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Ausweitung der Minimierung der Immunsuppression bei Lebertransplantationen durch Everolimus (ELIMINATE)

14. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ausweitung der Minimierung der Immunsuppression bei Lebertransplantationen durch Everolimus (CTOT-43)

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Weglassens des Arzneimittels gegen Abstoßung, Tacrolimus, bei Lebertransplantatempfängern in Verbindung mit einer Everolimus-Monotherapie zur Erhaltung der Nierenfunktion. Zweihundertsiebzig (270) Probanden werden zwischen 2 und 3 Monaten nach der Transplantation im Verhältnis 2:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert. Siebzig Teilnehmer werden in eine Beobachtungsgruppe eingeteilt und erhalten weiterhin ihre aktuellen Medikamente nach der Transplantation. Die Dauer des Studiums ab dem Zeitpunkt der Einschreibung beträgt 18-20 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische 2:1 randomisierte, nicht verblindete interventionelle klinische Phase-II-Studie bei Empfängern von Lebertransplantaten. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Tacrolimus-Minimierung und eines eventuellen Entzugs in Verbindung mit einer Everolimus-Monotherapie zur Erhaltung der Nierenfunktion zu bestimmen. Die Studienteilnehmer werden zunächst einer Tacrolimus-Reduktion unter Zusatz von Everolimus unterzogen. Wenn Everolimus vertragen wird, werden die Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt. Der erste Interventionsarm wird einer schrittweisen Reduzierung von Tacrolimus unterzogen und erhält für den Rest der Studie eine Everolimus-Monotherapie. Der zweite Interventionsarm bleibt bei der anfänglichen reduzierten Tacrolimus-Dosis und Everolimus. Wenn Probanden vor der Randomisierung Everolimus nicht vertragen, werden diese Probanden in die Beobachtungsgruppe aufgenommen. Diese Probanden brechen die Einnahme von Everolimus ab und nehmen ihre Immunsuppressionstherapie vor der Studieneinschreibung wieder auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • Hauptermittler:
          • Hugo Vargas, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ronald Regan at UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Hauptermittler:
          • Sammy Saab, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Diego (Site #: 71179)
        • Hauptermittler:
          • Pranab Barman, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • Hauptermittler:
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • Hauptermittler:
          • Justin Boike, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan (Site #: 71154)
        • Hauptermittler:
          • Justin Boike, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • Hauptermittler:
          • Thomas Schiano, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • Hauptermittler:
          • Matthew Kappus, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • Hauptermittler:
          • Abraham Shaked, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • Hauptermittler:
          • Scott Biggins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • Hauptermittler:
          • Robert Rahimi, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist (Site #: 71120)
        • Hauptermittler:
          • Mark Ghobrial, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die betroffene Person und/oder ihr Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, die Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Erwachsener alleiniger Empfänger der ersten Lebertransplantation (de novo)
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >=30 ml/min/1,73 m^2 bei der Einschreibung unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Gleichung
  4. Behandlung mit Tacrolimus-Therapie, mit oder ohne Mycophenolsäure-Derivate und/oder Kortikosteroide
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest bei Studieneintritt
  6. Alle Probanden mit reproduktivem Potenzial stimmen zu, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  7. Vorherige Impfung oder dokumentierte Immunität gegen Varizellen, Masern, Hepatitis B, Pneumokokken, Influenza, Zoster (wenn >=19 Jahre alt) und 2019-nCoV (COVID-19), wie in der DAIT-Impfrichtlinie beschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Aktive, ungelöste systemische Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion, die eine orale oder intravenöse antiinfektive Therapie erfordert
  3. Vorgeschichte einer autoimmunen Lebererkrankung, einschließlich Autoimmunhepatitis, primär sklerosierender Cholangitis und/oder primär biliärer Zirrhose, oder anderer Kontraindikationen für einen Drogenentzug
  4. Vorgeschichte einer nicht-hepatischen Autoimmunerkrankung, die eine aktuelle oder zukünftige systemische immunsuppressive Therapie erfordert, die nicht dem Studienprotokoll entspricht
  5. Vorgeschichte einer Leberarterien- oder Pfortaderthrombose.
  6. Chronische Anwendung systemischer Glukokortikoide, biologischer immunmodulatorischer Therapie oder anderer immunsuppressiver Wirkstoffe, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen sind
  7. Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion mit nachweisbarer viraler PCR bei der Einschreibung
  8. Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation (Leber oder eine andere Art)
  9. Vorgeschichte von >= 2 durch Biopsie nachgewiesenen akuten zellulären Abstoßungsepisoden beliebiger Schwere, >= 1 mittelschwerer bis schwerer Abstoßungsepisode (histologisch definiert oder erfordert eine Lymphodepletionstherapie) oder >= 1 Antikörper-vermittelter Abstoßungsepisode
  10. Aktive Behandlung mit einem beliebigen mTOR-Inhibitor (Everolimus, Sirolimus)
  11. Kontraindikation für die Behandlung mit Everolimus (offene Wunde oder Wundinfektion; Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis > 0,5; signifikante Panzytopenie (einer der folgenden Punkte: Leukozytenzahl < 1,5 K/µl oder ANC < 1000 Zellen/µl oder aktive Behandlung mit GCSF; Hb < 8,0; Thrombozytenzahl <50.000); Serumtriglyceride > 1000 mg/dL; andere gemäß PI)
  12. Abnormale Leberfunktionstests bei Studieneintritt: Gesamtbilirubin (TB) > 1,5 mg/dl und direktes Bilirubin (DB) > 1,0 mg/dl, alkalische Phosphatase (AP) > 200 U/l und Alanin-Aminotransaminase (ALT) > 60 U /L
  13. Schwanger bei der Einschreibung oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Verfahren und Interventionen dieser Studie beeinträchtigen würde:

    1. Verwendung von Prüfbiologika oder Arzneimitteln (innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschreibung)
    2. Zusätzliche Blutentnahme, die die Forschungsgrenzwerte für Blutabnahmen überschreiten würde
    3. Jedes andere Verfahren oder jede andere Intervention würde nach Ansicht des Untersuchers diese Studie beeinträchtigen
  15. Sie haben innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten
  16. Aktuelle, diagnostizierte psychische Erkrankung oder aktueller, diagnostizierter oder selbst gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die Qualität oder Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte aus der Studie gewonnen
  17. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie mit sich bringen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder Dies kann Auswirkungen auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe 1
Die Teilnehmer dieser Gruppe reduzieren langsam ihre Tacrolimus-Dosis und setzen Everolimus als einziges Immunsuppressionsmedikament fort.
Arzneimittel: Everolimus
  • Der erste Schritt ist die Zugabe von Everolimus zu den Teilnehmern dieser Gruppe vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer, die ein Mycophenolatpräparat einnehmen, beenden die Einnahme innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Everolimus, entweder durch sofortiges Absetzen oder durch eine 7-tägige Ausschleichphase.
  • Teilnehmer, die Prednison einnehmen, werden die Prednison-Therapie 6 Monate nach der Transplantation ausschleichen.
  • Der zweite Schritt besteht in der Minimierung von Tacrolimus und dem Entzug der Everolimus-Monotherapie in dieser Gruppe nach der Randomisierung.
Andere Namen:
  • Zortress
Arzneimittel: Tacrolimus (fortgesetzte Reduktion)
  • Bei in diese Kohorte randomisierten Teilnehmern wird die Tacrolimus-Dosis nach der Randomisierung um 50 % reduziert.
  • Diese Tagesdosis wird 4 Wochen/1 Monat lang (28–30 Tage) beibehalten. Der Entzug von Tacrolimus erfolgt in Abständen von 30 Tagen oder 4 Wochen.
  • Jede weitere Reduzierung basiert auf der LFT-Stabilität im vorherigen Zeitintervall vor der nächsten Reduzierung
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Programm
Arzneimittel: Everolimus
  • Der erste Schritt ist die Zugabe von Everolimus zu den Teilnehmern der Interventionsgruppe vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer, die ein Mycophenolatpräparat einnehmen, beenden die Einnahme innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Everolimus, entweder durch sofortiges Absetzen oder durch eine 7-tägige Ausschleichphase.
  • Teilnehmer, die Prednison einnehmen, werden die Prednison-Therapie 6 Monate nach der Transplantation ausschleichen.
  • Der zweite Schritt besteht darin, die reduzierte Tacrolimus- und Everolimus-Therapie fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Zortress
Experimental: Interventionsgruppe 2
Teilnehmer dieser Gruppe werden weiterhin eine reduzierte Tacrolimus- und Everolimus-IS-Therapie einnehmen.
Arzneimittel: Everolimus
  • Der erste Schritt ist die Zugabe von Everolimus zu den Teilnehmern dieser Gruppe vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer, die ein Mycophenolatpräparat einnehmen, beenden die Einnahme innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Everolimus, entweder durch sofortiges Absetzen oder durch eine 7-tägige Ausschleichphase.
  • Teilnehmer, die Prednison einnehmen, werden die Prednison-Therapie 6 Monate nach der Transplantation ausschleichen.
  • Der zweite Schritt besteht in der Minimierung von Tacrolimus und dem Entzug der Everolimus-Monotherapie in dieser Gruppe nach der Randomisierung.
Andere Namen:
  • Zortress
Arzneimittel: Everolimus
  • Der erste Schritt ist die Zugabe von Everolimus zu den Teilnehmern der Interventionsgruppe vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer, die ein Mycophenolatpräparat einnehmen, beenden die Einnahme innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Everolimus, entweder durch sofortiges Absetzen oder durch eine 7-tägige Ausschleichphase.
  • Teilnehmer, die Prednison einnehmen, werden die Prednison-Therapie 6 Monate nach der Transplantation ausschleichen.
  • Der zweite Schritt besteht darin, die reduzierte Tacrolimus- und Everolimus-Therapie fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Zortress
Arzneimittel: Tacrolimus (50 % Reduktion beibehalten)
- Die in dieser Kohorte randomisierten Teilnehmer behalten die anfänglich reduzierte Dosis von Tacrolimus und Everolimus für die Studiendauer bei.
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Programm
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe konnten den Zusatz von Everolimus nicht vertragen. Diese Teilnehmer werden nicht randomisiert.

  • Teilnehmer dieser Gruppe werden die Einnahme von Everolimus abbrechen.
  • Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die Einnahme ihres Tacrolimus +/- Mycophenolat-Verbindungs- und Prednison-Immunsuppressionsschemas wieder aufnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gemäß der CKD-EPI-Gleichung 2021. Zwischen den Kohorten INT-1 und INT-2
Zeitfenster: Von Besuch 2 bis Besuch 9 (12 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 2 bis Besuch 9 (12 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden mit behandelter Biopsie-Proven Acute Rejection (tBPAR) pro lokaler Pathologie. Zwischen den Kohorten INT-1 und INT-2
Zeitfenster: Von Besuch 2 bis Besuch 9 (12 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 2 bis Besuch 9 (12 Monate nach der Lebertransplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Lebertransplantatfunktion: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Veränderungen der Lebertransplantatfunktion: Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Veränderungen in der Lebertransplantatfunktion: Alanin-Aminotransaminase (ALT)
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Veränderungen in der Lebertransplantatfunktion: Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Veränderungen in der Lebertransplantatfunktion: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Zeit bis zum Transplantatversagen in der Leberfunktion, definiert als erneute Aufnahme zur Transplantation, erneute Transplantation selbst oder Tod aufgrund fehlgeschlagener Transplantation
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) auftritt
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Personen, bei denen eine Infektion auftritt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, bei denen eine bösartige Erkrankung auftritt
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Gleichung eine schwere Verschlechterung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mehr als 40 Prozent gegenüber dem Ausgangswert entwickeln
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende Komplikationen bei der immunsuppressiven Therapie auftreten
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die ein neu auftretendes peripheres Ödem entwickeln
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die eine neu auftretende Zytopenie entwickelten und als Leukozytenzahl <3,0 x 10^9/L, Hb <8,0 g/dl oder Blutplättchen <50 x 10^9/L eingestuft wurden.
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die neu auftretende orale/gastrointestinale Ulzerationen entwickeln
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die im Zusammenhang mit der Everolimus-Therapie neu auftretende gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall) entwickeln.
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die eine neu auftretende Pneumonitis entwickeln
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die eine neu auftretende Leberarterienthrombose entwickeln
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, bei denen andere unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Everolimus-Therapie auftreten
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Prozentuale Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Von Besuch 1 zu Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 zu Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Prozentsatz der Probanden mit behandelter Biopsie bewährte akute Abstoßung (TBPAR)
Zeitfenster: Von Besuch 1 zu Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 zu Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAIT CTOT-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten nach Abschluss der Studie im Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zu teilen, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

24 Monate nach Datenbanksperre für die Testversion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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