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Ampliación de la minimización de la inmunosupresión en el trasplante de hígado mediante everolimus (ELIMINATE)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ampliación de la minimización de la inmunosupresión en trasplantes de hígado mediante everolimus (CTOT-43)

Este es un estudio para determinar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de retirar el medicamento anti-rechazo, tacrolimus, en receptores de trasplante de hígado junto con everolimus en monoterapia para preservar la función renal. Doscientos setenta (270) sujetos serán asignados al azar 2:1 en uno de dos grupos entre 2 y 3 meses después del trasplante. Setenta participantes serán ubicados en un grupo de observación y permanecerán con sus medicamentos actuales posteriores al trasplante. La duración del estudio desde el momento de la inscripción es de 18 a 20 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico intervencionista de fase II multicéntrico, aleatorizado, no ciego, 2: 1 en receptores de trasplante de hígado. El objetivo principal es determinar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de la minimización de tacrolimus y su eventual retirada junto con everolimus en monoterapia para preservar la función renal. Los sujetos del estudio se someterán a una primera reducción de tacrolimus con la adición de everolimus. Si se tolera everolimus, los sujetos serán asignados al azar 2:1 en uno de los dos brazos de intervención. El primer grupo de intervención se someterá a una reducción gradual de tacrolimus y recibirá monoterapia con everolimus durante el resto del estudio. El segundo grupo de intervención permanecerá con la dosis inicial reducida de tacrolimus y everolimus. Si los sujetos antes de la aleatorización no pueden tolerar everolimus, estos sujetos serán colocados en el grupo de observación. Estos sujetos dejarán de tomar everolimus y reanudarán su terapia de inmunosupresión antes de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tracia Debnam, MS
  • Número de teléfono: 301-761-7414
  • Correo electrónico: Tracia.debnam@nih.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • Investigador principal:
          • Hugo Vargas, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • Ronald Regan at UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Investigador principal:
          • Sammy Saab, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Aún no reclutando
        • University of California, San Diego (Site #: 71179)
        • Investigador principal:
          • Pranab Barman, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • Investigador principal:
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • Investigador principal:
          • Justin Boike, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan (Site #: 71154)
        • Investigador principal:
          • Justin Boike, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • Investigador principal:
          • Thomas Schiano, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • Investigador principal:
          • Matthew Kappus, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • Investigador principal:
          • Abraham Shaked, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • Investigador principal:
          • Scott Biggins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • Investigador principal:
          • Robert Rahimi, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist (Site #: 71120)
        • Investigador principal:
          • Mark Ghobrial, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto y/o tutor legal debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  2. Receptor adulto del primer trasplante de hígado solo (de novo)
  3. Tasa de filtración glomerular estimada >=30 ml/min/1,73 m^2 en el momento de la inscripción utilizando la ecuación CKD-EPI 2021
  4. Tratamiento con terapia con tacrolimus, con o sin derivados del ácido micofenólico y/o corticosteroides
  5. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio.
  6. Todos los sujetos con potencial reproductivo que acepten utilizar anticonceptivos durante la duración del estudio.
  7. Vacunación previa o inmunidad documentada contra varicela, sarampión, hepatitis B, neumococo, influenza, zóster (si es mayor de 19 años) y 2019-nCoV (COVID-19) como se describe en la Guía de vacunación DAIT.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria sistémica activa no resuelta que requiere terapia antiinfecciosa oral o intravenosa
  3. Antecedentes de enfermedad hepática autoinmune, incluida hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria y/o cirrosis biliar primaria, u otras contraindicaciones para la abstinencia de fármacos.
  4. Antecedentes de enfermedad autoinmune no hepática que requiera terapia inmunosupresora sistémica actual o futura distinta a la del protocolo del estudio.
  5. Historia de Trombsis de la Arteria Hepática o Trombsis de la Vena Portal.
  6. Uso crónico de glucocorticoides sistémicos, terapia inmunomoduladora biológica u otros agentes inmunosupresores distintos a los del protocolo del estudio.
  7. Historial de infección por el virus de la hepatitis B o C con PCR viral detectable en el momento de la inscripción
  8. Historia de trasplante de órgano previo (hígado u otro tipo)
  9. Antecedentes de >= 2 episodios de rechazo celular agudo de cualquier gravedad comprobados por biopsia, >= 1 episodio de rechazo de moderado a grave (definido histológicamente o que requiera terapia de linfodepleción), o >= 1 episodio de rechazo mediado por anticuerpos
  10. Tratamiento activo con cualquier agente inhibidor de mTOR (everolimus, sirolimus)
  11. Contraindicación para el tratamiento con everolimus (herida abierta o infección de la herida; índice proteína en orina: creatinina > 0,5; pancitopenia significativa (cualquiera de los siguientes: leucocitos <1,5 K/uL o RAN <1000 células/microL o en tratamiento activo con GCSF; Hb < 8,0; recuento de plaquetas <50 K); triglicéridos séricos > 1000 mg/dL; otros por IP)
  12. Pruebas de función hepática anormales al ingresar al estudio: Bilirrubina total (TB)>1,5 mg/dL y Bilirrubina directa (DB) >1,0 mg/dL, Fosfatasa alcalina (AP) >200 U/L y Alanina aminotransaminasa (ALT)>60 U /L
  13. Embarazada al momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el período del estudio

  14. Participación en otro ensayo clínico que interferiría con los procedimientos y la intervención de este estudio:

    1. Uso de fármacos o biológicos en investigación (dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio)
    2. Extracción de sangre adicional que excedería los límites de extracción de sangre de la investigación
    3. Cualquier otro procedimiento o intervención, en opinión del investigador, interferiría con este estudio.
  15. Recibió vacunas vivas atenuadas dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
  16. Enfermedad mental actual, diagnosticada o abuso de drogas o alcohol actual, diagnosticado o autoinformado que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que pueda afectar la calidad o interpretación de los datos. obtenido del estudio
  17. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no están enumerados anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden plantear riesgos adicionales de la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Intervencionista 1
Los participantes de este grupo reducirán lentamente su dosis de tacrolimus y continuarán con everolimus como único medicamento inmunosupresor.
Droga: Everolimus
  • El primer paso es agregar everolimus a los participantes de este grupo antes de la aleatorización.
  • Los participantes que toman un compuesto de micofenolato dejarán de tomarlo dentro de los 7 días posteriores al inicio del everolimus, ya sea mediante una interrupción inmediata o una disminución gradual de 7 días.
  • Los participantes que tomen prednisona disminuirán la prednisona 6 meses después del trasplante.
  • El segundo paso es minimizar tacrolimus y suspender la monoterapia con everolimus en este grupo después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Zortress
Droga: Tacrolimus (reducción continua)
  • A los participantes asignados al azar en esta cohorte se les reducirá la dosis de tacrolimus en un 50% después de la aleatorización.
  • Mantendrán esta dosis diaria durante 4 semanas/1 mes (28-30 días). La retirada de tacrolimus se producirá en intervalos de 30 días o 4 semanas.
  • Cada reducción posterior se basará en la estabilidad de LFT durante el intervalo de tiempo anterior antes de la siguiente reducción.
Otros nombres:
  • Programa
  • FK-506
  • FR-900506
  • Proinjerto
Droga: Everolimus
  • El primer paso es la adición de everolimus a los participantes en el grupo de intervención previo a la aleatorización.
  • Los participantes que toman un compuesto de micofenolato dejarán de tomarlo dentro de los 7 días posteriores al inicio del everolimus, ya sea mediante una interrupción inmediata o una disminución gradual de 7 días.
  • Los participantes que tomen prednisona disminuirán la prednisona 6 meses después del trasplante.
  • El segundo paso es continuar con el régimen reducido de tacrolimus y everolimus.
Otros nombres:
  • Zortress
Experimental: Grupo Intervencionista 2
Los participantes de este grupo continuarán tomando un régimen reducido de tacrolimus y everolimus IS.
Droga: Everolimus
  • El primer paso es agregar everolimus a los participantes de este grupo antes de la aleatorización.
  • Los participantes que toman un compuesto de micofenolato dejarán de tomarlo dentro de los 7 días posteriores al inicio del everolimus, ya sea mediante una interrupción inmediata o una disminución gradual de 7 días.
  • Los participantes que tomen prednisona disminuirán la prednisona 6 meses después del trasplante.
  • El segundo paso es minimizar tacrolimus y suspender la monoterapia con everolimus en este grupo después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Zortress
Droga: Everolimus
  • El primer paso es la adición de everolimus a los participantes en el grupo de intervención previo a la aleatorización.
  • Los participantes que toman un compuesto de micofenolato dejarán de tomarlo dentro de los 7 días posteriores al inicio del everolimus, ya sea mediante una interrupción inmediata o una disminución gradual de 7 días.
  • Los participantes que tomen prednisona disminuirán la prednisona 6 meses después del trasplante.
  • El segundo paso es continuar con el régimen reducido de tacrolimus y everolimus.
Otros nombres:
  • Zortress
Droga: Tacrolimus (mantener reducción del 50%)
- Los participantes asignados al azar en esta cohorte mantienen una dosis inicial reducida de tacrolimus y everolimus durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • Programa
  • FK-506
  • FR-900506
  • Proinjerto
Sin intervención: Grupo de observación

Los participantes de este grupo no pudieron tolerar la adición de everolimus. Estos participantes no serán aleatorizados.

  • Los participantes de este grupo dejarán de tomar everolimus.
  • Los participantes de este grupo reanudarán su régimen de inmunosupresión con tacrolimus +/- micofenolato y prednisona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la ecuación CKD-EPI 2021. Entre las cohortes INT-1 y INT-2
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 9 (12 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 2 a la Visita 9 (12 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos con rechazo agudo comprobado por biopsia (tBPAR) tratados por patología local. Entre cohortes INT-1 e INT-2
Periodo de tiempo: De la Visita 2 a la Visita 9 (12 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 2 a la Visita 9 (12 meses después del trasplante de hígado)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la función del injerto hepático: Bilirrubina total
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Cambios en la función del injerto hepático: bilirrubina directa
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Cambios en la función del injerto hepático: Alanina Aminotransaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Cambios en la función del injerto hepático: Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Cambios en la función del injerto hepático: Fosfatasa Alcalina
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Tiempo hasta el fallo del injerto en la función hepática definido como reinscripción para trasplante, retrasplante en sí o muerte por injerto fallido
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Es hora de alcanzar la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que experimentan un evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que experimentan infección que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que experimentan alguna neoplasia maligna
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que desarrollan un deterioro grave de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >40 por ciento desde el inicio utilizando la ecuación CKD-EPI 2021
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que desarrollaron complicaciones importantes de la terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que desarrollan edema periférico de nueva aparición
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
La proporción de sujetos que desarrollaron citopenia de nueva aparición se consideró que leucocitos <3,0x10^9/l, Hb <8,0 g/dl o plaquetas <50 x 10^9/l.
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que desarrollan ulceraciones orales/gastrointestinales de nueva aparición
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que desarrollan síntomas gastrointestinales de nueva aparición (náuseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea) relacionados con el tratamiento con everolimus.
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que desarrollan neumonitis de nueva aparición
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que desarrollan trombosis de la arteria hepática de nueva aparición
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que desarrollaron otros eventos adversos considerados
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Proporción de sujetos que desarrollaron cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento con everolimus
Periodo de tiempo: De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la Visita 1 a la Visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Cambio porcentual en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: De la visita 1 a la visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la visita 1 a la visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
Porcentaje de sujetos con biopsia tratada probado rechazo agudo (TBPAR)
Periodo de tiempo: De la visita 1 a la visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)
De la visita 1 a la visita 11 (20 meses después del trasplante de hígado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAIT CTOT-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es compartir datos una vez finalizado el estudio en: Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.

Marco de tiempo para compartir IPD

24 meses después del bloqueo de la base de datos para la prueba

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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