Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la PD de l'AP303 chez des participants chinois en bonne santé

Critères d'inclusion importants :

1. Participants masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans.
2. IMC (indice de masse corporelle) 18-27 kg/m2.

Critères d'exclusion importants :

1. Antécédents ou symptômes de toute maladie rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, gastro-intestinale, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinienne/métabolique, hématologique ou cancer cliniquement significatif.
2. Antécédents personnels de syndrome congénital du QT long ou antécédents familiaux de mort subite.
3. Les personnes ayant des antécédents d'allergies sévères spécifiques, ou des conditions allergiques graves ou des allergies connues à l'étude ou à l'un de ses ingrédients ou excipients jugés par l'investigateur, ou des réactions allergiques aiguës significatives confirmées à un médicament, ou des allergies sévères à plusieurs médicaments (non -le rhume des foins actif est acceptable). En tenant compte de l'asthme infantile, des antécédents d'eczéma léger qui n'a eu aucune poussée depuis ≥ 5 ans ou qui est complètement résolu.
4. Antécédents d'avoir reçu ou de recevoir actuellement un traitement systémique antinéoplasique ou immunomodulateur (y compris des corticostéroïdes systémiques oraux ou inhalés) ≤ 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ou l'attente qu'un tel traitement soit nécessaire à tout moment au cours de l'étude.
5. Les participants qui ont eu une infection aiguë importante, par exemple le COVID-19, la grippe, une infection locale, des symptômes gastro-intestinaux aigus ou toute autre maladie cliniquement significative dans les deux semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
6. TA systolique confirmée supérieure à 140 ou inférieure à 90 mmHg et TA diastolique supérieure à 90 ou inférieure à 50 mmHg lors du dépistage.
7. Anomalies des paramètres ECG et forme anormale de l'onde ECG sur l'ECG de dépistage.
8. Implantation d'un stimulateur cardiaque ou arythmies cliniquement significatives.
9. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <90 mL/min/1,73 m2 (en utilisant l'équation CKD-EPI).
10. Test positif lors du dépistage de l'un des éléments suivants : hépatite B (AgHBs), hépatite C (HCVAb), virus de l'immunodéficience humaine (HIV Ab) ou syphilis AB.
11. ALT ou AST > 1,5 × LSN, ou toute autre anomalie cliniquement significative dans les résultats des tests de laboratoire lors du dépistage.
12. Dosé avec une petite molécule ou un médicament biologique expérimental dans les 30 jours ou 90 jours, respectivement, ou 5 demi-vies selon la plus longue des deux) avant la première dose de cette étude.
13. Don de composant (plasma ou plaquettes) ou de sang total ≥ 200 ml dans les 4 semaines précédant le dépistage.
14. Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le dépistage (les vaccins contre la grippe et le COVID-19 sont autorisés).
15. Test d'urine positif pour les drogues abusives.
16. Antécédents d’abus ou de dépendance à des drogues et/ou à l’alcool.
17. Antécédents (dans les 3 mois suivant le dépistage) de consommation d'alcool dépassant 2 verres standards par jour en moyenne (1 verre standard = 10 grammes d'alcool). Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant le dépistage.
18. Utilisation de plus de 5 cigarettes ou d'un produit équivalent contenant de la nicotine par jour.
19. Prendre des médicaments prescrits ou en vente libre (y compris des vitamines ou des remèdes à base de plantes) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) de la première dose du médicament à l'étude. Le paracétamol occasionnel est autorisé (voir la section sur les traitements autorisés). Des exceptions peuvent être faites au cas par cas après discussion et accord entre l'investigateur et le promoteur.
20. Conditions médicales ou sociales susceptibles d'interférer avec la capacité du participant à se conformer au calendrier des visites d'étude ou aux évaluations de l'étude.