Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Ketosteril auf Sarkopenie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

25. Juli 2026 aktualisiert von: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril-Sarkopenie, chronische Nierenerkrankung

Die Forscher gehen davon aus, dass Ketosteril die Sarkopenie bei Patienten mit Nierenerkrankungen verbessern kann, ohne die Belastung der Nieren zu erhöhen und eine Verschlechterung der Nierenfunktion zu verursachen. Daher beabsichtigt diese Studie, Patienten mit CKD-Stadium 3–4 und Sarkopenie als Forschungsobjekt zu nehmen, Patienten auf der Grundlage einer proteinarmen Ernährung eine Ketosteril-Intervention zu geben oder nicht und den klinischen Nutzen der Verschreibung von Ketosteril zur Verbesserung der Sarkopenie bei Patienten zu klären mit CKD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: 02152889393
  • E-Mail: fiyona27@126.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für CNI-Stadium 3–4 (15 ≤ eGFR < 60 ml/(min*1,73 m2)) der 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Leitlinie.
  2. Sarkopenie sollte diagnostiziert werden. Gemäß den Diagnosekriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 für Sarkopenie: ① Muskelkraft: Griffkraft (< 28 kg für Männer, < 18 kg für Frauen); ② Körperliche Funktion: wird anhand der Gehgeschwindigkeit über 6 m (< 1,0 m/s) oder des Sitz-Steh-Tests mit fünf Wiederholungen (5STS) (≥ 12 s) oder der empfohlenen kurzen körperlichen Leistungsbatterie (SPPB) (≤ 9) beurteilt. ; ③ Künstliche Skelettmuskulatur (ASM) der Extremitäten: Bioelektrischer Impedanzanalysator (BIA) (< 7,0 kg/m2 für Männer und < 5,7 kg/m2 für Frauen). Aufgrund der Erfüllung der Kriterien ③ kann eine Sarkopenie diagnostiziert werden, wenn mindestens einer der ersten beiden Punkte erfüllt ist.
  3. Tägliche Proteinaufnahme über die Nahrung ≤ 40 Gramm.
  4. Der Patient kann normal gehen.
  5. Legen Sie die schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes.
  2. Fettleibige/übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index>25 kg/m2)
  3. Hatte zuvor eine Nierenersatztherapie erhalten (einschließlich Nierentransplantation, Hämodialyse, Peritonealdialyse).
  4. Patienten mit neuen kardiovaskulären Ereignissen, unkontrolliertem akutem oder chronischem Herzversagen innerhalb von 3 Monaten.
  5. Patienten mit akuter Infektion (C-reaktives Protein >10 mg/L) oder akuter Verschlimmerung chronischer Erkrankungen, die nicht innerhalb von 3 Monaten unter Kontrolle sind.
  6. Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, schwerer Lebererkrankung, bösartigem Tumor und Multiorganversagen.
  7. Patienten mit Arthrose, metabolischer Knochenerkrankung, Osteonekrose des Femurkopfes, Hemiplegie und kognitiver Dysfunktion.
  8. Patienten mit Hyperkalzämie und Aminosäurestoffwechselstörung.
  9. Personen, die gegen die Wirkstoffe oder andere Hilfsstoffe von Ketosteril allergisch sind.
  10. Patienten mit schlechter Compliance, die nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zur Diätkontrolle einzuhalten.
  11. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
In der Interventionsgruppe wird eine proteinarme Diät (0,6–0,8 g Protein/kg Körpergewicht/Tag) und Ketosteril 0,12 g/kg Körpergewicht/Tag mit einer Zielenergieaufnahme von 25–30 kcal/kg Körpergewicht/Tag verschrieben . Der Eingriff dauert 6 Monate. Anschließend ernähren sich die Patienten während des darauffolgenden dreimonatigen Beobachtungszeitraums proteinarm (0,6–0,8 g Protein/kg Körpergewicht/Tag) mit einer angestrebten Energiezufuhr von 25–30 kcal/kg Körpergewicht/Tag.
Kombinationsprodukt: proteinarme Diät + Ketosteril
Eine proteinarme Diät (0,6–0,8 g Protein/kg Körpergewicht/Tag) und Ketosteril 0,12 g/kg Körpergewicht/Tag werden mit einer angestrebten Energieaufnahme von 25–30 kcal/kg Körpergewicht/Tag verschrieben.
Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird für 9 Monate eine proteinarme Diät (0,6–0,8 g Protein/kg Körpergewicht/Tag) und eine angestrebte Energiezufuhr von 25–30 kcal/kg Körpergewicht/Tag verordnet
Nahrungsergänzungsmittel: proteinarme Ernährung
proteinarme Diät (0,6–0,8 g Protein/kg Körpergewicht/Tag) mit einer angestrebten Energiezufuhr von 25–30 kcal/kg Körpergewicht/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskel-Masse-Index (SMI)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
SMI = Skelettmuskelgewicht/(Höhe×Höhe), das Muskelgewicht mit der Einheit kg und das Quadrat der Körpergröße mit der Einheit m2 werden kombiniert, um den SMI in kg/m^2 anzugeben
sechs Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der eGFR (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat Veränderungen der eGFR (ml/min/1,73 m2)
sechs Monate nach dem Eingriff
Serumalbumin (g/l)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat Veränderungen des Serumalbumins (g/l)
sechs Monate nach dem Eingriff
Griffstärke (kg)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat: Veränderungen der Griffstärke (kg)
sechs Monate nach dem Eingriff
BMI (kg/m2)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat: Veränderungen des BMI (kg/m2)
sechs Monate nach dem Eingriff
6m Gehgeschwindigkeit(en)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat: Veränderungen der 6-m-Gehgeschwindigkeit(en)
sechs Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2023-972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten