Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspanderende levertransplantasjon immunsuppresjonsminimering via Everolimus (ELIMINATE)

14. september 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvide levertransplantasjonsimmunsuppresjonsminimering via Everolimus (CTOT-43)

Dette er en studie for å bestemme sikkerheten, effekten og toleransen ved å ta bort anti-avstøtningsmedisinen, takrolimus, hos levertransplanterte i forbindelse med everolimus monoterapi for å bevare nyrefunksjonen. To hundre-sytti (270) forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 til en av to grupper mellom 2-3 måneder etter transplantasjon. Sytti deltakere vil bli plassert i en observasjonsgruppe og vil forbli på sine nåværende post-transplantasjonsmedisiner. Studiets varighet fra oppmelding er 18-20 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter 2:1 randomisert, ikke-blind fase II intervensjonell klinisk studie hos levertransplanterte. Hovedmålet er å bestemme sikkerheten, effekten og toleransen av takrolimusminimering og eventuell seponering i forbindelse med everolimus monoterapi for å bevare nyrefunksjonen. Studiepersoner vil gjennomgå første reduksjon av takrolimus med tillegg av everolimus. Hvis everolimus tolereres, vil forsøkspersonene bli randomisert 2:1 til en av to intervensjonsarmer. Den første intervensjonsarmen vil under en trinnvis reduksjon av takrolimus og være på everolimus monoterapi for resten av studien. Den andre intervensjonsarmen vil forbli på den initiale reduserte takrolimusdosen og everolimus. Hvis forsøkspersoner før randomisering ikke er i stand til å tolerere everolimus, vil disse forsøkspersonene bli plassert i observasjonsgruppen. Disse forsøkspersonene vil slutte å ta everolimus og gjenoppta sin immunsuppresjonsbehandling før studieregistrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
340

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • Hovedetterforsker:
          • Hugo Vargas, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ronald Regan at UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Hovedetterforsker:
          • Sammy Saab, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, San Diego (Site #: 71179)
        • Hovedetterforsker:
          • Pranab Barman, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • Hovedetterforsker:
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Boike, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan (Site #: 71154)
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Boike, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Schiano, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Kappus, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • Hovedetterforsker:
          • Abraham Shaked, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Biggins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Rahimi, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist (Site #: 71120)
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Ghobrial, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet og/eller verge må kunne forstå og gi informert samtykke
  2. Voksen mottaker av første levertransplantasjon alene (de novo)
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet >=30 ml/min/1,73m^2 ved påmelding ved å bruke CKD-EPI 2021-ligningen
  4. Behandling med takrolimusbehandling, med eller uten mykofenolsyrederivater og/eller kortikosteroider
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med negativ graviditetstest ved studiestart
  6. Alle forsøkspersoner med reproduksjonspotensial godtar å bruke prevensjon i løpet av studien
  7. Tidligere vaksinasjon eller dokumentert immunitet mot varicella, meslinger, hepatitt B, pneumokokker, influensa, zoster (hvis >=19 år gammel) og 2019-nCoV (COVID-19) som beskrevet i DAIT-vaksinasjonsveiledningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
  2. Aktiv uløst systemisk viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon som krever oral eller intravenøs anti-infeksjonsbehandling
  3. Anamnese med autoimmun leversykdom inkludert autoimmun hepatitt, primær skleroserende kolangitt og/eller primær biliær cirrhose, eller andre kontraindikasjoner mot medikamentabstinens
  4. Anamnese med ikke-hepatisk autoimmun sykdom som krever nåværende eller fremtidig systemisk immunsuppressiv terapi annet enn per studieprotokoll
  5. Historie om hepatisk arterietrombe eller portalvenetrombes.
  6. Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider, biologisk immunmodulerende terapi eller andre immunsuppressive midler enn i henhold til studieprotokollen
  7. Anamnese med hepatitt B- eller C-virusinfeksjon med påvisbar viral PCR ved registrering
  8. Historie med tidligere organtransplantasjon (lever eller annen type)
  9. Anamnese med >= 2 biopsi-påviste akutte cellulære avstøtningsepisoder uansett alvorlighetsgrad, >=1 moderat til alvorlig avstøtningsepisode (histologisk definert eller krever lymfodeplesjonsbehandling), eller >= 1 antistoffmediert avstøtningsepisode
  10. Aktiv behandling med ethvert mTOR-hemmermiddel (everolimus, sirolimus)
  11. Kontraindikasjon til behandling med everolimus (åpent sår eller sårinfeksjon; urinprotein: kreatininforhold > 0,5; signifikant pancytopeni (enhver av følgende: WBC <1,5 K/uL eller ANC <1000 celler/mikroL eller aktivt behandlet med GCSF; Hb < 8,0; blodplateantall <50K); serumtriglyserider > 1000 mg/dL; annet per PI)
  12. Unormale leverfunksjonstester ved studiestart: Totalt bilirubin (TB)>1,5 mg/dL og direkte bilirubin (DB) >1,0 mg/dL, alkalisk fosfatase (AP) >200 U/L og alaninaminotransaminase (ALT)>60 U /L
  13. Gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden

  14. Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forstyrre denne studiens prosedyrer og intervensjon:

    1. Bruk av biologisk eller legemiddel (innen 8 uker etter påmelding)
    2. Ytterligere blodinnsamling som vil overskride forskningsgrensene for blodprøvetaking
    3. Enhver annen prosedyre eller intervensjon vil etter etterforskerens mening forstyrre denne studien
  15. Mottok levende svekket vaksine(r) innen 2 måneder etter påmelding
  16. Nåværende, diagnostisert, psykisk sykdom eller nåværende, diagnostisert eller selvrapportert narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene hentet fra studien
  17. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Deltakere i denne gruppen vil sakte redusere dosen takrolimus og fortsette med everolimus som deres eneste immunsuppresjonsmedisin.
Legemiddel: Everolimus
  • Det første trinnet er tillegg av everolimus til deltakere i denne gruppen pre-randomisering.
  • Deltakere på en mykofenolatforbindelse vil slutte å ta den innen 7 dager etter oppstart av everolimus, enten ved umiddelbar seponering eller en 7-dagers nedtrapping.
  • Deltakere som tar prednison vil trappe ned prednison innen 6 måneder etter transplantasjon.
  • Det andre trinnet er takrolimusminimering og seponering til everolimus monoterapi i denne gruppen etter randomisering.
Andre navn:
  • Zorttress
Legemiddel: Takrolimus (fortsatt reduksjon)
  • Deltakere randomisert i denne kohorten vil få takrolimusdosen redusert med 50 % etter randomisering.
  • De vil opprettholde denne daglige dosen i 4 uker/1 måned (28-30 dager). Uttak av takrolimus vil skje i intervaller på 30 dager eller 4 uker.
  • Hver påfølgende reduksjon vil være basert på LFT-stabilitet over det foregående tidsintervallet før neste reduksjon
Andre navn:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograft
Legemiddel: Everolimus
  • Det første trinnet er tilsetning av everolimus til deltakere i den intervensjonelle gruppen pre-randomisering.
  • Deltakere på en mykofenolatforbindelse vil slutte å ta den innen 7 dager etter oppstart av everolimus, enten ved umiddelbar seponering eller en 7-dagers nedtrapping.
  • Deltakere som tar prednison vil trappe ned prednison innen 6 måneder etter transplantasjon.
  • Det andre trinnet er å fortsette med redusert takrolimus- og everolimus-kur.
Andre navn:
  • Zorttress
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Deltakere i denne gruppen vil fortsette å ta redusert takrolimus og Everolimus IS-regime.
Legemiddel: Everolimus
  • Det første trinnet er tillegg av everolimus til deltakere i denne gruppen pre-randomisering.
  • Deltakere på en mykofenolatforbindelse vil slutte å ta den innen 7 dager etter oppstart av everolimus, enten ved umiddelbar seponering eller en 7-dagers nedtrapping.
  • Deltakere som tar prednison vil trappe ned prednison innen 6 måneder etter transplantasjon.
  • Det andre trinnet er takrolimusminimering og seponering til everolimus monoterapi i denne gruppen etter randomisering.
Andre navn:
  • Zorttress
Legemiddel: Everolimus
  • Det første trinnet er tilsetning av everolimus til deltakere i den intervensjonelle gruppen pre-randomisering.
  • Deltakere på en mykofenolatforbindelse vil slutte å ta den innen 7 dager etter oppstart av everolimus, enten ved umiddelbar seponering eller en 7-dagers nedtrapping.
  • Deltakere som tar prednison vil trappe ned prednison innen 6 måneder etter transplantasjon.
  • Det andre trinnet er å fortsette med redusert takrolimus- og everolimus-kur.
Andre navn:
  • Zorttress
Legemiddel: Takrolimus (oppretthold 50 % reduksjon)
- Deltakere randomisert i denne kohorten opprettholder initial redusert dose av takrolimus og everolimus i studiens varighet.
Andre navn:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograft
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe

