Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ketosterilu na sarkopenię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril Sarkopenia Przewlekła choroba nerek

Badacze stawiają hipotezę, że Ketosteril może poprawić sarkopenię u pacjentów z chorobami nerek, nie zwiększając przy tym obciążenia nerek i nie powodując pogorszenia ich czynności. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przyjęcie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4 i sarkopenią jako obiekt badań, zastosowanie Ketosterilu lub nie interwencji u pacjentów na podstawie diety niskobiałkowej oraz wyjaśnienie korzyści klinicznych stosowania Ketosterilu na receptę w zakresie poprawy sarkopenii u pacjentów z PChN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Numer telefonu: 02152889393
  • E-mail: fiyona27@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne PChN w stadium 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73m2)) określone w wytycznych dotyczących poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek (KDIGO) z 2012 r.
  2. Należy zdiagnozować sarkopenię. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi sarkopenii opracowanymi przez Azjatycką Grupę Roboczą ds. Sarkopenii (AWGS) z 2019 r.: ① Siła mięśni: siła chwytu (< 28 kg dla mężczyzn, < 18 kg dla kobiet); ② Sprawność fizyczna: oceniana na podstawie prędkości chodzenia powyżej 6 m (< 1,0 m/s) lub pięciokrotnego testu wstawania z pozycji siedzącej (5STS) (≥ 12 s) lub zalecanej krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB) (≤ 9) ; ③ Sztuczny mięsień szkieletowy (ASM) kończyn: Analizator impedancji bioelektrycznej (BIA) (< 7,0 kg/m2 dla mężczyzn i < 5,7 kg/m2 dla kobiet). Na podstawie spełnienia kryterium ③ sarkopenię można rozpoznać, jeśli spełniony zostanie co najmniej jeden z dwóch pierwszych elementów.
  3. Dzienne spożycie białka w diecie ≤ 40 gramów.
  4. Pacjent może normalnie chodzić.
  5. Przekaż pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą.
  2. Pacjenci z otyłością/nadwagą (wskaźnik masy ciała >25 kg/m2)
  3. Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię nerkozastępczą (w tym przeszczep nerki, hemodializę, dializę otrzewnową).
  4. Pacjenci z nowymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą niewydolnością serca w ciągu 3 miesięcy.
  5. Pacjenci z ostrą infekcją (białko C-reaktywne > 10 mg/l) lub ostrym zaostrzeniem chorób przewlekłych, które nie jest pod kontrolą w ciągu 3 miesięcy.
  6. Pacjenci ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi, ciężką chorobą wątroby, nowotworem złośliwym i niewydolnością wielonarządową.
  7. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, metaboliczną chorobą kości, martwicą kości głowy kości udowej, porażeniem połowiczym i zaburzeniami funkcji poznawczych.
  8. Pacjenci z hiperkalcemią i zaburzeniami metabolizmu aminokwasów.
  9. Osoby uczulone na składniki aktywne lub inne substancje pomocnicze Ketosterilu.
  10. Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, niezdolni do przestrzegania wymagań badania dotyczących kontroli diety.
  11. Brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
W grupie interwencyjnej przepisana zostanie dieta niskobiałkowa (0,6-0,8 g białka/kg m.c./dzień) i Ketosteril 0,12 g/kg m.c./dzień przy docelowym spożyciu energii na poziomie 25-30kcal/kg m.c./dzień . Interwencja będzie trwała 6 miesięcy. Następnie przez kolejny 3-miesięczny okres obserwacji pacjenci utrzymywali dietę niskobiałkową (0,6-0,8 g białka/kg m.c./dobę) przy docelowym spożyciu energii na poziomie 25-30 kcal/kg m.c./dobę.
Produkt złożony: dieta niskobiałkowa + Ketosteril
Przepisana zostanie dieta niskobiałkowa (0,6-0,8g białka/kg m.c./dzień) i Ketosteril 0,12 g/kg m.c./dzień przy docelowym spożyciu energii na poziomie 25-30kcal/kg m.c./dzień.
Aktywny komparator: Kontrola
W grupie kontrolnej przez 9 miesięcy zostanie przepisana dieta niskobiałkowa (0,6-0,8g białka/kg m.c./dzień) i docelowa podaż energii na poziomie 25-30kcal/kg m.c./dzień
Suplement diety: dieta niskobiałkowa
dieta niskobiałkowa (0,6-0,8g białka/kg m.c./dzień) o docelowym spożyciu energii na poziomie 25-30kcal/kg m.c./dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
SMI=masa mięśni szkieletowych/(wzrost×wzrost), masa mięśni podana w kg i kwadrat wzrostu w m2 zostanie połączona, aby zgłosić SMI w kg/m^2
sześć miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany eGFR (ml/min/1,73m2)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
Od wartości początkowej do 6. miesiąca zmiany eGFR (ml/min/1,73 m2)
sześć miesięcy po interwencji
albumina surowicy (g/l)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
Od wartości wyjściowych do 6. miesiąca zmiany w albuminach w surowicy (g/l)
sześć miesięcy po interwencji
siła chwytu (kg)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
Od wartości wyjściowych do 6. miesiąca zmiany siły chwytu (kg)
sześć miesięcy po interwencji
BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
Od wartości wyjściowych do 6. miesiąca zmiany BMI (kg/m2)
sześć miesięcy po interwencji
Prędkość chodzenia na dystansie 6 m
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
Od wartości wyjściowych do 6. miesiąca zmiany prędkości chodzenia na dystansie 6 m
sześć miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2023-972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie w trakcie rozpatrywania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami