Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ketosteril op sarcopenie bij patiënten met chronische nierziekte

25 juli 2026 bijgewerkt door: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril Sarcopenie Chronische nierziekte

De onderzoekers veronderstellen dat Ketosteril de sarcopenie bij patiënten met een nierziekte kan verbeteren zonder de belasting van de nieren te vergroten en een verslechtering van de nierfunctie te veroorzaken. Daarom is deze studie bedoeld om patiënten met chronische nierziekte stadium 3-4 en sarcopenie als onderzoeksobject te nemen, al dan niet Ketosteril-interventie te geven aan patiënten op basis van een eiwitarm dieet, en de klinische voordelen van het voorschrijven van Ketosteril voor het verbeteren van sarcopenie bij patiënten te verduidelijken. met CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Telefoonnummer: 02152889393
  • E-mail: fiyona27@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de diagnostische criteria voor chronische nierziekte stadium 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73m2)) in de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-richtlijn uit 2012.
  2. Sarcopenie moet worden gediagnosticeerd Volgens de diagnostische criteria voor sarcopenie van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) uit 2019: ① Spierkracht: grijpkracht (< 28 kg voor mannen, < 18 kg voor vrouwen); ② Fysiek functioneren: wordt beoordeeld aan de hand van een loopsnelheid van meer dan 6 m (< 1,0 m/s) of een zit-naar-stand-test met vijf herhalingen (5STS) (≥ 12 s) of een aanbevolen korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) (≤ 9) ; ③ Kunstmatige skeletspier (ASM) van ledematen: Bio-elektrische impedantie-analysator (BIA) (< 7,0 kg/m2 voor mannen en < 5,7 kg/m2 voor vrouwen). Op basis van het voldoen aan criteria ③ kan sarcopenie worden gediagnosticeerd als aan ten minste één van de eerste twee items wordt voldaan.
  3. Dagelijkse eiwitinname via de voeding ≤ 40 gram.
  4. Patiënt kan normaal lopen.
  5. Geef de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes.
  2. Patiënten met obesitas/overgewicht (body mass index>25 kg/m2)
  3. Had eerder nierfunctievervangende therapie gekregen (waaronder niertransplantatie, hemodialyse, peritoneale dialyse).
  4. Patiënten met nieuwe cardiovasculaire voorvallen, ongecontroleerd acuut of chronisch hartfalen binnen 3 maanden.
  5. Patiënten met een acute infectie (C-reactief proteïne>10 mg/l) of acute exacerbatie van chronische ziekten die niet binnen 3 maanden onder controle zijn.
  6. Patiënten met cerebrovasculaire voorvallen, ernstige leverziekte, kwaadaardige tumor en meervoudig orgaanfalen.
  7. Patiënten met artrose, metabole botziekte, osteonecrose van de heupkop, hemiplegie en cognitieve stoornissen.
  8. Patiënten met hypercalciëmie en een stoornis van het aminozuurmetabolisme.
  9. Degenen die allergisch zijn voor de actieve ingrediënten of andere hulpstoffen van Ketosteril.
  10. Patiënten met een slechte therapietrouw, die niet in staat zijn de studievereisten voor dieetcontrole te volgen.
  11. Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
In de interventiegroep zullen een eiwitarm dieet (0,6-0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) en Ketosteril 0,12 g/kg lichaamsgewicht/dag worden voorgeschreven met een beoogde energie-inname van 25-30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag. . De interventie zal 6 maanden duren. Vervolgens houden de patiënten tijdens de daaropvolgende observatieperiode van 3 maanden een eiwitarm dieet (0,6-0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) met een beoogde energie-inname van 25-30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag.
Combinatie product: eiwitarm dieet + Ketosteril
Een eiwitarm dieet (0,6-0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) en Ketosteril 0,12 g/kg lichaamsgewicht/dag worden voorgeschreven met een beoogde energie-inname van 25-30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag.
Actieve vergelijker: Controle
In de controlegroep wordt gedurende 9 maanden een eiwitarm dieet (0,6-0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) en de beoogde energie-inname van 25-30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag voorgeschreven.
Voedingssupplement: eiwitarm dieet
eiwitarm dieet (0,6-0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) met een beoogde energie-inname van 25-30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
skeletspiermassa-index (SMI)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
SMI = skeletspiergewicht/(hoogte×hoogte), het spiergewicht met de eenheid kg en het kwadraat van de hoogte met de eenheid m2 worden gecombineerd om SMI in kg/m^2 te rapporteren
zes maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in eGFR (ml/min/1,73m2)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
Vanaf baseline tot de 6e maand, veranderingen in eGFR (ml/min/1,73m2)
zes maanden na de interventie
serumalbumine (g/l)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
Vanaf de basislijn tot de 6e maand, veranderingen in serumalbumine (g/l)
zes maanden na de interventie
grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
Vanaf de basislijn tot de 6e maand, veranderingen in grijpkracht (kg)
zes maanden na de interventie
BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
Vanaf de basislijn tot de 6e maand, veranderingen in BMI (kg/m2)
zes maanden na de interventie
6m loopsnelheid(en)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
Vanaf de basislijn tot de 6e maand, veranderingen in loopsnelheid(en) op 6 meter
zes maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Huashan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY2023-972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek ter beschikking gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen