Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AP303 bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18–50 Jahren.
2. BMI (Body-Mass-Index) 18-27 kg/m2.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Symptome einer klinisch bedeutsamen Nieren-, Leber-, bronchopulmonalen, gastrointestinalen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinen/metabolischen, hämatologischen Erkrankung oder Krebs.
2. Persönliche Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Todes.
3. Personen mit einer Vorgeschichte spezifischer schwerer Allergien oder schwerer allergischer Erkrankungen oder bekannter Allergien gegen die Studie oder einen ihrer Inhalts- oder Hilfsstoffe, wie vom Prüfer beurteilt, oder einer akuten bestätigten signifikanten allergischen Reaktion auf ein Arzneimittel oder mehreren schweren Arzneimittelallergien (nicht). -aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel). Unter Berücksichtigung von Asthma im Kindesalter besteht in der Vorgeschichte ein leichtes Ekzem, bei dem seit ≥ 5 Jahren keine Schübe mehr aufgetreten sind oder das vollständig abgeklungen ist.
4. Vorgeschichte, in der ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich systemischer oraler oder inhalativer Kortikosteroide) erhalten wurde oder derzeit erfolgt, oder die Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird.
5. Teilnehmer, die innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine schwere akute Infektion hatten, z. B. COVID-19, Grippe, lokale Infektion, akute Magen-Darm-Symptome oder eine andere klinisch bedeutsame Erkrankung.
6. Bestätigter systolischer Blutdruck über 140 oder weniger als 90 mmHg und diastolischer Blutdruck über 90 oder weniger als 50 mmHg beim Screening.
7. Anomalien der EKG-Parameter und abnormale Form der EKG-Welle im Screening-EKG.
8. Implantation eines Herzschrittmachers oder klinisch signifikante Arrhythmien.
9. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung).
10. Positiver Test beim Screening auf eines der folgenden: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb), Humanes Immundefizienzvirus (HIV Ab) oder Syphilis AB.
11. ALT oder AST > 1,5 × ULN oder andere klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening.
12. Gabe eines niedermolekularen oder biologischen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen bzw. 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis dieser Studie.
13. Spende einer Komponente (Plasma oder Blutplättchen) oder Vollblut ≥200 ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
14. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Influenza- und COVID-19-Impfstoffe sind zulässig).
15. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch.
16. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.
17. Anamnese (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) eines Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 2 Standardgetränken pro Tag (1 Standardgetränk = 10 Gramm Alkohol). Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening.
18. Verwendung von >5 Zigaretten oder gleichwertigen nikotinhaltigen Produkten pro Tag.
19. Einnahme aller verschriebenen oder rezeptfreien Medikamente (einschließlich Vitaminen oder Kräuterheilmitteln) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Gelegentlich ist Paracetamol zulässig (siehe Abschnitt „Zulässige Therapie“). Ausnahmen können im Einzelfall nach Absprache und Vereinbarung zwischen dem Prüfer und dem Sponsor gemacht werden.
20. Medizinische oder soziale Bedingungen, die möglicherweise die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, den Studienbesuchsplan oder die Studienbewertungen einzuhalten.