Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Expanderande levertransplantation immunsuppression minimering via Everolimus (ELIMINATE)

14 september 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Expanderande levertransplantationsminimering av immunsuppression via Everolimus (CTOT-43)

Detta är en studie för att fastställa säkerheten, effekten och tolerabiliteten av att ta bort anti-avstötningsläkemedlet, takrolimus, hos levertransplanterade mottagare i kombination med everolimus monoterapi för att bevara njurfunktionen. Tvåhundrasjuttio (270) försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 till en av två grupper mellan 2-3 månader efter transplantationen. Sjuttio deltagare kommer att placeras i en observationsgrupp och kommer att stanna kvar på sina nuvarande mediciner efter transplantation. Studiens längd från tidpunkten för inskrivningen är 18-20 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter 2:1 randomiserad icke-blind fas II interventionell klinisk prövning på levertransplantationsmottagare. Det primära målet är att fastställa säkerheten, effekten och tolerabiliteten av takrolimusminimering och eventuellt utsättande i samband med everolimus monoterapi för att bevara njurfunktionen. Försökspersoner kommer att genomgå en första reduktion av takrolimus med tillägg av everolimus. Om everolimus tolereras kommer försökspersonerna att randomiseras 2:1 till en av två interventionsarmar. Den första interventionsarmen kommer att undergå en stegvis minskning av takrolimus och gå på everolimus monoterapi under resten av studien. Den andra interventionsarmen kommer att fortsätta på den initiala reducerade takrolimusdosen och everolimus. Om försökspersoner före randomisering inte kan tolerera everolimus, kommer dessa försökspersoner att placeras i observationsgruppen. Dessa försökspersoner kommer att sluta ta everolimus och återuppta sin immunsuppressionsbehandling innan studieregistreringen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
340

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • Huvudutredare:
          • Hugo Vargas, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ronald Regan at UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Huvudutredare:
          • Sammy Saab, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California, San Diego (Site #: 71179)
        • Huvudutredare:
          • Pranab Barman, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • Huvudutredare:
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • Huvudutredare:
          • Justin Boike, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan (Site #: 71154)
        • Huvudutredare:
          • Justin Boike, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • Huvudutredare:
          • Thomas Schiano, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • Huvudutredare:
          • Matthew Kappus, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • Huvudutredare:
          • Abraham Shaked, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • Huvudutredare:
          • Scott Biggins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • Huvudutredare:
          • Robert Rahimi, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist (Site #: 71120)
        • Huvudutredare:
          • Mark Ghobrial, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet och/eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke
  2. Vuxen mottagare av enbart första levertransplantation (de novo)
  3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet >=30 ml/min/1,73m^2 vid registrering med CKD-EPI 2021-ekvationen
  4. Behandling med takrolimusbehandling, med eller utan mykofenolsyraderivat och/eller kortikosteroider
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med negativt graviditetstest vid studiestart
  6. Alla försökspersoner med reproduktionspotential samtycker till att använda preventivmedel under hela studien
  7. Tidigare vaccination eller dokumenterad immunitet mot varicella, mässling, hepatit B, pneumokocker, influensa, zoster (om >=19 år) och 2019-nCoV (COVID-19) enligt beskrivningen i DAIT Vaccination Guideline

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
  2. Aktiv olöst systemisk virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion som kräver oral eller intravenös anti-infektionsbehandling
  3. Historik med autoimmun leversjukdom inklusive autoimmun hepatit, primär skleroserande kolangit och/eller primär biliär cirros eller andra kontraindikationer mot drogabstinens
  4. Historik av icke-hepatisk autoimmun sjukdom som kräver nuvarande eller framtida systemisk immunsuppressiv behandling annat än enligt studieprotokoll
  5. Historik av hepatisk artärtromb eller portalventrombs.
  6. Kronisk användning av systemiska glukokortikoider, biologisk immunmodulerande terapi eller andra immunsuppressiva medel annat än enligt studieprotokoll
  7. Historik av hepatit B- eller C-virusinfektion med detekterbar viral PCR vid inskrivning
  8. Historik av tidigare organtransplantation (lever eller annan typ)
  9. Historik med >= 2 biopsibevisade akuta cellulära avstötningsepisoder av vilken svårighetsgrad som helst, >=1 måttlig till svår avstötningsepisod (histologiskt definierad eller kräver lymfodpletionsbehandling), eller >= 1 antikroppsmedierad avstötningsepisod
  10. Aktiv behandling med valfritt mTOR-hämmande medel (everolimus, sirolimus)
  11. Kontraindikation för behandling med everolimus (öppet sår eller sårinfektion; urinprotein: kreatininkvot > 0,5; signifikant pancytopeni (något av följande: WBC <1,5 K/uL eller ANC <1000 celler/mikroL eller aktivt behandlas med GCSF; Hb < 8,0; trombocytantal <50K); serumtriglycerider > 1000 mg/dL; annat per PI)
  12. Onormala leverfunktionstester vid inträde i studien: Totalt bilirubin (TB)>1,5 mg/dL och direkt bilirubin (DB) >1,0 mg/dL, alkaliskt fosfatas (AP) >200 U/L och Alanineaminotransaminas (ALT)>60 U /L
  13. Gravid vid inskrivning eller planerar att bli gravid under studietiden

  14. Deltagande i en annan klinisk prövning som skulle störa denna studies procedurer och intervention:

    1. Användning av biologiskt läkemedel eller läkemedel (inom 8 veckor från studieregistreringen)
    2. Ytterligare blodinsamling som skulle överskrida gränserna för forskningsblodtagning
    3. Varje annan procedur eller intervention skulle enligt utredarens åsikt störa denna studie
  15. Fick levande försvagat vaccin inom 2 månader efter registreringen
  16. Aktuell, diagnostiserad, psykisk sjukdom eller aktuell, diagnostiserad eller självrapporterad drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagarens förmåga att följa studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data erhållits från studien
  17. Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsgrupp 1
Deltagarna i denna grupp kommer långsamt att minska sin dos av takrolimus och fortsätta med everolimus som sin enda immunsuppressionsmedicin.
Läkemedel: Everolimus
  • Det första steget är tillägget av everolimus till deltagarna i denna grupp för randomisering.
  • Deltagarna på en mykofenolatförening kommer att sluta ta den inom 7 dagar efter påbörjad everolimus, antingen genom att omedelbart avbryta behandlingen eller en 7-dagars nedtrappning.
  • Deltagare som tar prednison kommer att minska prednison senast 6 månader efter transplantationen.
  • Det andra steget är takrolimusminimering och utsättande av everolimus monoterapi i denna grupp efter randomisering.
Andra namn:
  • Zorttress
Läkemedel: Takrolimus (fortsatt minskning)
  • Deltagare som randomiserats i denna kohort kommer att få sin takrolimusdos reducerad med 50 % efter randomisering.
  • De kommer att behålla denna dagliga dos i 4 veckor/1 månad (28-30 dagar). Utsättning av takrolimus kommer att ske i intervaller om 30 dagar eller 4 veckor.
  • Varje efterföljande minskning kommer att baseras på LFT-stabilitet under det föregående tidsintervallet före nästa minskning
Andra namn:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograft
Läkemedel: Everolimus
  • Det första steget är tillägget av everolimus till deltagare i den interventionella gruppen pre-randomisering.
  • Deltagarna på en mykofenolatförening kommer att sluta ta den inom 7 dagar efter påbörjad everolimus, antingen genom att omedelbart avbryta behandlingen eller en 7-dagars nedtrappning.
  • Deltagare som tar prednison kommer att minska prednison senast 6 månader efter transplantationen.
  • Det andra steget är att fortsätta med den reducerade takrolimus- och everolimus-kuren.
Andra namn:
  • Zorttress
Experimentell: Interventionsgrupp 2
Deltagarna i denna grupp kommer att fortsätta att ta reducerad behandling med takrolimus och Everolimus IS.
Läkemedel: Everolimus
  • Det första steget är tillägget av everolimus till deltagarna i denna grupp för randomisering.
  • Deltagarna på en mykofenolatförening kommer att sluta ta den inom 7 dagar efter påbörjad everolimus, antingen genom att omedelbart avbryta behandlingen eller en 7-dagars nedtrappning.
  • Deltagare som tar prednison kommer att minska prednison senast 6 månader efter transplantationen.
  • Det andra steget är takrolimusminimering och utsättande av everolimus monoterapi i denna grupp efter randomisering.
Andra namn:
  • Zorttress
Läkemedel: Everolimus
  • Det första steget är tillägget av everolimus till deltagare i den interventionella gruppen pre-randomisering.
  • Deltagarna på en mykofenolatförening kommer att sluta ta den inom 7 dagar efter påbörjad everolimus, antingen genom att omedelbart avbryta behandlingen eller en 7-dagars nedtrappning.
  • Deltagare som tar prednison kommer att minska prednison senast 6 månader efter transplantationen.
  • Det andra steget är att fortsätta med den reducerade takrolimus- och everolimus-kuren.
Andra namn:
  • Zorttress
Läkemedel: Takrolimus (upprätthåll 50 % reduktion)
- Deltagare randomiserade i denna kohort bibehåller initial reducerad dos av takrolimus och everolimus under studietiden.
Andra namn:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograft
Inget ingripande: Observationsgrupp

Deltagarna i denna grupp kunde inte tolerera tillsatsen av everolimus. Dessa deltagare kommer inte att randomiseras.

  • Deltagarna i denna grupp kommer att sluta ta everolimus.
  • Deltagarna i denna grupp kommer att återuppta sin behandling med takrolimus +/- mykofenolatförening och prednison immunsuppression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt CKD-EPI 2021-ekvationen. Mellan kohorter INT-1 och INT-2
Tidsram: Från besök 2 till besök 9 (12 månader efter levertransplantation)
Från besök 2 till besök 9 (12 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner med behandlad biopsi bevisad akut avstötning (tBPAR) per lokal patologi. Mellan kohorter INT-1 och INT-2
Tidsram: Från besök 2 till besök 9 (12 månader efter levertransplantation)
Från besök 2 till besök 9 (12 månader efter levertransplantation)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i levertransplantatfunktion: Totalt bilirubin
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Förändringar i levertransplantatfunktionen: Direkt bilirubin
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Förändringar i levertransplantatfunktion: Alanine Aminotransaminas (ALT)
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Förändringar i levertransplantatfunktion: Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Förändringar i levertransplantatfunktion: Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Tid till transplantatsvikt i leverfunktion definierat som återlistning för transplantation, retransplantation i sig eller död med misslyckat transplantat
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner som upplever en allvarlig biverkning av hjärtat (MACE)
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner som upplever infektion som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner som upplever någon malignitet
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner som utvecklar allvarlig försämring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >40 procent från baslinjen med CKD-EPI 2021-ekvationen
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel patienter som utvecklar några större immunsuppressiva terapikomplikationer
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner som utvecklar nyuppkomna perifera ödem
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner som utvecklar nystartad cytopeni som anses WBC <3,0x10^9/L, Hb <8,0 g/dL eller trombocyter <50 x 10^9/L.
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner som utvecklar nya orala/gastrointestinala sår
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel patienter som utvecklar nya gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärtor eller diarré) relaterade till everolimusbehandling.
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner som utvecklar nystartad pneumonit
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner som utvecklar nystartad leverartärtrombos
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner som utvecklar andra bedömda biverkningar
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Andel försökspersoner som utvecklar några biverkningar relaterade till everolimusbehandling
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
Procentförändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Tidsram: Från besök 1 för att besöka 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 för att besöka 11 (20 månader efter levertransplantation)
Procentandel av försökspersoner med behandlad biopsi beprövad akut avstötning (TBPAR)
Tidsram: Från besök 1 för att besöka 11 (20 månader efter levertransplantation)
Från besök 1 för att besöka 11 (20 månader efter levertransplantation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DAIT CTOT-43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela data efter avslutad studie i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Tidsram för IPD-delning

24 månader efter databaslåsning för rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar