Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение возможностей минимизации иммуносупрессии при трансплантации печени с помощью эверолимуса (ELIMINATE)

14 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Расширение минимизации иммуносупрессии при трансплантации печени с помощью эверолимуса (CTOT-43)

Это исследование призвано определить безопасность, эффективность и переносимость отмены препарата против отторжения такролимуса у реципиентов трансплантата печени в сочетании с монотерапией эверолимусом для сохранения функции почек. Двести семьдесят (270) субъектов будут рандомизированы 2:1 в одну из двух групп через 2-3 месяца после трансплантации. Семьдесят участников будут помещены в группу наблюдения и продолжат принимать текущие лекарства после трансплантации. Продолжительность обучения с момента зачисления составляет 18-20 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное неслепое интервенционное клиническое исследование II фазы 2:1 с участием реципиентов трансплантата печени. Основная цель — определить безопасность, эффективность и переносимость минимизации такролимуса и возможной отмены в сочетании с монотерапией эверолимусом для сохранения функции почек. Субъекты исследования сначала подвергнутся снижению дозы такролимуса с добавлением эверолимуса. Если эверолимус переносится, субъекты будут рандомизированы 2:1 в одну из двух интервенционных групп. Первая интервенционная группа будет поэтапно снижать дозу такролимуса и оставаться на монотерапии эверолимусом до конца исследования. Вторая интервенционная группа останется на начальной сниженной дозе такролимуса и эверолимусе. Если субъекты до рандомизации не могут переносить эверолимус, эти субъекты будут помещены в группу наблюдения. Эти субъекты прекратят прием эверолимуса и возобновят иммуносупрессивную терапию до включения в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
340

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tracia Debnam, MS
  • Номер телефона: 301-761-7414
  • Электронная почта: Tracia.debnam@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • Главный следователь:
          • Hugo Vargas, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • Ronald Regan at UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Главный следователь:
          • Sammy Saab, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Еще не набирают
        • University of California, San Diego (Site #: 71179)
        • Главный следователь:
          • Pranab Barman, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • Главный следователь:
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • Главный следователь:
          • Justin Boike, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan (Site #: 71154)
        • Главный следователь:
          • Justin Boike, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • Главный следователь:
          • Thomas Schiano, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • Главный следователь:
          • Matthew Kappus, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • Главный следователь:
          • Abraham Shaked, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • Главный следователь:
          • Scott Biggins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • Главный следователь:
          • Robert Rahimi, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist (Site #: 71120)
        • Главный следователь:
          • Mark Ghobrial, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект и/или законный опекун должны быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие.
  2. Взрослый реципиент первой трансплантации печени (de novo)
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации >=30 мл/мин/1,73 м^2 при зачислении по уравнению CKD-EPI 2021
  4. Лечение такролимусом с производными микофеноловой кислоты и/или кортикостероидами или без них
  5. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при включении в исследование
  6. Все субъекты репродуктивного потенциала, соглашающиеся использовать контрацепцию на время исследования.
  7. Предыдущая вакцинация или документально подтвержденный иммунитет к ветряной оспе, кори, гепатиту B, пневмококку, гриппу, опоясывающему герпесу (если возраст >=19 лет) и 2019-nCoV (COVID-19), как указано в Руководстве по вакцинации DAIT.

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  2. Активная неразрешенная системная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция, требующая пероральной или внутривенной противоинфекционной терапии.
  3. Аутоиммунные заболевания печени в анамнезе, включая аутоиммунный гепатит, первичный склерозирующий холангит и/или первичный билиарный цирроз, или другие противопоказания к отмене препарата.
  4. В анамнезе непеченочные аутоиммунные заболевания, требующие текущей или будущей системной иммуносупрессивной терапии, отличной от протокола исследования.
  5. История тромбоза печеночной артерии или тромбоза воротной вены.
  6. Хроническое применение системных глюкокортикоидов, биологической иммуномодулирующей терапии или других иммунодепрессантов, не предусмотренных протоколом исследования.
  7. Инфекция вирусом гепатита B или C в анамнезе с обнаружением вируса с помощью ПЦР на момент включения в исследование
  8. История предшествующей трансплантации органов (печени или другого типа)
  9. В анамнезе >= 2 подтвержденных биопсией эпизодов острого клеточного отторжения любой степени тяжести, >= 1 эпизода отторжения от умеренной до тяжелой степени (гистологически определяемый или требующий лимфодеплеционной терапии) или >= 1 эпизода антитело-опосредованного отторжения
  10. Активное лечение любым ингибитором mTOR (эверолимус, сиролимус)
  11. Противопоказания к лечению эверолимусом (открытая рана или раневая инфекция; соотношение белок в моче: креатинин > 0,5; значительная панцитопения (любое из следующего: лейкоциты <1,5 К/мкл или АНК <1000 клеток/мкл или активное лечение GCSF; Hb < 8,0; количество тромбоцитов <50К); триглицериды сыворотки > 1000 мг/дл; остальное по ИП)
  12. Отклонения от нормы показателей функции печени при включении в исследование: общий билирубин (ТБ) > 1,5 мг/дл и прямой билирубин (DB) > 1,0 мг/дл, щелочная фосфатаза (АР) > 200 Ед/л и аланинаминотрансаминаза (АЛТ) > 60 Ед. /л
  13. Беременна при зачислении или планируете забеременеть в течение периода исследования.

  14. Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать процедурам и вмешательствам этого исследования:

    1. Использование исследуемого биологического препарата или лекарственного средства (в течение 8 недель после включения в исследование)
    2. Дополнительный сбор крови, превышающий лимиты на забор крови для исследования.
    3. Любая другая процедура или вмешательство, по мнению исследователя, помешают данному исследованию.
  15. Получена живая аттенуированная вакцина(ы) в течение 2 месяцев с момента регистрации.
  16. Текущее, диагностированное психическое заболевание или текущее, диагностированное или самосообщаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнять требования исследования или может повлиять на качество или интерпретацию данных. получено в результате исследования
  17. Прошлые или текущие проблемы со здоровьем или результаты физического осмотра или лабораторных исследований, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участию участника в выполнении требований исследования или это может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенционная группа 1
Участники этой группы будут постепенно снижать дозу такролимуса и продолжать прием эверолимуса в качестве единственного иммуносупрессивного препарата.
Лекарство: Эверолимус
  • Первым шагом является добавление эверолимуса участникам предварительной рандомизации в этой группе.
  • Участники, принимающие соединение микофенолата, прекратят его прием в течение 7 дней после начала приема эверолимуса либо путем немедленного прекращения приема, либо путем постепенного снижения дозы в течение 7 дней.
  • Участники, принимающие преднизолон, будут постепенно снижать дозу преднизолона через 6 месяцев после трансплантации.
  • Вторым шагом является минимизация такролимуса и отказ от монотерапии эверолимусом в этой группе после рандомизации.
Другие имена:
  • Зортресс
Лекарство: Такролимус (продолжающееся снижение)
  • Участникам, рандомизированным в эту группу, после рандомизации доза такролимуса будет снижена на 50%.
  • Они будут поддерживать эту суточную дозу в течение 4 недель/1 месяца (28–30 дней). Отмена такролимуса будет происходить с интервалом в 30 дней или 4 недели.
  • Каждое последующее снижение будет основано на стабильности LFT в течение предыдущего интервала времени до следующего снижения.
Другие имена:
  • Программа
  • ФК-506
  • ФР-900506
Лекарство: Эверолимус
  • Первым шагом является добавление эверолимуса участникам предварительной рандомизации интервенционной группы.
  • Участники, принимающие соединение микофенолата, прекратят его прием в течение 7 дней после начала приема эверолимуса либо путем немедленного прекращения приема, либо путем постепенного снижения дозы в течение 7 дней.
  • Участники, принимающие преднизолон, будут постепенно снижать дозу преднизолона через 6 месяцев после трансплантации.
  • Вторым шагом является продолжение режима пониженной терапии такролимусом и эверолимусом.
Другие имена:
  • Зортресс
Экспериментальный: Интервенционная группа 2
Участники этой группы будут продолжать принимать сокращенный режим такролимуса и эверолимуса IS.
Лекарство: Эверолимус
  • Первым шагом является добавление эверолимуса участникам предварительной рандомизации в этой группе.
  • Участники, принимающие соединение микофенолата, прекратят его прием в течение 7 дней после начала приема эверолимуса либо путем немедленного прекращения приема, либо путем постепенного снижения дозы в течение 7 дней.
  • Участники, принимающие преднизолон, будут постепенно снижать дозу преднизолона через 6 месяцев после трансплантации.
  • Вторым шагом является минимизация такролимуса и отказ от монотерапии эверолимусом в этой группе после рандомизации.
Другие имена:
  • Зортресс
Лекарство: Эверолимус
  • Первым шагом является добавление эверолимуса участникам предварительной рандомизации интервенционной группы.
  • Участники, принимающие соединение микофенолата, прекратят его прием в течение 7 дней после начала приема эверолимуса либо путем немедленного прекращения приема, либо путем постепенного снижения дозы в течение 7 дней.
  • Участники, принимающие преднизолон, будут постепенно снижать дозу преднизолона через 6 месяцев после трансплантации.
  • Вторым шагом является продолжение режима пониженной терапии такролимусом и эверолимусом.
Другие имена:
  • Зортресс
Лекарство: Такролимус (сохранение 50% снижения)
- Участники, рандомизированные в эту группу, сохраняют начальную сниженную дозу такролимуса и эверолимуса на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Программа
  • ФК-506
  • ФР-900506
Без вмешательства: Наблюдательная группа

Участники этой группы не могли переносить добавление эверолимуса. Эти участники не будут рандомизированы.

  • Участники этой группы прекратят прием эверолимуса.
  • Участники этой группы возобновят прием такролимуса +/- микофенолата и схему иммуносупрессии преднизоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по уравнению CKD-EPI 2021. Между когортами INT-1 и INT-2
Временное ограничение: От визита 2 до визита 9 (через 12 месяцев после трансплантации печени)
От визита 2 до визита 9 (через 12 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов с подтвержденным биопсией острым отторжением (tBPAR) в расчете на местную патологию. Между когортами INT-1 и INT-2
Временное ограничение: От визита 2 до визита 9 (через 12 месяцев после трансплантации печени)
От визита 2 до визита 9 (через 12 месяцев после трансплантации печени)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения функции трансплантата печени: общий билирубин
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Изменения функции трансплантата печени: Прямой билирубин
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Изменения функции трансплантата печени: аланинаминотрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Изменения функции трансплантата печени: Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Изменения функции трансплантата печени: Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Время до отказа функции печени, определяемое как повторное выставление на трансплантацию, сама повторная трансплантация или смерть в случае неудачного трансплантата.
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых произошло серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых возникла инфекция, требующая госпитализации
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых наблюдаются какие-либо злокачественные новообразования
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых наблюдалось серьезное ухудшение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) >40 процентов от исходного уровня с использованием уравнения CKD-EPI 2021.
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых возникли какие-либо серьезные осложнения иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых развился новый периферический отек
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых развилась новая цитопения, считалась WBC <3,0x10^9/л, Hb <8,0 г/дл или тромбоцитами <50 x 10^9/л.
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых развились новые язвы в полости рта/желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых появились новые желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, боль в животе или диарея), связанные с терапией эверолимусом.
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых развился впервые возникший пневмонит
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых развился новый тромбоз печеночной артерии
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых развились другие нежелательные явления, считающиеся
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Доля субъектов, у которых возникли какие-либо нежелательные явления, связанные с терапией эверолимусом
Временное ограничение: От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
От визита 1 до визита 11 (через 20 месяцев после трансплантации печени)
Процентное изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: От посещения 1 до посещения 11 (20 месяцев после пересадки ливера)
От посещения 1 до посещения 11 (20 месяцев после пересадки ливера)
Процент субъектов с обработанной биопсией доказал, что острой отторжение (TBPAR)
Временное ограничение: От посещения 1 до посещения 11 (20 месяцев после пересадки ливера)
От посещения 1 до посещения 11 (20 месяцев после пересадки ливера)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DAIT CTOT-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется, что после завершения исследования данные будут опубликованы на Портале базы данных и анализа иммунологии (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT.

Сроки обмена IPD

24 месяца после блокировки базы данных для пробной версии

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками