'évérolimus IS.
Médicament: Évérolimus
  • La première étape est l'ajout d'évérolimus aux participants de ce groupe pré-randomisation.
  • Les participants sous un composé mycophénolate arrêteront de le prendre dans les 7 jours suivant le début de l'évérolimus, soit par arrêt immédiat, soit par une diminution de 7 jours.
  • Les participants prenant de la prednisone diminueront progressivement la prednisone 6 mois après la greffe.
  • La deuxième étape est la minimisation du tacrolimus et l'arrêt de l'évérolimus en monothérapie dans ce groupe après randomisation.
Autres noms:
  • Zortress
Médicament: Évérolimus
  • La première étape est l'ajout d'évérolimus aux participants du groupe interventionnel pré-randomisation.
  • Les participants sous un composé mycophénolate arrêteront de le prendre dans les 7 jours suivant le début de l'évérolimus, soit par arrêt immédiat, soit par une diminution de 7 jours.
  • Les participants prenant de la prednisone diminueront progressivement la prednisone 6 mois après la greffe.
  • La deuxième étape consiste à poursuivre le régime réduit de tacrolimus et d'évérolimus.
Autres noms:
  • Zortress
Médicament: Tacrolimus (maintenir une réduction de 50 %)
- Les participants randomisés dans cette cohorte maintiennent une dose initiale réduite de tacrolimus et d'évérolimus pendant durée de l'étude.
Autres noms:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Progreffe
Aucune intervention: Groupe d'observation

Les participants de ce groupe ne pouvaient pas tolérer l'ajout d'évérolimus. Ces participants ne seront pas randomisés.

  • Les participants de ce groupe arrêteront de prendre de l'évérolimus.
  • Les participants de ce groupe reprendront leur traitement immunosuppresseur par tacrolimus +/- mycophénolate et prednisone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par l'équation CKD-EPI 2021. Entre les cohortes INT-1 et INT-2
Délai: De la visite 2 à la visite 9 (12 mois après une greffe du foie)
De la visite 2 à la visite 9 (12 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets traités avec rejet aigu prouvé par biopsie (tBPAR) par pathologie locale. Entre les cohortes INT-1 et INT-2
Délai: De la visite 2 à la visite 9 (12 mois après une greffe du foie)
De la visite 2 à la visite 9 (12 mois après une greffe du foie)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modifications de la fonction du greffon hépatique : bilirubine totale
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Modifications de la fonction du greffon hépatique : bilirubine directe
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Modifications de la fonction du greffon hépatique : Alanine Aminotransaminase (ALT)
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Modifications de la fonction du greffon hépatique : Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Modifications de la fonction du greffon hépatique : phosphatase alcaline
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Délai jusqu'à l'échec du greffon dans la fonction hépatique défini comme la remise en candidature pour une transplantation, la retransplantation elle-même ou le décès en cas d'échec du greffon
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Il est temps de parvenir à une mortalité toutes causes confondues
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets subissant un événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets présentant une infection nécessitant une hospitalisation
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets présentant une tumeur maligne
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets développant une détérioration sévère du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 40 % par rapport à la ligne de base en utilisant l'équation CKD-EPI 2021
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets développant des complications majeures du traitement immunosuppresseur
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets développant un nouvel œdème périphérique
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets développant une nouvelle cytopénie considérée comme leucocytaire <3,0x10^9/L, Hb <8,0 g/dL ou plaquettes <50 x 10^9/L.
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets développant de nouvelles ulcérations buccales/gastro-intestinales
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets développant de nouveaux symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales ou diarrhée) liés au traitement par évérolimus.
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets développant une nouvelle pneumopathie
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets développant une nouvelle thrombose de l'artère hépatique
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets développant d'autres événements indésirables jugés
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Proportion de sujets développant des événements indésirables liés au traitement par évérolimus
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après une greffe du foie)
Pourcentage de variation du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après la transplantation du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après la transplantation du foie)
Pourcentage de sujets atteints de biopsie traitée rejet aigu prouvé (TBPAR)
Délai: De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après la transplantation du foie)
De la visite 1 à la visite 11 (20 mois après la transplantation du foie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DAIT CTOT-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager les données une fois l'étude terminée dans : La base de données et le portail d'analyse d'immunologie (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Délai de partage IPD

24 mois après le verrouillage de la base de données pour l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres