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Effet du kétosteril sur la sarcopénie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

25 juillet 2026 mis à jour par: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril Sarcopénie Maladie rénale chronique

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Ketosteril peut améliorer la sarcopénie chez les patients atteints d'insuffisance rénale sans augmenter la charge sur les reins et provoquer une détérioration de la fonction rénale. Par conséquent, cette étude a l'intention de prendre des patients atteints d'IRC de stade 3-4 et de sarcopénie comme objet de recherche, d'administrer ou non une intervention de Ketosteril aux patients sur la base d'un régime pauvre en protéines et de clarifier les avantages cliniques de la prescription de Ketosteril pour améliorer la sarcopénie chez les patients. avec CKD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 02152889393
  • E-mail: fiyona27@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Mengjing Wang, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: 021-52889393
          • E-mail: fiyona27@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic de l'IRC de stade 3-4 (15 ≤ DFGe < 60 ml/(min*1,73 m2)) dans la directive 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
  2. La sarcopénie doit être diagnostiquée. Selon les critères diagnostiques de la sarcopénie du Groupe de travail asiatique sur la sarcopénie (AWGS) de 2019 : ① Force musculaire : force de préhension (< 28 kg pour les hommes, < 18 kg pour les femmes) ; ② Fonction physique : est évaluée par une vitesse de marche supérieure à 6 m (< 1,0 m/s) ou un test assis-debout à cinq répétitions (5STS) (≥ 12 s) ou une courte batterie de performances physiques recommandée (SPPB) (≤ 9) ; ③ Muscle squelettique artificiel (ASM) des extrémités : analyseur d'impédance bioélectrique (BIA) (< 7,0 kg/m2 pour les hommes et < 5,7 kg/m2 pour les femmes). Sur la base du critère ③, la sarcopénie peut être diagnostiquée si au moins un des deux premiers éléments est rempli.
  3. Apport quotidien en protéines alimentaires ≤ 40 grammes.
  4. Le patient peut marcher normalement.
  5. Fournir le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients diabétiques.
  2. Patients obèses/en surpoids (indice de masse corporelle>25 kg/m2)
  3. Avait déjà reçu un traitement de remplacement rénal (y compris une transplantation rénale, une hémodialyse, une dialyse péritonéale).
  4. Patients présentant de nouveaux événements cardiovasculaires, une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique non contrôlée dans les 3 mois.
  5. Patients présentant une infection aiguë (protéine C-réactive > 10 mg/L) ou une exacerbation aiguë de maladies chroniques non maîtrisées dans les 3 mois.
  6. Patients présentant des événements cérébrovasculaires, une maladie hépatique grave, une tumeur maligne et une défaillance multiviscérale.
  7. Patients souffrant d'arthrose, de maladie métabolique osseuse, d'ostéonécrose de la tête fémorale, d'hémiplégie et de dysfonctionnement cognitif.
  8. Patients présentant une hypercalcémie et un trouble du métabolisme des acides aminés.
  9. Ceux qui sont allergiques aux principes actifs ou à d’autres excipients du Ketosteril.
  10. Patients ayant une mauvaise observance, incapables de suivre les exigences de l'étude en matière de contrôle du régime.
  11. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours précédant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Dans le groupe d'intervention, un régime pauvre en protéines (0,6 à 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/jour) et Ketosteril 0,12 g/kg de poids corporel/jour seront prescrits avec un apport énergétique cible de 25 à 30 kcal/kg de poids corporel/jour. . L'intervention durera 6 mois. Ensuite, pendant la période d'observation suivante de 3 mois, les patients maintiennent un régime pauvre en protéines (0,6 à 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/jour) avec un apport énergétique cible de 25 à 30 kcal/kg de poids corporel/jour.
Produit combiné: régime pauvre en protéines + Ketosteril
un régime pauvre en protéines (0,6 à 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/jour) et Ketosteril 0,12 g/kg de poids corporel/jour seront prescrits avec un apport énergétique cible de 25 à 30 kcal/kg de poids corporel/jour.
Comparateur actif: Contrôle
Dans le groupe témoin, un régime pauvre en protéines (0,6 à 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/jour) et un apport énergétique cible de 25 à 30 kcal/kg de poids corporel/jour seront prescrits pendant 9 mois.
Complément alimentaire: régime pauvre en protéines
régime pauvre en protéines (0,6 à 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/jour) avec un apport énergétique cible de 25 à 30 kcal/kg de poids corporel/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de masse musculaire squelettique (SMI)
Délai: six mois après l'intervention
SMI = poids du muscle squelettique/(taille × taille) ， le poids musculaire avec l'unité de kg et le carré de la taille avec l'unité de m2 seront combinés pour rapporter le SMI en kg/m^2
six mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le DFGe (ml/min/1,73 m2)
Délai: six mois après l'intervention
De la ligne de base au 6ème mois, modifications du DFGe (ml/min/1,73 m2)
six mois après l'intervention
albumine sérique (g/l)
Délai: six mois après l'intervention
De la ligne de base au 6ème mois, modifications de l'albumine sérique (g/l)
six mois après l'intervention
force de préhension (kg)
Délai: six mois après l'intervention
De la ligne de base au 6ème mois, changements dans la force de préhension (kg)
six mois après l'intervention
IMC (kg/m2)
Délai: six mois après l'intervention
De la ligne de base au 6ème mois, modifications de l'IMC (kg/m2)
six mois après l'intervention
Vitesse(s) de marche de 6 m
Délai: six mois après l'intervention
De la ligne de base au 6ème mois, changements dans la ou les vitesses de marche sur 6 m
six mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huashan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY2023-972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande en attendant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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