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Efeito do cetosteril na sarcopenia em pacientes com doença renal crônica

25 de julho de 2026 atualizado por: Chen Jing, Huashan Hospital

Cetosteril Sarcopenia Doença Renal Crônica

Os investigadores levantam a hipótese de que o cetosteril pode melhorar a sarcopenia em pacientes com doença renal sem aumentar a carga sobre os rins e causar deterioração da função renal. Portanto, este estudo pretende tomar como objeto de pesquisa pacientes com DRC estágio 3-4 e sarcopenia, intervir ou não com Cetosteril em pacientes com base em dieta hipoproteica, e esclarecer os benefícios clínicos da prescrição de Cetosteril para melhora da sarcopenia em pacientes. com DRC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Número de telefone: 02152889393
  • E-mail: fiyona27@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Mengjing Wang, PhD, MD
          • Número de telefone: 021-52889393
          • E-mail: fiyona27@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios diagnósticos para DRC estágio 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73m2)) na diretriz de 2012 para Melhorar Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO).
  2. A sarcopenia deve ser diagnosticada De acordo com os critérios diagnósticos para sarcopenia do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia (AWGS) de 2019: ① Força muscular: força de preensão (< 28 kg para homens, < 18 kg para mulheres); ② Função física: é avaliada pela velocidade de caminhada acima de 6 m (< 1,0 m/s) ou teste de sentar e levantar de cinco repetições (5STS) (≥ 12 s) ou bateria curta de desempenho físico recomendada (SPPB) (≤ 9) ; ③ Músculo esquelético artificial (ASM) de extremidades: Analisador de impedância bioelétrica (BIA) (< 7,0 kg/m2 para homens e < 5,7 kg/m2 para mulheres). Com base no cumprimento dos critérios ③, a sarcopenia pode ser diagnosticada se pelo menos um dos dois primeiros itens for atendido.
  3. Ingestão diária de proteína na dieta ≤ 40 gramas.
  4. O paciente pode andar normalmente.
  5. Forneça o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diabetes.
  2. Pacientes obesos/com sobrepeso (índice de massa corporal>25 kg/m2)
  3. Já recebeu terapia renal substitutiva (incluindo transplante renal, hemodiálise, diálise peritoneal).
  4. Pacientes com novos eventos cardiovasculares, insuficiência cardíaca aguda ou crônica não controlada dentro de 3 meses.
  5. Pacientes com infecção aguda (proteína C reativa >10 mg/L) ou exacerbação aguda de doenças crônicas que não estão sob controle em 3 meses.
  6. Pacientes com eventos cerebrovasculares, doença hepática grave, tumor maligno e falência de múltiplos órgãos.
  7. Pacientes com osteoartrite, doença óssea metabólica, osteonecrose da cabeça femoral, hemiplegia e disfunção cognitiva.
  8. Pacientes com hipercalcemia e distúrbio do metabolismo de aminoácidos.
  9. Pessoas alérgicas aos princípios ativos ou outros excipientes do Ketosteril.
  10. Pacientes com baixa adesão, incapazes de seguir os requisitos do estudo para controle da dieta.
  11. Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas nos 30 dias anteriores a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
No grupo de intervenção, será prescrita dieta hipoproteica (0,6-0,8g de proteína/kg de peso corporal/dia) e Ketosteril 0,12 g/kg de peso corporal/dia com meta de ingestão energética de 25-30kcal/kg de peso corporal/dia. . A intervenção terá duração de 6 meses. Então, durante o período de observação subsequente de 3 meses, os pacientes mantêm uma dieta pobre em proteínas (0,6-0,8g de proteína/kg de peso corporal/dia) com a ingestão energética alvo de 25-30kcal/kg de peso corporal/dia.
Produto combinado: dieta pobre em proteínas + cetosteril
dieta hipoproteica (0,6-0,8g de proteína/kg de peso corporal/dia) e Ketosteril 0,12 g/kg de peso corporal/dia serão prescritos com a ingestão energética alvo de 25-30kcal/kg de peso corporal/dia.
Comparador Ativo: Controlar
No grupo controle, será prescrita dieta hipoproteica (0,6-0,8g de proteína/kg de peso corporal/dia) e meta de ingestão energética de 25-30kcal/kg de peso corporal/dia por 9 meses.
Suplemento dietético: dieta pobre em proteínas
dieta hipoproteica (0,6-0,8g de proteína/kg de peso corporal/dia) com meta de ingestão energética de 25-30kcal/kg de peso corporal/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa muscular esquelética (SMI)
Prazo: seis meses após a intervenção
SMI=peso do músculo esquelético/(altura×altura), o peso muscular com a unidade de kg e o quadrado da altura com a unidade de m2 serão combinados para relatar o SMI em kg/m^2
seis meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na TFGe (ml/min/1,73m2)
Prazo: seis meses após a intervenção
Desde o início até o 6º mês, alterações na TFGe(ml/min/1,73m2)
seis meses após a intervenção
albumina sérica (g/l)
Prazo: seis meses após a intervenção
Desde o início até o 6º mês alterações na albumina sérica(g/l)
seis meses após a intervenção
força de preensão (kg)
Prazo: seis meses após a intervenção
Do início ao 6º mês, alterações na força de preensão (kg)
seis meses após a intervenção
IMC (kg/m2)
Prazo: seis meses após a intervenção
Desde o início até o 6º mês, alterações no IMC (kg/m2)
seis meses após a intervenção
Velocidade(s) de caminhada de 6m
Prazo: seis meses após a intervenção
Desde o início até o 6º mês, mudanças na(s) velocidade(s) de caminhada de 6m
seis meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2023-972

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação pendente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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