Deltakerne i denne gruppen kunne ikke tolerere tilsetning av everolimus. Disse deltakerne vil ikke bli randomisert.

  • Deltakere i denne gruppen vil slutte å ta everolimus.
  • Deltakere i denne gruppen vil fortsette å ta takrolimus +/- mykofenolatforbindelsen og prednison-immunsuppresjonsregimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved CKD-EPI 2021-ligning. Mellom kohorter INT-1 og INT-2
Tidsramme: Fra besøk 2 til besøk 9 (12 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 2 til besøk 9 (12 måneder etter levertransplantasjon)
Andel forsøkspersoner med behandlet biopsi-påvist akutt avvisning (tBPAR) per lokal patologi. Mellom kohorter INT-1 og INT-2
Tidsramme: Fra besøk 2 til besøk 9 (12 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 2 til besøk 9 (12 måneder etter levertransplantasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i levertransplantatfunksjon: Total bilirubin
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Endringer i levertransplantatfunksjon: Direkte bilirubin
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Endringer i levertransplantatfunksjon: Alanine Aminotransaminase (ALT)
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Endringer i levertransplantatfunksjon: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Endringer i levertransplantatfunksjon: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Tid til transplantasjonssvikt i leverfunksjon definert som relisting for transplantasjon, re-transplantasjon i seg selv eller død med mislykket transplantasjon
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel av forsøkspersoner som opplever en alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel av personer som opplever infeksjon som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel av forsøkspersoner som opplever malignitet
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel av forsøkspersoner som utvikler alvorlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) forverring >40 prosent fra baseline ved bruk av CKD-EPI 2021-ligningen
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel av forsøkspersoner som utvikler noen større immunsuppressive terapikomplikasjoner
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel av forsøkspersoner som utvikler nyoppstått perifert ødem
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel individer som utvikler nystartet cytopeni ansett som WBC <3,0x10^9/L, Hb <8,0 g/dL eller blodplater <50 x 10^9/L.
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel av forsøkspersoner som utvikler nye orale/gastrointestinale sår
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel av personer som utvikler nye gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, magesmerter eller diaré) relatert til everolimus-behandling.
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel forsøkspersoner som utvikler nyoppstått pneumonitt
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel av personer som utvikler nyoppstått leverarterietrombose
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel forsøkspersoner som utvikler andre uønskede hendelser
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Andel av personer som utvikler bivirkninger relatert til everolimus-behandling
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Fra besøk 1 til besøk 11 (20 måneder etter levertransplantasjon)
Prosent endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Fra besøk 1 for å besøke 11 (20 måneder etter transplantasjon etter leveren)
Fra besøk 1 for å besøke 11 (20 måneder etter transplantasjon etter leveren)
Prosentandel av personer med behandlet biopsi bevist akutt avvisning (TBPAR)
Tidsramme: Fra besøk 1 for å besøke 11 (20 måneder etter transplantasjon etter leveren)
Fra besøk 1 for å besøke 11 (20 måneder etter transplantasjon etter leveren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DAIT CTOT-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data etter fullført studie i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

24 måneder etter databaselås for prøveversjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger