Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетостерила на саркопению у пациентов с хронической болезнью почек

25 июля 2026 г. обновлено: Chen Jing, Huashan Hospital

Кетостерил Саркопения Хроническая болезнь почек

Исследователи предполагают, что Кетостерил может улучшить саркопению у пациентов с заболеваниями почек, не увеличивая нагрузку на почки и не вызывая ухудшения почечной функции. Таким образом, данное исследование намерено взять пациентов с ХБП 3-4 стадии и саркопенией в качестве объекта исследования, назначить или не назначить кетостерил пациентам на основе низкобелковой диеты и выяснить клинические преимущества назначения кетостерила для улучшения состояния саркопении у пациентов. с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Номер телефона: 02152889393
  • Электронная почта: fiyona27@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Mengjing Wang, PhD, MD
          • Номер телефона: 021-52889393
          • Электронная почта: fiyona27@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать диагностическим критериям для ХБП стадии 3–4 (15 ≤eGFR<60 мл/(мин*1,73 м2)) в руководстве 2012 года по улучшению глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO).
  2. Необходимо диагностировать саркопению. В соответствии с диагностическими критериями саркопении Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS) 2019 года: ① мышечная сила: сила захвата (< 28 кг для мужчин, < 18 кг для женщин); ② Физическая функция: оценивается по скорости ходьбы более 6 м (< 1,0 м/с) или пятиповторному тесту «сидение-стойка» (5STS) (≥ 12 с) или рекомендуемой батареей коротких физических показателей (SPB) (≤ 9). ; ③ Искусственные скелетные мышцы (ИСМ) конечностей: анализатор биоэлектрического импеданса (BIA) (< 7,0 кг/м2 для мужчин и < 5,7 кг/м2 для женщин). На основании соответствия критериям ③ саркопения может быть диагностирована при наличии хотя бы одного из первых двух пунктов.
  3. Ежедневное потребление белка с пищей ≤ 40 граммов.
  4. Пациент может нормально ходить.
  5. Предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Больные диабетом.
  2. Пациенты с ожирением/избыточным весом (индекс массы тела>25 кг/м2)
  3. Ранее получал заместительную почечную терапию (в т.ч. трансплантацию почки, гемодиализ, перитонеальный диализ).
  4. Пациенты с новыми сердечно-сосудистыми событиями, неконтролируемой острой или хронической сердечной недостаточностью в течение 3 мес.
  5. Пациенты с острой инфекцией (С-реактивный белок >10 мг/л) или обострением хронических заболеваний, не поддающимся контролю в течение 3 мес.
  6. Пациенты с цереброваскулярными нарушениями, тяжелыми заболеваниями печени, злокачественными опухолями и полиорганной недостаточностью.
  7. Пациенты с остеоартритом, метаболическим заболеванием костей, остеонекрозом головки бедренной кости, гемиплегией и когнитивной дисфункцией.
  8. Больные с гиперкальциемией и нарушением обмена аминокислот.
  9. Тем, у кого аллергия на активные ингредиенты или другие вспомогательные вещества Кетостерила.
  10. Пациенты с плохой комплаентностью, неспособные соблюдать требования исследования по контролю диеты.
  11. Принимал участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
В группе вмешательства будет назначена низкобелковая диета (0,6-0,8 г белка/кг массы тела/день) и кетостерил 0,12 г/кг массы тела/день с целевым потреблением энергии 25-30 ккал/кг массы тела/день. . Вмешательство продлится 6 месяцев. Затем в течение последующего 3-месячного периода наблюдения пациенты соблюдают низкобелковую диету (0,6-0,8 г белка/кг массы тела/день) с целевым потреблением энергии 25-30 ккал/кг массы тела/день.
Комбинированный продукт: низкобелковая диета + Кетостерил
низкобелковая диета (0,6-0,8 г белка/кг массы тела/день) и кетостерил 0,12 г/кг массы тела/день будут назначены при целевом потреблении энергии 25-30 ккал/кг массы тела/день.
Активный компаратор: Контроль
В контрольной группе на 9 месяцев будет назначена низкобелковая диета (0,6-0,8 г белка на кг массы тела в день) и целевое потребление калорий 25-30 ккал на кг массы тела в день.
Диетическая добавка: низкобелковая диета
низкобелковая диета (0,6-0,8 г белка/кг массы тела/день) с целевой калорийностью 25-30 ккал/кг массы тела/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс массы скелетных мышц (SMI)
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
SMI = масса скелетных мышц/(рост×рост), мышечная масса в кг и квадрат роста в м2 будут объединены для получения SMI в кг/м^2.
через шесть месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения рСКФ (мл/мин/1,73м2)
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
От исходного уровня до 6-го месяца изменения рСКФ (мл/мин/1,73 м2)
через шесть месяцев после вмешательства
сывороточный альбумин (г/л)
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
От исходного уровня до 6-го месяца изменения сывороточного альбумина (г/л)
через шесть месяцев после вмешательства
сила захвата (кг)
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
От исходного уровня до 6-го месяца изменения силы хвата (кг)
через шесть месяцев после вмешательства
ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
От исходного уровня до 6-го месяца изменения ИМТ (кг/м2)
через шесть месяцев после вмешательства
Скорость ходьбы 6 м.
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
От исходного уровня до 6-го месяца изменения скорости ходьбы на 6 м.
через шесть месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huashan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2023-972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу, ожидающему рассмотрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками