Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketosteril på sarkopeni hos pasienter med kronisk nyresykdom

25. juli 2026 oppdatert av: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril Sarcopenia Kronisk nyresykdom

Etterforskerne antar at Ketosteril kan forbedre sarkopeni hos pasienter med nyresykdom uten å øke belastningen på nyrene og forårsake forverring av nyrefunksjonen. Derfor har denne studien til hensikt å ta pasienter med CKD stadium 3-4 og sarkopeni som forskningsobjekt, gi Ketosteril-intervensjon eller ikke til pasienter på grunnlag av lavprotein-diett, og klargjøre de kliniske fordelene med Ketosteril-resept for å forbedre sarkopeni hos pasienter med CKD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: 02152889393
  • E-post: fiyona27@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for CKD stadium 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73m2)) i retningslinjene fra 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
  2. Sarkopeni bør diagnostiseres I henhold til 2019 Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) diagnostiske kriterier for sarkopeni: ① Muskelstyrke: grepsstyrke (< 28 kg for menn, < 18 kg for kvinner); ② Fysisk funksjon: vurderes ved ganghastighet over 6 m (< 1,0 m/s) eller fem-repetisjonstest (5STS) (≥ 12 s) eller anbefalt kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) (≤ 9) ; ③ Kunstig skjelettmuskulatur (ASM) i ekstremiteter: Bioelektrisk impedansanalysator (BIA) (< 7,0 kg/m2 for menn og < 5,7 kg/m2 for kvinner). På grunnlag av oppfyllelse av kriteriene ③ kan sarkopeni diagnostiseres hvis minst ett av de to første punktene er oppfylt.
  3. Daglig proteininntak i kosten ≤ 40 gram.
  4. Pasienten kan gå normalt.
  5. Gi det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med diabetes.
  2. Fedme/overvektige pasienter (kroppsmasseindeks >25 kg/m2)
  3. Hadde tidligere fått nyreerstatningsbehandling (inkludert nyretransplantasjon, hemodialyse, peritonealdialyse).
  4. Pasienter med nye kardiovaskulære hendelser, ukontrollert akutt eller kronisk hjertesvikt innen 3 måneder.
  5. Pasienter med akutt infeksjon (C-reaktivt protein>10 mg/L) eller akutt forverring av kroniske sykdommer som ikke er under kontroll innen 3 måneder.
  6. Pasienter med cerebrovaskulære hendelser, alvorlig leversykdom, ondartet svulst og multippel organsvikt.
  7. Pasienter med slitasjegikt, metabolsk bensykdom, osteonekrose i lårbenshodet, hemiplegi og kognitiv dysfunksjon.
  8. Pasienter med hyperkalsemi og aminosyremetabolismeforstyrrelser.
  9. De som er allergiske mot de aktive ingrediensene eller andre hjelpestoffer i Ketosteril.
  10. Pasienter med dårlig etterlevelse, ute av stand til å følge studiekravene for diettkontroll.
  11. Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
I intervensjonsgruppen vil lavproteindiett (0,6-0,8g protein/kg kroppsvekt/dag) og Ketosteril 0,12 g/kg kroppsvekt/dag bli foreskrevet med målenergiinntak på 25-30kcal/kg kroppsvekt/dag . Intervensjonen vil vare i 6 måneder. Deretter, i løpet av den påfølgende 3-måneders observasjonsperioden, opprettholder pasientene en diett med lavt proteininnhold (0,6-0,8 g protein/kg kroppsvekt/dag) med målenergiinntak på 25-30 kcal/kg kroppsvekt/dag.
Kombinasjonsprodukt: lavprotein diett + ketosteril
lavproteindiett (0,6-0,8g protein/kg kroppsvekt/dag) og Ketosteril 0,12 g/kg kroppsvekt/dag vil bli foreskrevet med målenergiinntak på 25-30kcal/kg kroppsvekt/dag.
Aktiv komparator: Kontroll
I kontrollgruppen vil lavproteindiett (0,6-0,8g protein/kg kroppsvekt/dag) og målenergiinntaket på 25-30kcal/kg kroppsvekt/dag bli foreskrevet i 9 måneder
Kosttilskudd: lavprotein diett
lavproteindiett (0,6-0,8g protein/kg kroppsvekt/dag) med målenergiinntak på 25-30kcal/kg kroppsvekt/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skjelettmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
SMI=skjelettmuskelvekt/(høyde×høyde)， muskelvekten med enheten kg og kvadratet av høyden med enheten m2 vil bli kombinert for å rapportere SMI i kg/m^2
seks måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i eGFR(ml/min/1,73m2)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
Fra baseline til 6. måned, endringer i eGFR(ml/min/1,73m2)
seks måneder etter intervensjonen
serumalbumin(g/l)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
Fra baseline til 6. måned, endringer i serumalbumin (g/l)
seks måneder etter intervensjonen
grepstyrke (kg)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
Fra baseline til 6. måned, endringer i grepsstyrke (kg)
seks måneder etter intervensjonen
BMI(kg/m2)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
Fra baseline til 6. måned, endringer i BMI (kg/m2)
seks måneder etter intervensjonen
6m ganghastighet(er)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
Fra baseline til 6. måned, endringer i 6m ganghastighet(er)
seks måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huashan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2023-972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel i påvente av

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger