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Engagement en temps réel pour apprendre à contrôler efficacement le diabète de type 2 (REFLECT2D)

8 septembre 2026 mis à jour par: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Il s'agit d'un essai clinique qui comprend une période de rodage, un essai micro-randomisé de 90 jours et une période d'observation de 90 jours. Le but de cette étude est d'évaluer si la fourniture de données couplées en temps réel sur la glycémie et le comportement de santé dans une application pour smartphone conduit à un meilleur contrôle glycémique chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de DT2. Le contrôle glycémique sera surveillé à l'aide de moniteurs de glycémie en continu (CGM) et les données sur le comportement en matière de santé seront collectées via un tracker d'activité Fitbit et une application de recherche (Healthmine). Les participants seront invités à visualiser et à réfléchir aux tendances glycémiques et aux données sur les comportements en matière de santé (données Fitbit, enregistrement du régime alimentaire et de l'observance des médicaments) pendant la période d'essai micro-randomisée de 90 jours, puis observés pour l'utilisation continue de l'application Healthmine et leur engagement avec CGM. au cours de la période d'observation suivante de 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) est d'évaluer si l'association de données glycémiques et de comportements liés à la santé en temps réel conduit à un meilleur contrôle glycémique chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 2. Les participants utiliseront une application mobile qui intègre les données continues du glucomètre, les données du suivi d'activité Fitbit et l'enregistrement du régime alimentaire, dans le but d'augmenter la capacité d'interprétation des données glycémiques (y compris les impacts de l'activité physique et de l'apport alimentaire), offrant ainsi la possibilité de planifier et de mettre en œuvre un comportement. changement et une motivation croissante à adopter des comportements sains. Après une séance avec un diététiste et un éducateur en diabète qui aidera les participants à définir des objectifs en matière de régime alimentaire et d'activité, une période d'essai micro-randomisé (EMR) de 90 jours impliquera une randomisation une fois par jour de chaque participant pour : 1) une invite axée sur l'activité physique , 2) une invite axée sur l'apport alimentaire, ou 3) aucune invite. Les invites comprendront des examens des tendances glycémiques au cours des dernières 24 heures (par exemple, périodes d'hyperglycémie, glycémie maximale) et demanderont aux participants d'utiliser des résumés visuels de l'activité ou du régime alimentaire et de la glycémie pour réfléchir et réviser leurs objectifs de gestion comportementale si nécessaire. Après le MRT, une période d'observation de 90 jours sans invite mais avec disponibilité continue des données continues du glucomètre, Fitbit et l'application Healthmine examineront la persistance des changements glycémiques et comportementaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2 : auto-anticorps antidiabétiques négatifs, pas de suspicion de diabète monogénique
  • HbA1c ≥7,0 %, utilisation stable des médicaments (≥3 mois)
  • HbA1c 6,0-6,9 % sans insuline à courte durée d'action, toute autre utilisation stable de médicaments contre le diabète (≥ 3 mois)
  • Anglophone (application en anglais)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse actuelle
  • Utilisation d'hydroxyurée (imprécisions du capteur CGM)
  • Déficience cognitive ou trouble psychiatrique grave pouvant interférer avec la participation à une intervention comportementale pour l'autogestion du diabète
  • Trouble de l'alimentation actuel ou déjà diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Invite d'application axée sur l'activité physique
Les invites de l'application demanderont aux participants ce qui s'est bien passé ou ne s'est pas bien passé avec leur activité physique au cours des 24 heures précédentes par rapport à leur glycémie.
Comportemental: Invite d'application ciblée
Les invites sont conçues pour développer les connaissances et l'auto-efficacité dans les comportements de santé liés au diabète (capacité). Les données glycémiques et comportementales couplées offriront l'occasion de réfléchir et de planifier un régime ou de l'exercice pour le lendemain (motivation auto-réflexive).
Expérimental: Invite d'application axée sur le régime
Les invites de l'application demanderont aux participants ce qui s'est bien passé ou ne s'est pas bien passé avec leur régime alimentaire au cours des 24 heures précédentes par rapport à leur glycémie.
Comportemental: Invite d'application ciblée
Les invites sont conçues pour développer les connaissances et l'auto-efficacité dans les comportements de santé liés au diabète (capacité). Les données glycémiques et comportementales couplées offriront l'occasion de réfléchir et de planifier un régime ou de l'exercice pour le lendemain (motivation auto-réflexive).
Expérimental: Aucune invite d'application
Aucune invite d'application ne sera envoyée au participant
Comportemental: Aucune invite d'application
Aucune invite d'application n'est conçue pour évaluer si les comportements liés à la santé sont affectés sans être invité à réfléchir et à modifier les comportements liés au contrôle glycémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de glycémie supérieur à 180 mg/dL
Délai: quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
mesuré à l'aide d'un glucomètre continu
quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
Glycémie quotidienne moyenne
Délai: quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
mesuré à l'aide d'un glucomètre continu ; mg/dL
quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
Glycémie quotidienne maximale
Délai: quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
mesuré à l'aide d'un glucomètre continu ; mg/dL
quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
Glycémie quotidienne minimale
Délai: quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
mesuré à l'aide d'un glucomètre continu ; mg/dL
quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
Coefficient de variabilité du glucose
Délai: quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
mesuré à l'aide d'un glucomètre continu
quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
Amplitude moyenne des excursions glycémiques
Délai: quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
mesuré à l'aide d'un glucomètre continu
quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours
Hémoglobine a1c
Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
mesure en laboratoire pour évaluer le contrôle glycémique à long terme, recueillie lors de la visite d'étude
jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
Glycémie à jeun
Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
mesure en laboratoire pour évaluer le contrôle glycémique, recueillie lors de la visite d'étude
jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
Activité physique objective (nombre de pas)
Délai: quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours ;
nombre de pas mesuré à l'aide du tracker d'activité physique Fitbit
quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours ;
Activité physique objective (activité physique modérée à vigoureuse)
Délai: quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours ;
l'activité physique modérée à vigoureuse (> 100 pas par minute) sera mesurée à l'aide du tracker d'activité Fitbit
quotidiennement pendant un essai micro randomisé, 90 jours ;
Activité physique autodéclarée
Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
évalué à l’aide du questionnaire PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) pour déterminer les jours avec au moins 60 minutes d’activité physique modérée à vigoureuse par semaine. le score varie de 0 à 14 ; des scores inférieurs indiquent une moindre réalisation des lignes directrices en matière d'activité physique
jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
Qualité du régime
Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
Un rappel alimentaire de 24 heures sera collecté par le personnel de l'étude, qui utilisera l'outil d'évaluation automatisé des rappels alimentaires auto-administrés sur 24 heures (ASA24) pour enregistrer les données pour l'évaluation de la qualité de l'alimentation.
jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
Aptitude
Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
Évalué via le Diabetes Empowerment Scale (DES), une mesure de l'auto-efficacité. Le score moyen varie de 28 à 140 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomisation du diabète
jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
Utilisation de l'application Healthmine
Délai: pendant un essai microrandomisé, période d'observation
Le pourcentage de jours d'utilisation de l'application par période d'étude sera déterminé.
pendant un essai microrandomisé, période d'observation
Utilisation d'un glucomètre continu utilisation
Délai: pendant un essai microrandomisé, période d'observation
Défini en pourcentage de jours avec des données CGM disponibles, par période d'étude.
pendant un essai microrandomisé, période d'observation
Motivation à s'engager dans l'autogestion du diabète
Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
Mesuré via le questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ). le score varie de 15 à 105 ; la notation est basée sur la moyenne des sous-échelles de motivation intrinsèque et extrinsèque.
jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
jusqu'à la fin des études, 6 mois en moyenne
Détresse diabétique
Délai: jusqu'à la fin des études ; 6 mois en moyenne
Mesuré via les zones à problèmes de l'échelle du diabète (PAID-5). Le score varie de 0 à 20 ; un score total de 8 ou plus indique une possible détresse émotionnelle liée au diabète.
jusqu'à la fin des études ; 6 mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIDDK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures, annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

les propositions doivent être adressées à vajravelume@upmc.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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