En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af AP303 hos raske kinesiske deltagere

Vigtige inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og kvindelige deltagere, 18-50 år.
2. BMI (body mass index) 18-27 kg/m2.

Vigtige ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller symptomer på enhver klinisk signifikant nyre, lever, broncho-pulmonal, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrin/metabolisk, hæmatologisk sygdom eller cancer.
2. Personlig historie med medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig død.
3. Personer med en historie med specifikke alvorlige allergier, eller alvorlige allergiske tilstande eller kendte allergier over for undersøgelsen eller nogen af ​​dets ingredienser eller hjælpestoffer som vurderet af investigator, eller enhver akut bekræftet signifikant allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, eller flere lægemiddel svære allergier (ikke -aktiv høfeber er acceptabel). Giver mulighed for astma hos børn, historie med mildt eksem, der ikke har haft opblussen i ≥ 5 år eller er helt løst.
4. Anamnese med at have modtaget eller i øjeblikket modtaget en systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive systemiske orale eller inhalerede kortikosteroider) ≤6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventningen om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
5. Deltagere, der har haft betydelig akut infektion, f.eks. COVID-19, influenza, lokal infektion, akutte gastrointestinale symptomer eller enhver anden klinisk signifikant sygdom inden for to uger før administration af studielægemidlet.
6. Bekræftet systolisk BP større end 140 eller mindre end 90 mmHg og diastolisk BP større end 90 eller mindre end 50 mmHg ved screening.
7. Abnormiteter af EKG-parametre og unormal form af EKG-bølge på screening-EKG.
8. Implantation af pacemaker eller klinisk signifikante arytmier.
9. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (ved hjælp af CKD-EPI-ligningen).
10. Positiv test ved screening af en af ​​følgende: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb), human immundefektvirus (HIV Ab) eller syfilis AB.
11. ALAT eller AST >1,5 × ULN eller andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening.
12. Doseret med et lille molekyle eller biologisk forsøgslægemiddel inden for henholdsvis 30 dage eller 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før første dosis af denne undersøgelse.
13. Donation af komponent (plasma eller blodplader) eller fuldblod ≥200 ml inden for 4 uger før screening.
14. Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før screening (influenza- og COVID-19-vacciner er tilladt).
15. Positiv urintest for misbrugsstoffer.
16. Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
17. Anamnese (inden for 3 måneder efter screening) af alkoholforbrug, der overstiger 2 standarddrikke om dagen i gennemsnit (1 standarddrik = 10 gram alkohol). Alkoholforbrug inden for 48 timer før screening.
18. Brug af >5 cigaretter eller tilsvarende nikotinholdigt produkt pr. dag.
19. Indtagelse af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer eller naturlægemidler) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Lejlighedsvis paracetamol er tilladt (se afsnittet om tilladt terapi). Undtagelser kan gøres fra sag til sag efter drøftelse og aftale mellem investigator og sponsor.
20. Medicinske eller sociale forhold, der potentielt ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde studiebesøgsplanen eller undersøgelsesvurderingerne.