Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirron immunosuppression minimoinnin laajentaminen Everolimuusin kautta (ELIMINATE)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Maksansiirron immunosuppression minimoinnin laajentaminen everolimuusin kautta (CTOT-43)

Tämä on tutkimus, jossa määritetään hyljintälääkkeen, takrolimuusin, poistamisen turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys maksansiirron saajilta yhdessä everolimuusimonoterapian kanssa munuaisten toiminnan säilyttämiseksi. Kaksisataa-seitsemänkymmentä (270) koehenkilöä satunnaistetaan 2:1 johonkin kahdesta ryhmästä 2-3 kuukautta siirron jälkeen. Seitsemänkymmentä osallistujaa sijoitetaan havainnointiryhmään, ja he jatkavat nykyisten transplantaation jälkeisten lääkkeiden käytössä. Opiskelun kesto ilmoittautumishetkestä on 18-20 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus-2:1 satunnaistettu ei-sokkoutettu vaiheen II interventiotutkimus maksansiirtopotilailla. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää takrolimuusin minimoimisen ja mahdollisen lopettamisen turvallisuus, teho ja siedettävyys yhdessä everolimuusimonoterapian kanssa munuaisten toiminnan säilyttämiseksi. Tutkimushenkilöille tehdään ensimmäinen takrolimuusin vähentäminen lisäämällä everolimuusi. Jos everolimuusi siedetään, koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 toiseen kahdesta interventiohaarasta. Ensimmäisessä interventiohaarassa takrolimuusin määrää vähennetään asteittain, ja se saa everolimuusimonoterapiaa tutkimuksen loppuajan. Toisessa interventiohaarassa käytetään alennettua takrolimuusiannosta ja everolimuusia. Jos tutkittavat ennen satunnaistamista eivät pysty sietämään everolimuusia, nämä koehenkilöt sijoitetaan havainnointiryhmään. Nämä henkilöt lopettavat everolimuusin käytön ja jatkavat immunosuppressiohoitoaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
340

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • Päätutkija:
          • Hugo Vargas, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ronald Regan at UCLA Medical Center (Site #: 71123)
        • Päätutkija:
          • Sammy Saab, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California, San Diego (Site #: 71179)
        • Päätutkija:
          • Pranab Barman, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • Päätutkija:
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • Päätutkija:
          • Justin Boike, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan (Site #: 71154)
        • Päätutkija:
          • Justin Boike, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • Päätutkija:
          • Thomas Schiano, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • Päätutkija:
          • Matthew Kappus, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • Päätutkija:
          • Abraham Shaked, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • Päätutkija:
          • Scott Biggins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • Päätutkija:
          • Robert Rahimi, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Houston Methodist (Site #: 71120)
        • Päätutkija:
          • Mark Ghobrial, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen ja/tai laillisen huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  2. Pelkästään ensimmäisen maksansiirron aikuinen saaja (de novo)
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus >=30 ml/min/1,73 m^2 ilmoittautumisen yhteydessä käyttämällä CKD-EPI 2021 -yhtälöä
  4. Hoito takrolimuusihoidolla mykofenolihappojohdannaisten ja/tai kortikosteroidien kanssa tai ilman
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla oli negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa
  6. Kaikki lisääntymiskykyiset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan
  7. Aiempi rokotus tai dokumentoitu immuniteetti vesirokkoa, tuhkarokkoa, hepatiitti B:tä, pneumokokkia, influenssaa, zosteria (jos yli 19 vuotta) ja 2019-nCoV (COVID-19) vastaan ​​DAIT-rokotusohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  2. Aktiivinen ratkaisematon systeeminen virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio, joka vaatii suun tai suonensisäistä infektionvastaista hoitoa
  3. Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja/tai primaarinen sappikirroosi, tai muut vasta-aiheet lääkkeen lopettamiseen
  4. Aiempi ei-maksaperäinen autoimmuunisairaus, joka vaatii nykyistä tai tulevaa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa muulla kuin tutkimusprotokollan mukaisella
  5. Maksavaltimotukoksen tai portaalilaskimotukoksen historia.
  6. Systeemisten glukokortikoidien, biologisen immunomodulatorisen hoidon tai muiden immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö muiden kuin tutkimusprotokollan mukaan
  7. Aiempi hepatiitti B- tai C-virusinfektio, jossa havaittavissa oleva virus-PCR ilmoittautumisen yhteydessä
  8. Aikaisempi elinsiirto (maksa- tai muu elinsiirto)
  9. Anamneesissa >= 2 biopsialla todistettua akuuttia solujen hylkimisjaksoa minkä tahansa vaikeusasteen mukaan, >=1 kohtalainen tai vaikea hyljintäjakso (histologisesti määritelty tai vaatii lymfodepletiohoitoa) tai >= 1 vasta-ainevälitteinen hylkimisjakso
  10. Aktiivinen hoito mTOR-estäjillä (everolimuusi, sirolimuusi)
  11. Everolimuusihoidon vasta-aihe (avohaava tai haavatulehdus; virtsan proteiini: kreatiniinisuhde > 0,5; merkittävä pansytopenia (jokin seuraavista: WBC <1,5 K/uL tai ANC <1000 solua/mikroL tai hoidetaan aktiivisesti GCSF:llä; Hb < 8,0; verihiutaleiden määrä <50K; seerumin triglyseridit > 1000 mg/dl; muut per PI)
  12. Epänormaalit maksan toimintakokeet tutkimukseen tullessa: kokonaisbilirubiini (TB) > 1,5 mg/dl ja suora bilirubiini (DB) > 1,0 mg/dl, alkalinen fosfataasi (AP) > 200 U/L ja alaniiniaminotransaminaasi (ALT) > 60 U /L
  13. Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana

  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen toimenpiteitä ja interventioita:

    1. Tutkimusbiologisen aineen tai lääkkeen käyttö (8 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta)
    2. Ylimääräinen verenotto, joka ylittäisi tutkimusverenottorajat
    3. Mikä tahansa muu menettely tai väliintulo tutkijan mielestä häiritsee tätä tutkimusta
  15. Saatu elävät heikennetyt rokotteet 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  16. Nykyinen, diagnosoitu mielisairaus tai nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai voi vaikuttaa tietojen laatuun tai tulkintaan saatu tutkimuksesta
  17. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä 1
Tämän ryhmän osallistujat vähentävät hitaasti takrolimuusiannostaan ​​ja jatkavat everolimuusia ainoana immunosuppressiolääkkeenä.
Lääke: Everolimus
  • Ensimmäinen askel on everolimuusin lisääminen tämän ryhmän esisatunnaistuksen osallistujille.
  • Osallistujat, jotka käyttävät mykofenolaattiyhdistettä, lopettavat sen käytön 7 päivän kuluessa everolimuusihoidon aloittamisesta joko lopettamalla sen välittömästi tai vähentämällä sitä 7 päivän ajan.
  • Prednisonia ottavat osallistujat vähentävät prednisonin määrää 6 kuukauden kuluttua siirrosta.
  • Toinen vaihe on takrolimuusin minimointi ja everolimuusimonoterapian lopettaminen tässä ryhmässä satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Zortress
Lääke: Takrolimuusi (jatkuva vähentäminen)
  • Tähän kohorttiin satunnaistettujen osallistujien takrolimuusiannosta pienennetään 50 % satunnaistamisen jälkeen.
  • He säilyttävät tämän päivittäisen annoksen 4 viikkoa/1 kuukausi (28-30 päivää). Takrolimuusi lopetetaan 30 päivän tai 4 viikon välein.
  • Jokainen myöhempi vähennys perustuu LFT-vakauteen edellisen ajanjakson aikana ennen seuraavaa pienennystä
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograft
Lääke: Everolimus
  • Ensimmäinen askel on everolimuusin lisääminen interventioryhmän esisatunnaistuksen osallistujille.
  • Osallistujat, jotka käyttävät mykofenolaattiyhdistettä, lopettavat sen käytön 7 päivän kuluessa everolimuusihoidon aloittamisesta joko lopettamalla sen välittömästi tai vähentämällä sitä 7 päivän ajan.
  • Prednisonia ottavat osallistujat vähentävät prednisonin määrää 6 kuukauden kuluttua siirrosta.
  • Toinen vaihe on jatkaa alennettua takrolimuusi- ja everolimuusihoito-ohjelmaa.
Muut nimet:
  • Zortress
Kokeellinen: Interventioryhmä 2
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat alennettujen takrolimuusi- ja everolimuusihoito-ohjelmien käyttöä.
Lääke: Everolimus
  • Ensimmäinen askel on everolimuusin lisääminen tämän ryhmän esisatunnaistuksen osallistujille.
  • Osallistujat, jotka käyttävät mykofenolaattiyhdistettä, lopettavat sen käytön 7 päivän kuluessa everolimuusihoidon aloittamisesta joko lopettamalla sen välittömästi tai vähentämällä sitä 7 päivän ajan.
  • Prednisonia ottavat osallistujat vähentävät prednisonin määrää 6 kuukauden kuluttua siirrosta.
  • Toinen vaihe on takrolimuusin minimointi ja everolimuusimonoterapian lopettaminen tässä ryhmässä satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Zortress
Lääke: Everolimus
  • Ensimmäinen askel on everolimuusin lisääminen interventioryhmän esisatunnaistuksen osallistujille.
  • Osallistujat, jotka käyttävät mykofenolaattiyhdistettä, lopettavat sen käytön 7 päivän kuluessa everolimuusihoidon aloittamisesta joko lopettamalla sen välittömästi tai vähentämällä sitä 7 päivän ajan.
  • Prednisonia ottavat osallistujat vähentävät prednisonin määrää 6 kuukauden kuluttua siirrosta.
  • Toinen vaihe on jatkaa alennettua takrolimuusi- ja everolimuusihoito-ohjelmaa.
Muut nimet:
  • Zortress
Lääke: Takrolimuusi (säilytä 50 % aleneminen)
- Tähän kohorttiin satunnaistetut osallistujat säilyttävät pienennetyn takrolimuusin ja everolimuusin aloitusannoksen tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograft
Ei väliintuloa: Tarkkailuryhmä

Tämän ryhmän osallistujat eivät voineet sietää everolimuusin lisäämistä. Näitä osallistujia ei satunnaisteta.

  • Tämän ryhmän osallistujat lopettavat everolimuusin käytön.
  • Tämän ryhmän osallistujat jatkavat takrolimuusi +/- mykofenolaattiyhdisteen ja prednisonin immunosuppressiohoito-ohjelman ottamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) CKD-EPI 2021 -yhtälön mukaan. Kohorttien INT-1 ja INT-2 välillä
Aikaikkuna: Vierailusta 2 vierailuun 9 (12 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 2 vierailuun 9 (12 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidettu biopsialla todistettu akuutti hyljintä (tBPAR) paikallista patologiaa kohti. Kohorttien INT-1 ja INT-2 välillä
Aikaikkuna: Vierailusta 2 vierailuun 9 (12 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 2 vierailuun 9 (12 kuukautta maksansiirron jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset maksasiirteen toiminnassa: kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Muutokset maksasiirteen toiminnassa: Suora bilirubiini
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Muutokset maksasiirteen toiminnassa: alaniiniaminotransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Muutokset maksasiirteen toiminnassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Muutokset maksasiirteen toiminnassa: alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Aika siirteen vajaatoimintaan maksan toiminnassa, joka määritellään uudelleenluetteloksi siirtämistä varten, itse uudelleensiirto tai kuolema epäonnistuneen siirteen vuoksi
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat suuren sydämen haittatapahtuman (MACE)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Sairaalahoitoa vaativien infektioiden kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Pahanlaatuisia kasvaimia kokeneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyi vakava arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) heikkeneminen > 40 prosenttia lähtötasosta käyttämällä CKD-EPI 2021 -yhtälöä
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä immunosuppressiivisen hoidon komplikaatioita
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi perifeerinen turvotus
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi uusi sytopenia, joiden katsottiin olevan valkosoluja <3,0 x 10^9 /l, Hb <8,0 g/dl tai verihiutaleita <50 x 10^9/l.
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy uusia suun/ruoansulatuskanavan haavaumia
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi everolimuusihoitoon liittyviä uusia maha-suolikanavan oireita (pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai ripulia).
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on uusi keuhkokuume
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy uusi maksavaltimotromboosi
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyi muita arvioituja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy everolimuusihoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Vierailusta 1 käyntiin 11 (20 kuukautta maksansiirron jälkeen)
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden prosentuaalinen muutos (EGFR)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käymällä 11 (20 kuukautta maksan jälkeinen elinsiirto)
Vierailusta 1 käymällä 11 (20 kuukautta maksan jälkeinen elinsiirto)
Käsitellyllä biopsialla olevien henkilöiden prosenttiosuus todistettu akuutti hylkääminen (TBPAR)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käymällä 11 (20 kuukautta maksan jälkeinen elinsiirto)
Vierailusta 1 käymällä 11 (20 kuukautta maksan jälkeinen elinsiirto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DAIT CTOT-43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä: Immunology Database and Analysis Portalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto.

IPD-jaon aikakehys

24 kuukautta tietokannan lukituksen jälkeen kokeilua varten

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia