En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av AP303 hos friske kinesiske deltakere

Viktige inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige deltakere, 18-50 år.
2. BMI (kroppsmasseindeks) 18-27 kg/m2.

Viktige eksklusjonskriterier:

1. Anamnese eller symptomer på enhver klinisk signifikant nyre, lever, bronko-pulmonal, gastrointestinal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrin/metabolsk, hematologisk sykdom eller kreft.
2. Personlig historie med medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med plutselig død.
3. Personer med en historie med spesifikke alvorlige allergier, eller alvorlige allergiske tilstander eller kjente allergier mot studien eller noen av dens ingredienser eller hjelpestoffer som bedømt av etterforskeren, eller noen akutte bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot et hvilket som helst medikament, eller flere medikamentallergier (ikke -aktiv høysnue er akseptabelt). Med tanke på astma hos barn, historie med mildt eksem som ikke har hatt oppbluss i ≥ 5 år eller er helt løst.
4. Anamnese med å ha mottatt eller for tiden mottatt noen systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert systemiske orale eller inhalerte kortikosteroider) ≤6 måneder før første dose av studiemedikamentet eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien.
5. Deltakere som har hatt betydelig akutt infeksjon, f.eks. COVID-19, influensa, lokal infeksjon, akutte gastrointestinale symptomer eller annen klinisk signifikant sykdom innen to uker før administrasjonen av studiemedikamentet.
6. Bekreftet systolisk BP større enn 140 eller mindre enn 90 mmHg, og diastolisk BP større enn 90 eller mindre enn 50 mmHg ved screening.
7. Unormale EKG-parametere og unormal form på EKG-bølgen på screening-EKG.
8. Implantasjon av pacemaker eller klinisk signifikante arytmier.
9. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (ved å bruke CKD-EPI-ligningen).
10. Positiv test ved screening av noen av følgende: Hepatitt B (HBsAg), Hepatitt C (HCVAb), humant immunsviktvirus (HIV Ab) eller syfilis AB.
11. ALAT eller ASAT >1,5 × ULN, eller andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening.
12. Dosert med et lite molekylært eller biologisk undersøkelsesmiddel innen henholdsvis 30 dager eller 90 dager, eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengst) før første dose av denne studien.
13. Donasjon av komponent (plasma eller blodplater) eller fullblod ≥200 ml innen 4 uker før screening.
14. Mottak av en levende vaksine innen 4 uker før screening (influensa- og covid-19-vaksiner er tillatt).
15. Positiv urinprøve for misbruk.
16. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
17. Historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 standarddrikk = 10 gram alkohol). Alkoholforbruk innen 48 timer før screening.
18. Bruk av >5 sigaretter eller tilsvarende nikotinholdig produkt per dag.
19. Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer eller urtemedisiner) innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av den første dosen av studiemedikamentet. En og annen paracet er tillatt (se avsnitt om tillatt terapi). Unntak kan gjøres fra sak til sak etter diskusjon og avtale mellom etterforsker og sponsor.
20. Medisinske eller sosiale forhold som potensielt kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiebesøksplanen eller studievurderingene.