Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD AP303 u zdrowych chińskich uczestników

18 października 2024 zaktualizowane przez: Alebund Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym wzrostem dawki mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AP303 po 2-tygodniowym podawaniu doustnym u zdrowych chińskich uczestników.

Badanie będzie jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z wielokrotnym rosnącym dawkowaniem, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD AP303 po 2-tygodniowym podawaniu doustnym zdrowym chińskim uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort dawkowych, przy czym każda kohorta będzie obejmować 9 uczestników przydzielonych losowo do grupy AP303 i placebo w stosunku 2:1 (6 do grupy AP303 i 3 do grupy placebo).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ważne kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18–50 lat.
  2. BMI (wskaźnik masy ciała) 18-27 kg/m2.

Ważne kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub objawy jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej/metabolicznej, hematologicznej lub raka.
  2. Osobista historia wrodzonego zespołu długiego QT lub historia nagłych zgonów w rodzinie.
  3. Osoby, u których w przeszłości występowały określone ciężkie alergie lub ciężkie stany alergiczne lub znana alergia na badanie lub którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych, według oceny badacza, lub jakiekolwiek ostre potwierdzone istotne reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub ciężkie alergie na wiele leków (nie -akceptowalny jest aktywny katar sienny). Uwzględniając astmę dziecięcą, łagodny wyprysk w wywiadzie, który nie miał nawrotów przez ≥5 lat lub został całkowicie wyleczony.
  4. Historia otrzymywania lub obecnie otrzymywania ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego (w tym ogólnoustrojowych doustnych lub wziewnych kortykosteroidów) ≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub przewidywanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie badania.
  5. Uczestnicy, którzy w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego leku przeszli znaczącą ostrą infekcję, np. COVID-19, grypę, infekcję miejscową, ostre objawy żołądkowo-jelitowe lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę.
  6. Potwierdzone w badaniu przesiewowym skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 lub mniejsze niż 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 lub mniejsze niż 50 mmHg.
  7. Nieprawidłowości parametrów EKG i nieprawidłowy kształt fali EKG w badaniu przesiewowym EKG.
  8. Wszczepienie rozrusznika serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  9. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (stosując równanie CKD-EPI).
  10. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku któregokolwiek z poniższych: wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCVAb), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV Ab) lub kiła AB.
  11. ALT lub AST >1,5 × GGN lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  12. Podawano drobnocząsteczkowy lub biologiczny lek badany w ciągu odpowiednio 30 lub 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką w ramach tego badania.
  13. Oddanie składnika (osocza lub płytek krwi) lub krwi pełnej ≥200 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są szczepionki przeciw grypie i Covid-19).
  15. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków.
  16. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu.
  17. Historia (w ciągu 3 miesięcy od badania) spożycia alkoholu w ilości przekraczającej średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 standardowy drink = 10 gramów alkoholu). Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed badaniem.
  18. Palenie > 5 papierosów lub równoważnego produktu zawierającego nikotynę dziennie.
  19. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych lub dostępnych bez recepty (w tym witamin lub leków ziołowych) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) pierwszej dawki badanego leku. Okazjonalnie dozwolony jest paracetamol (patrz rozdział dotyczący dozwolonej terapii). Można wprowadzić wyjątki w indywidualnych przypadkach po dyskusji i porozumieniu pomiędzy badaczem a sponsorem.
  20. Warunki medyczne lub społeczne, które mogłyby potencjalnie zakłócać zdolność uczestnika do dotrzymania harmonogramu wizyty studyjnej lub ocen badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo 150 µg
Tabletka placebo 150 μg raz na dobę
Lek: Placebo 300 μg
Tabletka placebo 300 μg raz na dobę
Eksperymentalny: AP303
Lek: AP303 150 µg
Tabletka AP303 150 μg raz na dobę
Lek: AP303 300 µg
Tabletka AP303 300 μg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3-14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 1, Dzień 3-14
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3-14
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Dzień 1, Dzień 3-14
AUC0-24h
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do 24 godzin
Dzień 1
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu aż do ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończoności
Dzień 1
AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 3-14
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla odstępu między dawkami
Dzień 3-14
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3-14
Pozorny końcowy okres półtrwania, obliczony jako ln(2)/λz
Dzień 1, Dzień 3-14
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1
Pozorny klirens po podaniu doustnym obliczony na podstawie dawki/AUC0-inf
Dzień 1
V/F
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3-14
Pozorna objętość dystrybucji leku doustnego
Dzień 1, Dzień 3-14
Cav
Ramy czasowe: Dzień 3-14
średnie stężenie w osoczu
Dzień 3-14
Przejście
Ramy czasowe: Dzień 3-14
Minimalne stężenie w osoczu
Dzień 3-14
Rac
Ramy czasowe: Dzień 3-14
Stosunek akumulacji
Dzień 3-14
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Dzień 1-28
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na podstawie wyników badań hematologicznych, chemii klinicznej, krzepnięcia i analizy moczu
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na podstawie wyników badań hematologicznych, chemii klinicznej, krzepnięcia i analizy moczu
Dzień 1-28
Wpływ AP303 na parametry EKG
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Tętno w uderzeniach/min
Dzień 1-28
Wpływ AP303 na parametry EKG
Ramy czasowe: Dzień 1-28
QT w ms
Dzień 1-28
Wpływ AP303 na parametry EKG
Ramy czasowe: Dzień 1-28
PR w ms
Dzień 1-28
Wpływ AP303 na parametry EKG
Ramy czasowe: Dzień 1-28
QRS w ms
Dzień 1-28
Wpływ AP303 na parametry EKG
Ramy czasowe: Dzień 1-28
QTcF w ms
Dzień 1-28
Wpływ AP303 na parametry EKG
Ramy czasowe: Dzień 1-28
QTcB w ms
Dzień 1-28
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Wpływ AP303 na parametry życiowe, m.in. ciśnienie krwi
Dzień 1-28
Wpływ AP303 na wynik badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1-28
charakter, częstotliwość i nasilenie nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego
Dzień 1-28
masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Wpływ AP303 na masę ciała m.in. zmiana masy ciała po podaniu AP303
Dzień 1-28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 5, 10, 14 i 28
Stężenie glukozy na czczo
Wartość wyjściowa, dni 5, 10, 14 i 28
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 5, 10, 14 i 28
Trójglicerydy, HDL-C, LDL-C, Cholesterol całkowity
Wartość wyjściowa, dni 5, 10, 14 i 28
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 5, 10, 14 i 28
Kreatynina w surowicy
Wartość wyjściowa, dni 5, 10, 14 i 28
eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 5, 10, 14 i 28
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
Wartość wyjściowa, dni 5, 10, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alebund Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP303-PK-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami