Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af levertransplantation immunsuppression minimering via Everolimus (ELIMINATE)

20. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Udvidelse af levertransplantationsimmunsuppressionsminimering via Everolimus (CTOT-43)

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at tage anti-afstødningsmedicinen, tacrolimus, væk hos levertransplanterede modtagere i forbindelse med everolimus monoterapi for at bevare nyrefunktionen. To hundrede-halvfjerds (270) forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 i en af ​​to grupper mellem 2-3 måneder efter transplantationen. Halvfjerds deltagere vil blive placeret i en observationsgruppe og vil forblive på deres nuværende post-transplantationsmedicin. Studiets varighed fra indskrivningstidspunktet er 18-20 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter 2:1 randomiseret, ikke-blindet fase II interventionelt klinisk forsøg med levertransplanterede modtagere. Det primære formål er at bestemme sikkerheden, effekten og tolerabiliteten af ​​tacrolimusminimering og eventuel seponering i forbindelse med everolimus monoterapi for at bevare nyrefunktionen. Forsøgspersoner vil gennemgå den første reduktion af tacrolimus med tilsætning af everolimus. Hvis everolimus tolereres, vil forsøgspersoner blive randomiseret 2:1 i en af ​​to interventionsarme. Den første interventionsarm vil under en trinvis reduktion af tacrolimus og være på everolimus monoterapi i resten af ​​undersøgelsen. Den anden interventionsarm forbliver på den initiale reducerede tacrolimusdosis og everolimus. Hvis forsøgspersoner før randomisering ikke er i stand til at tolerere everolimus, vil disse forsøgspersoner blive placeret i observationsgruppen. Disse forsøgspersoner vil stoppe med at tage everolimus og genoptage deres immunsuppressionsbehandling inden studieindskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Vargas, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Boike, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Schiano, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Kappus, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • Ledende efterforsker:
          • Abraham Shaked, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Biggins, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Rahimi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjekt og/eller værge skal kunne forstå og give informeret samtykke
  2. Voksen modtager af første levertransplantation alene (de novo)
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed >=30 ml/min/1,73m^2 ved tilmelding ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligningen
  4. Behandling med tacrolimusbehandling, med eller uden mycophenolsyrederivater og/eller kortikosteroider
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved studiestart
  6. Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale indvilliger i at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
  7. Tidligere vaccination eller dokumenteret immunitet mod skoldkopper, mæslinger, hepatitis B, pneumococcus, influenza, zoster (hvis >=19 år gammel) og 2019-nCoV (COVID-19) som beskrevet i DAIT Vaccination Guideline

Ekskluderingskriterier:

  1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  2. Aktiv uafklaret systemisk viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion, der kræver oral eller intravenøs anti-infektionsbehandling
  3. Anamnese med autoimmun leversygdom inklusive autoimmun hepatitis, primær skleroserende cholangitis og/eller primær biliær cirrhose eller andre kontraindikationer for medicinabstinenser
  4. Anamnese med ikke-hepatisk autoimmun sygdom, der kræver aktuel eller fremtidig systemisk immunsuppressiv terapi ud over pr. undersøgelsesprotokol
  5. Anamnese med hepatisk arterietrombose eller portalvenetrombes.
  6. Kronisk brug af systemiske glukokortikoider, biologisk immunmodulerende terapi eller andre immunsuppressive midler ud over undersøgelsesprotokol
  7. Anamnese med hepatitis B- eller C-virusinfektion med påviselig viral PCR ved indskrivning
  8. Anamnese med tidligere organtransplantation (lever eller anden type)
  9. Anamnese med >= 2 biopsi-beviste akutte cellulære afstødningsepisoder af enhver sværhedsgrad, >=1 moderat til svær afstødningsepisode (histologisk defineret eller kræver lymfodepletionsbehandling) eller >= 1 antistofmedieret afstødningsepisode
  10. Aktiv behandling med ethvert mTOR-hæmmermiddel (everolimus, sirolimus)
  11. Kontraindikation til behandling med everolimus (åbent sår eller sårinfektion; urinprotein: kreatininforhold > 0,5; signifikant pancytopeni (enhver af følgende: WBC <1,5 K/uL eller ANC <1000 celler/mikroL eller aktivt behandlet med GCSF; Hb < 8,0; blodpladetal <50K); serumtriglycerider > 1000 mg/dL; andet pr. PI)
  12. Unormale leverfunktionsprøver ved start i undersøgelsen: Total bilirubin (TB)>1,5 mg/dL og direkte bilirubin (DB) >1,0 mg/dL, alkalisk fosfatase (AP) >200 U/L og alaninaminotransaminase (ALT)>60 U /L
  13. Gravid ved tilmelding eller planlægger at blive gravid i studieperioden

  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der ville forstyrre denne undersøgelses procedurer og intervention:

    1. Brug af biologisk eller forsøgslægemiddel (inden for 8 uger efter tilmelding til studiet)
    2. Yderligere blodopsamling, der ville overskride forskningsgrænserne for blodudtagning
    3. Enhver anden procedure eller intervention ville efter investigators mening forstyrre denne undersøgelse
  15. Modtog levende svækket vaccine(r) inden for 2 måneder efter tilmelding
  16. Aktuel, diagnosticeret, psykisk sygdom eller aktuelt, diagnosticeret eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​dataene hentet fra undersøgelsen
  17. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Deltagerne i denne gruppe vil langsomt reducere deres dosis af tacrolimus og fortsætte everolimus som deres eneste immunsuppressionsmedicin.
Medicin: Everolimus
  • Det første trin er tilføjelsen af ​​everolimus til deltagere i denne gruppe præ-randomisering.
  • Deltagere på en mycophenolatforbindelse vil stoppe med at tage den inden for 7 dage efter påbegyndelse af everolimus, enten ved øjeblikkelig seponering eller en 7-dages nedtrapning.
  • Deltagere, der tager prednison, vil nedtrappe prednison 6 måneder efter transplantationen.
  • Det andet trin er tacrolimusminimering og seponering til everolimus monoterapi i denne gruppe efter randomisering.
Andre navne:
  • Zorttress
Medicin: Tacrolimus (fortsat reduktion)
  • Deltagere randomiseret i denne kohorte vil få reduceret deres tacrolimus-dosis med 50 % efter randomisering.
  • De vil opretholde denne daglige dosis i 4 uger/1 måned (28-30 dage). Seponering af tacrolimus vil ske i intervaller på 30 dage eller 4 uger.
  • Hver efterfølgende reduktion vil være baseret på LFT-stabilitet over det foregående tidsinterval før den næste reduktion
Andre navne:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograft
Medicin: Everolimus
  • Det første trin er tilføjelsen af ​​everolimus til deltagere i den interventionelle gruppe præ-randomisering.
  • Deltagere på en mycophenolatforbindelse vil stoppe med at tage den inden for 7 dage efter påbegyndelse af everolimus, enten ved øjeblikkelig seponering eller en 7-dages nedtrapning.
  • Deltagere, der tager prednison, vil nedtrappe prednison 6 måneder efter transplantationen.
  • Det andet trin er at fortsætte med den reducerede tacrolimus- og everolimus-kur.
Andre navne:
  • Zorttress
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte med at tage reduceret Tacrolimus- og Everolimus IS-regime.
Medicin: Everolimus
  • Det første trin er tilføjelsen af ​​everolimus til deltagere i denne gruppe præ-randomisering.
  • Deltagere på en mycophenolatforbindelse vil stoppe med at tage den inden for 7 dage efter påbegyndelse af everolimus, enten ved øjeblikkelig seponering eller en 7-dages nedtrapning.
  • Deltagere, der tager prednison, vil nedtrappe prednison 6 måneder efter transplantationen.
  • Det andet trin er tacrolimusminimering og seponering til everolimus monoterapi i denne gruppe efter randomisering.
Andre navne:
  • Zorttress
Medicin: Everolimus
  • Det første trin er tilføjelsen af ​​everolimus til deltagere i den interventionelle gruppe præ-randomisering.
  • Deltagere på en mycophenolatforbindelse vil stoppe med at tage den inden for 7 dage efter påbegyndelse af everolimus, enten ved øjeblikkelig seponering eller en 7-dages nedtrapning.
  • Deltagere, der tager prednison, vil nedtrappe prednison 6 måneder efter transplantationen.
  • Det andet trin er at fortsætte med den reducerede tacrolimus- og everolimus-kur.
Andre navne:
  • Zorttress
Medicin: Tacrolimus (oprethold 50 % reduktion)
- Deltagere randomiseret i denne kohorte opretholder initial reduceret dosis af Tacrolimus og everolimus i undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograft
Ingen indgriben: Observationsgruppe

Deltagerne i denne gruppe kunne ikke tolerere tilsætning af everolimus. Disse deltagere vil ikke blive randomiseret.

  • Deltagerne i denne gruppe vil stoppe med at tage everolimus.
  • Deltagerne i denne gruppe vil genoptage deres tacrolimus +/- mycophenolatforbindelse og prednison immunsuppressionsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved CKD-EPI 2021-ligning. Mellem kohorter INT-1 og INT-2
Tidsramme: Fra besøg 2 til besøg 9 (12 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 2 til besøg 9 (12 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner med behandlet biopsi bevist akut afstødning (tBPAR) pr. lokal patologi. Mellem kohorter INT-1 og INT-2
Tidsramme: Fra besøg 2 til besøg 9 (12 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 2 til besøg 9 (12 måneder efter levertransplantation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i levertransplantatfunktion: Total bilirubin
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Ændringer i levertransplantatfunktionen: Direkte bilirubin
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Ændringer i levertransplantatfunktion: Alanine Aminotransaminase (ALT)
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Ændringer i levertransplantatfunktion: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Ændringer i levertransplantatfunktionen: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Tid til transplantationssvigt i leverfunktion defineret som genoptagelse til transplantation, re-transplantation i sig selv eller død med mislykket transplantation
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der oplever en alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der oplever infektion, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der oplever enhver malignitet
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der udvikler alvorlig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) forringelse >40 procent fra baseline ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligningen
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der udvikler større immunsuppressive terapikomplikationer
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der udvikler nyopstået perifert ødem
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der udvikler nystartet cytopeni, vurderet til WBC <3,0x10^9/L, Hb <8,0 g/dL eller blodplader <50 x 10^9/L.
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der udvikler nye orale/gastrointestinale ulcerationer
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der udvikler nye gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter eller diarré) relateret til everolimus-behandling.
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der udvikler nyopstået pneumonitis
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der udvikler nyopstået hepatisk arterietrombose
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der udvikler andre uønskede hændelser
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Andel af forsøgspersoner, der udvikler bivirkninger relateret til everolimus-behandling
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantation)
Procentændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantationen)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantationen)
Procentdel af personer med behandlet biopsi påvist akut afvisning (TBPAR)
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantationen)
Fra besøg 1 til besøg 11 (20 måneder efter levertransplantationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAIT CTOT-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af ​​studiet i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

24 måneder efter databaselås for forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger