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Effetto di Ketosteril sulla sarcopenia in pazienti con malattia renale cronica

25 luglio 2026 aggiornato da: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril Sarcopenia Malattia renale cronica

I ricercatori ipotizzano che Ketosteril possa migliorare la sarcopenia nei pazienti con malattia renale senza aumentare il carico sui reni e causare il deterioramento della funzione renale. Pertanto, questo studio intende prendere come oggetto di ricerca i pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio 3-4 e sarcopenia, somministrare o meno l'intervento con Ketosteril ai pazienti sulla base di una dieta a basso contenuto proteico e chiarire i benefici clinici della prescrizione di Ketosteril per migliorare la sarcopenia nei pazienti. con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Numero di telefono: 02152889393
  • Email: fiyona27@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Mengjing Wang, PhD, MD
          • Numero di telefono: 021-52889393
          • Email: fiyona27@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia renale cronica di stadio 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)) nella linea guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) del 2012.
  2. La sarcopenia dovrebbe essere diagnosticata Secondo i criteri diagnostici per la sarcopenia dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) del 2019: ① Forza muscolare: forza di presa (< 28 kg per i maschi, < 18 kg per le femmine); ② Funzione fisica: viene valutata mediante la velocità di camminata su 6 m (< 1,0 m/s) o test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5STS) (≥ 12 s) o batteria di prestazione fisica breve raccomandata (SPPB) (≤ 9) ; ③ Muscolo scheletrico artificiale (ASM) delle estremità: analizzatore di impedenza bioelettrica (BIA) (< 7,0 kg/m2 per i maschi e < 5,7 kg/m2 per le femmine). Sulla base del criterio di soddisfazione ③, la sarcopenia può essere diagnosticata se almeno uno dei primi due elementi è soddisfatto.
  3. Apporto giornaliero di proteine ​​alimentari ≤ 40 grammi.
  4. Il paziente può camminare normalmente.
  5. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete.
  2. Pazienti obesi/sovrappeso (indice di massa corporea>25 kg/m2)
  3. Aveva ricevuto in precedenza una terapia sostitutiva renale (incluso trapianto di rene, emodialisi, dialisi peritoneale).
  4. Pazienti con nuovi eventi cardiovascolari, insufficienza cardiaca acuta o cronica non controllata entro 3 mesi.
  5. Pazienti con infezione acuta (proteina C-reattiva>10 mg/L) o esacerbazione acuta di malattie croniche non sotto controllo entro 3 mesi.
  6. Pazienti con eventi cerebrovascolari, malattie epatiche gravi, tumori maligni e insufficienza multiorgano.
  7. Pazienti con osteoartrite, malattia metabolica ossea, osteonecrosi della testa del femore, emiplegia e disfunzione cognitiva.
  8. Pazienti con ipercalcemia e disturbo del metabolismo degli aminoacidi.
  9. Coloro che sono allergici ai principi attivi o ad altri eccipienti del Ketosteril.
  10. Pazienti con scarsa compliance, incapaci di seguire i requisiti dello studio per il controllo della dieta.
  11. Partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Nel gruppo di intervento, verranno prescritti una dieta a basso contenuto proteico (0,6-0,8 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno) e Ketosteril 0,12 g/kg di peso corporeo/giorno con l'apporto energetico target di 25-30 kcal/kg di peso corporeo/giorno. . L'intervento durerà 6 mesi. Quindi, durante il successivo periodo di osservazione di 3 mesi, i pazienti mantengono una dieta a basso contenuto proteico (0,6-0,8 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno) con l'apporto energetico target di 25-30 kcal/kg di peso corporeo/giorno.
Prodotto combinato: dieta ipoproteica + Ketosteril
verranno prescritti una dieta a basso contenuto proteico (0,6-0,8 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno) e Ketosteril 0,12 g/kg di peso corporeo/giorno con l'apporto energetico target di 25-30 kcal/kg di peso corporeo/giorno.
Comparatore attivo: Controllare
Al gruppo di controllo verrà prescritta una dieta a basso contenuto proteico (0,6-0,8 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno) e un apporto energetico target di 25-30 kcal/kg di peso corporeo/giorno per 9 mesi.
Integratore alimentare: dieta a basso contenuto proteico
dieta a basso contenuto proteico (0,6-0,8 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno) con un apporto energetico target di 25-30 kcal/kg di peso corporeo/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa muscolare scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
SMI=peso del muscolo scheletrico/(altezza×altezza), il peso muscolare con l'unità di kg e il quadrato dell'altezza con l'unità di m2 verranno combinati per riportare l'SMI in kg/m^2
sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni nell'eGFR (ml/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Dal basale al 6° mese, variazioni dell'eGFR (ml/min/1,73 m2)
sei mesi dopo l'intervento
albumina sierica (g/l)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Dal basale al 6° mese, variazioni dell'albumina sierica (g/l)
sei mesi dopo l'intervento
forza di presa (kg)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Dal basale al 6° mese, variazioni nella forza di presa (kg)
sei mesi dopo l'intervento
BMI(kg/m2)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Dal basale al 6° mese, variazioni del BMI (kg/m2)
sei mesi dopo l'intervento
Velocità di camminata di 6 m
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Dal basale al 6° mese, variazioni nella velocità di camminata sui 6 metri
sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2023-972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta in sospeso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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