Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van AP303 bij gezonde Chinese deelnemers te evalueren

Belangrijke opnamecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 18-50 jaar oud.
2. BMI (body mass index) 18-27 kg/m2.

Belangrijke uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of symptomen van een klinisch significante nier-, lever-, broncho-pulmonale, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocriene/metabolische, hematologische ziekte of kanker.
2. Persoonlijke geschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van plotselinge dood.
3. Mensen met een voorgeschiedenis van specifieke ernstige allergieën, of ernstige allergische aandoeningen, of bekende allergieën voor het onderzoek of een van de ingrediënten of hulpstoffen ervan, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of met een acute bevestigde significante allergische reactie op een geneesmiddel, of met meerdere ernstige geneesmiddelenallergieën (niet -actieve hooikoorts is acceptabel). Rekening houdend met astma bij kinderen, een voorgeschiedenis van mild eczeem dat al ≥ 5 jaar geen opflakkeringen heeft gehad of volledig is verdwenen.
4. Een voorgeschiedenis van het ontvangen of momenteel ontvangen van een systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief systemische orale of inhalatiecorticosteroïden) ≤6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de verwachting dat een dergelijke behandeling op enig moment tijdens het onderzoek nodig zal zijn.
5. Deelnemers die binnen twee weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een significante acute infectie hebben gehad, bijvoorbeeld COVID-19, griep, lokale infectie, acute gastro-intestinale symptomen of een andere klinisch significante ziekte.
6. Bevestigde systolische bloeddruk groter dan 140 of minder dan 90 mmHg, en diastolische bloeddruk groter dan 90 of minder dan 50 mmHg bij screening.
7. Afwijkingen van ECG-parameters en abnormale vorm van ECG-golf bij screening-ECG.
8. Implantatie van een pacemaker of klinisch significante aritmieën.
9. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (met behulp van de CKD-EPI-vergelijking).
10. Positieve test bij screening op een van de volgende symptomen: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb), humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab) of syfilis AB.
11. ALT of AST >1,5 x ULN, of andere klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumtestresultaten bij screening.
12. Gedoseerd met een klein molecuul of biologisch onderzoeksgeneesmiddel binnen respectievelijk 30 dagen of 90 dagen, of 5 halfwaardetijden (welke het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek.
13. Donatie van een component (plasma of bloedplaatjes) of volbloed ≥200 ml binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
14. Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (griep- en COVID-19-vaccins zijn toegestaan).
15. Positieve urinetest voor misbruik.
16. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik of -verslaving.
17. Geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholgebruik van gemiddeld meer dan 2 standaarddrankjes per dag (1 standaarddrankje = 10 gram alcohol). Alcoholgebruik binnen 48 uur vóór screening.
18. Gebruik van >5 sigaretten of een gelijkwaardig nicotinehoudend product per dag.
19. Het innemen van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines of kruidengeneesmiddelen) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Incidenteel is paracetamol toegestaan ​​(zie paragraaf Toegestane therapie). Uitzonderingen kunnen van geval tot geval worden gemaakt na overleg en overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor.
20. Medische of sociale omstandigheden die mogelijk interfereren met het vermogen van de deelnemer om het schema voor studiebezoeken of de onderzoeksbeoordelingen na te leven.