Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie minimalizacji immunosupresji przeszczepu wątroby poprzez ewerolimus (ELIMINATE)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rozszerzanie minimalizacji immunosupresji przeszczepu wątroby za pomocą ewerolimusu (CTOT-43)

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji usuwania leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu, takrolimusu, u biorców przeszczepu wątroby w skojarzeniu z monoterapią ewerolimusem w celu zachowania czynności nerek. Dwustu siedemdziesięciu (270) pacjentów zostanie losowo przydzielonych w proporcji 2:1 do jednej z dwóch grup w okresie 2–3 miesięcy po przeszczepieniu. Siedemdziesięciu uczestników zostanie umieszczonych w grupie obserwacyjnej i będą nadal przyjmować aktualne leki po przeszczepieniu. Czas trwania badania od momentu zapisania się na studia wynosi 18–20 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, niezaślepionym badaniem klinicznym fazy II, przeprowadzonym w proporcji 2:1, u biorców przeszczepu wątroby. Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji minimalizacji takrolimusu i ewentualnego jego odstawienia w połączeniu z monoterapią ewerolimusem w celu zachowania czynności nerek. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną najpierw poddani redukcji dawki takrolimusu poprzez dodanie ewerolimusu. Jeżeli ewerolimus jest tolerowany, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup interwencyjnych. W pierwszej grupie interwencyjnej dawka takrolimusu będzie stopniowo zmniejszana, a przez pozostałą część badania będzie leczona ewerolimusem w monoterapii. W drugim ramieniu interwencyjnym nadal będzie stosowana początkowa zmniejszona dawka takrolimusu i ewerolimusu. Jeżeli pacjenci przed randomizacją nie tolerowali ewerolimusu, zostaną umieszczeni w grupie obserwacyjnej. Pacjenci ci przestaną przyjmować ewerolimus i wznowią leczenie immunosupresyjne przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • Główny śledczy:
          • Hugo Vargas, MD
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • Główny śledczy:
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • Główny śledczy:
          • Justin Boike, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • Główny śledczy:
          • Thomas Schiano, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • Główny śledczy:
          • Matthew Kappus, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • Główny śledczy:
          • Abraham Shaked, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • Główny śledczy:
          • Scott Biggins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • Główny śledczy:
          • Robert Rahimi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik i/lub opiekun prawny muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Dorosły biorca pierwszego przeszczepu wątroby samodzielnie (de novo)
  3. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej >=30 ml/min/1,73m^2 przy zapisie za pomocą równania CKD-EPI 2021
  4. Leczenie takrolimusem z pochodnymi kwasu mykofenolowego i (lub) kortykosteroidami lub bez nich
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania
  6. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  7. Wcześniejsze szczepienie lub udokumentowana odporność na ospę wietrzną, odrę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, pneumokoki, grypę, półpasiec (jeśli >=19 lat) i 2019-nCoV (COVID-19), zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień DAIT

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu badania
  2. Aktywne, nierozwiązane ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze wymagające doustnego lub dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego
  3. Choroby autoimmunologiczne wątroby w wywiadzie, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i/lub pierwotna marskość żółciowa wątroby lub inne przeciwwskazania do odstawienia leku
  4. Niewątrobowa choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca aktualnej lub przyszłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej innej niż określona w protokole badania
  5. Historia zakrzepicy tętnicy wątrobowej lub zakrzepicy żyły wrotnej.
  6. Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, biologiczna terapia immunomodulacyjna lub inne leki immunosupresyjne inne niż określone w protokole badania
  7. Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z wykrywalnym wirusowym PCR podczas włączenia
  8. Historia wcześniejszych przeszczepów narządów (wątroby lub innego typu)
  9. Historia >= 2 potwierdzonych biopsją epizodów ostrego odrzucenia komórkowego o dowolnym nasileniu, >= 1 epizod odrzucenia umiarkowanego do ciężkiego (określony histologicznie lub wymagający terapii limfodeplecyjnej) lub >= 1 epizod odrzucenia zależnego od przeciwciał
  10. Aktywne leczenie dowolnym inhibitorem mTOR (ewerolimus, syrolimus)
  11. Przeciwwskazania do leczenia ewerolimusem (otwarta rana lub zakażenie rany; stosunek białka do kreatyniny w moczu > 0,5; znaczna pancytopenia (którekolwiek z poniższych: WBC <1,5 K/uL lub ANC <1000 komórek/mikroL lub aktywne leczenie GCSF; Hb < 8,0; liczba płytek krwi <50 tys.); trójglicerydy w surowicy > 1000 mg/dl; inne na PI)
  12. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w chwili włączenia do badania: bilirubina całkowita (TB) > 1,5 mg/dl i bilirubina bezpośrednia (DB) > 1,0 mg/dl, fosfataza alkaliczna (AP) > 200 U/l i aminotransaminaza alaninowa (ALT) > 60 j. /L
  13. Jesteś w ciąży w momencie zapisania się na badanie lub planujesz zajść w ciążę w okresie badania

  14. Udział w innym badaniu klinicznym, które kolidowałoby z procedurami i interwencją tego badania:

    1. Stosowanie badanego leku biologicznego lub leku (w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania)
    2. Dodatkowe pobieranie krwi przekraczające limity pobierania krwi w celach badawczych
    3. Jakakolwiek inna procedura lub interwencja, w opinii badacza, mogłaby kolidować z tym badaniem
  15. Otrzymano żywą, atenuowaną(-e) szczepionkę(-y) w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
  16. Obecna, zdiagnozowana choroba psychiczna lub obecne, zdiagnozowane lub zgłaszane przez siebie nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które może mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskane z badania
  17. Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które nie są wymienione powyżej, a które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Uczestnicy tej grupy będą powoli zmniejszać dawkę takrolimusu i kontynuować ewerolimus jako jedyny lek immunosupresyjny.
Lek: Ewerolimus
  • Pierwszym krokiem jest dodanie ewerolimusu uczestnikom tej grupy przed randomizacją.
  • Uczestnicy przyjmujący mykofenolan przestaną go przyjmować w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia ewerolimusem albo poprzez natychmiastowe odstawienie leku, albo poprzez 7-dniowe zmniejszanie dawki.
  • U pacjentów przyjmujących prednizon dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana do 6 miesięcy po przeszczepieniu.
  • Drugim krokiem jest minimalizacja takrolimusu i odstawienie ewerolimusu w tej grupie po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Zortress
Lek: Takrolimus (kontynuacja redukcji)
  • Po randomizacji u uczestników randomizowanych do tej kohorty dawka takrolimusu zostanie zmniejszona o 50%.
  • Będą utrzymywać tę dzienną dawkę przez 4 tygodnie/1 miesiąc (28-30 dni). Odstawienie takrolimusu będzie następowało w odstępach 30 dni lub 4 tygodni.
  • Każda kolejna redukcja będzie oparta na stabilności LFT w poprzednim przedziale czasu przed następną redukcją
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Przeszczep
Lek: Ewerolimus
  • Pierwszym krokiem jest dodanie ewerolimusu uczestnikom grupy interwencyjnej przed randomizacją.
  • Uczestnicy przyjmujący mykofenolan przestaną go przyjmować w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia ewerolimusem albo poprzez natychmiastowe odstawienie leku, albo poprzez 7-dniowe zmniejszanie dawki.
  • U pacjentów przyjmujących prednizon dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana do 6 miesięcy po przeszczepieniu.
  • Drugim krokiem jest kontynuacja leczenia zmniejszoną ilością takrolimusu i ewerolimusu.
Inne nazwy:
  • Zortress
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Uczestnicy tej grupy będą nadal przyjmować zmniejszoną dawkę takrolimusu i ewerolimusu IS.
Lek: Ewerolimus
  • Pierwszym krokiem jest dodanie ewerolimusu uczestnikom tej grupy przed randomizacją.
  • Uczestnicy przyjmujący mykofenolan przestaną go przyjmować w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia ewerolimusem albo poprzez natychmiastowe odstawienie leku, albo poprzez 7-dniowe zmniejszanie dawki.
  • U pacjentów przyjmujących prednizon dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana do 6 miesięcy po przeszczepieniu.
  • Drugim krokiem jest minimalizacja takrolimusu i odstawienie ewerolimusu w tej grupie po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Zortress
Lek: Ewerolimus
  • Pierwszym krokiem jest dodanie ewerolimusu uczestnikom grupy interwencyjnej przed randomizacją.
  • Uczestnicy przyjmujący mykofenolan przestaną go przyjmować w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia ewerolimusem albo poprzez natychmiastowe odstawienie leku, albo poprzez 7-dniowe zmniejszanie dawki.
  • U pacjentów przyjmujących prednizon dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana do 6 miesięcy po przeszczepieniu.
  • Drugim krokiem jest kontynuacja leczenia zmniejszoną ilością takrolimusu i ewerolimusu.
Inne nazwy:
  • Zortress
Lek: Takrolimus (utrzymać redukcję o 50%)
- Uczestnicy losowo przydzieleni do tej kohorty stosowali początkową zmniejszoną dawkę takrolimusu i ewerolimusu przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Przeszczep
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna

Uczestnicy tej grupy nie tolerowali dodatku ewerolimusu. Uczestnicy ci nie będą losowani.

  • Uczestnicy tej grupy przestaną przyjmować ewerolimus.
  • Uczestnicy tej grupy powrócą do stosowania schematu immunosupresji takrolimus +/- mykofenolan i prednizon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) według równania CKD-EPI 2021. Pomiędzy kohortami INT-1 i INT-2
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 9 (12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 2 do wizyty 9 (12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów z leczonym ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (tBPAR) w przeliczeniu na lokalną patologię. Pomiędzy kohortami INT-1 i INT-2
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 9 (12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 2 do wizyty 9 (12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu przeszczepu wątroby: Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Zmiany w funkcjonowaniu przeszczepu wątroby: Bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Zmiany w funkcjonowaniu przeszczepu wątroby: Aminotransaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Zmiany w funkcjonowaniu przeszczepu wątroby: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Zmiany w funkcjonowaniu przeszczepu wątroby: Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Czas do niewydolności przeszczepu w zakresie czynności wątroby definiowany jako ponowne skierowanie do przeszczepu, sama ponowna transplantacja lub śmierć z powodu nieudanego przeszczepu
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek osób, u których wystąpiło zakażenie wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne pogorszenie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o > 40 procent w stosunku do wartości wyjściowych, przy użyciu równania CKD-EPI 2021
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne powikłania terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nowy obrzęk obwodowy
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła nowa cytopenia, uznana za WBC <3,0x10^9/l, Hb <8,0 g/dl lub płytki krwi <50 x 10^9/l.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nowe owrzodzenia jamy ustnej/żołądka
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nowe objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka) związane z leczeniem ewerolimusem.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się nowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się zakrzepica tętnicy wątrobowej o nowym początku
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek osób, u których wystąpiły inne uwzględnione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane związane z terapią ewerolimusem
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Procentowa zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepie wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepie wątroby)
Procent osób z traktowaną biopsją, okazało się ostre odrzucenie (TBPAR)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepie wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepie wątroby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAIT CTOT-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych po zakończeniu badania w: Portalu bazy danych i analiz immunologicznych (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych pochodzących z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące po zablokowaniu bazy danych na okres próbny

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami