Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketosteriilin vaikutus sarkopeniaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteriilisarkopenia, krooninen munuaissairaus

Tutkijat olettavat, että Ketosteril voi parantaa sarkopeniaa munuaissairauspotilailla lisäämättä munuaisten kuormitusta ja aiheuttamatta munuaisten toiminnan heikkenemistä. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa tutkimuskohteena potilaat, joilla on CKD-vaihe 3-4 ja sarkopenia, antaa Ketosteril-hoitoa tai ei potilaille vähäproteiinisen ruokavalion perusteella ja selventää Ketosteril-reseptin kliinisiä etuja sarkopenian parantamiseksi potilailla. CKD:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Puhelinnumero: 02152889393
  • Sähköposti: fiyona27@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mengjing Wang, PhD, MD
          • Puhelinnumero: 021-52889393
          • Sähköposti: fiyona27@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä kroonisen taudin vaiheen 3–4 diagnostiset kriteerit (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)) vuoden 2012 munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) ohjeissa.
  2. Sarkopenia tulisi diagnosoida Vuoden 2019 Aasian sarkopeniatyöryhmän (AWGS) sarkopenian diagnostisten kriteerien mukaan: ① Lihasvoima: pitovoima (< 28 kg miehillä, < 18 kg naisilla); ② Fyysinen toiminta: mitataan yli 6 metrin kävelynopeudella (< 1,0 m/s) tai viiden toiston istuma-seisomatestillä (5STS) (≥ 12 s) tai suositellulla lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB) (≤ 9) ; ③ Raajojen keinotekoinen luustolihas (ASM): Biosähköinen impedanssianalysaattori (BIA) (< 7,0 kg/m2 miehillä ja < 5,7 kg/m2 naisilla). Kriteerien ③ täyttymisen perusteella sarkopenia voidaan diagnosoida, jos vähintään toinen kahdesta ensimmäisestä kohdasta täyttyy.
  3. Päivittäinen proteiinin saanti ≤ 40 grammaa.
  4. Potilas voi kävellä normaalisti.
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetespotilaat.
  2. Liikalihavat/ylipainoiset potilaat (painoindeksi > 25 kg/m2)
  3. Oli aiemmin saanut munuaiskorvaushoitoa (mukaan lukien munuaisensiirto, hemodialyysi, peritoneaalidialyysi).
  4. Potilaat, joilla on uusia kardiovaskulaarisia tapahtumia, hallitsematon akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä.
  5. Potilaat, joilla on akuutti infektio (C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l) tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen, joka ei ole hallinnassa 3 kuukauden kuluessa.
  6. Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä, vaikea maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain ja monielinten vajaatoiminta.
  7. Potilaat, joilla on nivelrikko, metabolinen luusairaus, reisiluun pään osteonekroosi, hemiplegia ja kognitiivinen toimintahäiriö.
  8. Potilaat, joilla on hyperkalsemia ja aminohappojen aineenvaihduntahäiriö.
  9. Ne, jotka ovat allergisia Ketosterilin vaikuttaville aineosille tai muille apuaineille.
  10. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka eivät pysty noudattamaan ruokavalion valvonnan tutkimusvaatimuksia.
  11. Osallistui muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmässä määrätään vähäproteiinista ruokavaliota (0,6-0,8 g proteiinia/kg/vrk) ja Ketosterilia 0,12 g/kg/vrk energiansaannin tavoitearvolla 25-30 kcal/kg/vrk. . Interventio kestää 6 kuukautta. Seuraavan 3 kuukauden tarkkailujakson aikana potilaat noudattavat vähäproteiinista ruokavaliota (0,6-0,8 g proteiinia/kg ruumiinpainoa/vrk) energiansaannin tavoitearvolla 25-30 kcal/kg ruumiinpainoa/vrk.
Yhdistelmätuote: vähäproteiininen ruokavalio + Ketosteril
Vähäproteiinista ruokavaliota (0,6–0,8 g proteiinia/painokilo/vrk) ja Ketosterilia 0,12 g/painokilo/vrk määrätään energiansaannin tavoitearvolla 25–30 kcal/kg/vrk.
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmässä määrätään vähäproteiinista ruokavaliota (0,6-0,8 g proteiinia/painokilo/vrk) ja energiansaannin tavoitearvoa 25-30 kcal/kg/vrk 9 kuukauden ajan.
Ravintolisä: vähäproteiinista ruokavaliota
vähäproteiininen ruokavalio (0,6-0,8g proteiinia/kg/vrk), energiansaantitavoitteena 25-30kcal/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luustolihasmassaindeksi (SMI)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
SMI = luustolihaksen paino/(korkeus × korkeus) ，lihaspaino kg-yksiköllä ja pituuden neliö m2-yksiköllä yhdistetään SMI:ksi kg/m^2
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset eGFR:ssä (ml/min/1,73 m2)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
Perustasosta kuudenteen kuukauteen, muutokset eGFR:ssä (ml/min/1,73 m2)
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
seerumin albumiini (g/l)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
Muutokset seerumin albumiinissa (g/l) lähtötasosta kuudenteen kuukauteen
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
pitovoima (kg)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
Perustasosta kuudenteen kuukauteen, muutokset pitovoimassa (kg)
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
BMI:n muutokset (kg/m2) lähtötasosta 6. kuukauteen
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
6m kävelynopeus(a)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
Perustasosta kuudenteen kuukauteen, muutokset 6 metrin kävelynopeudessa
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Huashan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY2023-972

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vireillä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia