Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coinvolgimento in tempo reale per imparare a controllare efficacemente il diabete di tipo 2 (REFLECT2D)

8 settembre 2026 aggiornato da: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Si tratta di uno studio clinico che comprende un periodo di rodaggio, uno studio microrandomizzato di 90 giorni e un periodo di osservazione di 90 giorni. L'obiettivo di questo studio è valutare se fornire dati accoppiati sulla glicemia e sul comportamento sanitario in tempo reale in un'app per smartphone porta a un migliore controllo glicemico tra adolescenti e giovani adulti con T2D. Il controllo glicemico verrà monitorato utilizzando monitor continui del glucosio (CGM) e i dati sul comportamento sanitario verranno raccolti tramite un tracker di attività Fitbit e un'app di ricerca (Healthmine). Ai partecipanti verrà richiesto di visualizzare e riflettere sulle tendenze glicemiche e sui dati sul comportamento sanitario (dati Fitbit, registrazione della dieta e aderenza ai farmaci) durante il periodo di prova micro-randomizzato di 90 giorni, quindi osservati per l'uso continuo dell'app Healthmine e l'impegno con CGM nel successivo periodo di osservazione di 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) è valutare se l’abbinamento dei dati glicemici e del comportamento sanitario in tempo reale porta a un migliore controllo glicemico tra adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 2. I partecipanti utilizzeranno un'app mobile che integra dati di monitoraggio continuo del glucosio, dati di monitoraggio dell'attività Fitbit e registrazione della dieta, con l'obiettivo di aumentare la capacità di interpretare i dati glicemici (compresi gli impatti dell'attività fisica e dell'assunzione alimentare), offrendo l'opportunità di pianificare e implementare comportamenti cambiamento e una maggiore motivazione a impegnarsi in comportamenti salutari. Dopo una sessione con un dietista registrato e un educatore del diabete che supporterà i partecipanti nella definizione degli obiettivi di dieta e attività, un periodo di prova micro-randomizzata (MRT) di 90 giorni comporterà la randomizzazione una volta al giorno di ciascun partecipante per: 1) prompt focalizzato sull'attività fisica , 2) suggerimento incentrato sull'assunzione dietetica o 3) nessun suggerimento. I suggerimenti includeranno revisioni delle tendenze glicemiche nelle ultime 24 ore (ad esempio, periodi di iperglicemia, glucosio massimo) e chiederanno ai partecipanti di utilizzare riepiloghi visivi dell'attività o della dieta e del glucosio per riflettere e rivedere i propri obiettivi di gestione comportamentale secondo necessità. Dopo la MRT, un periodo di osservazione di 90 giorni senza istruzioni ma con la disponibilità continua di dati di monitoraggio continuo del glucosio, Fitbit e l'app Healthmine esamineranno la persistenza dei cambiamenti glicemici e comportamentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2: autoanticorpi antidiabetici negativi, nessun sospetto di diabete monogenico
  • HbA1c ≥7,0%, uso stabile di farmaci (≥3 mesi)
  • HbA1c 6,0-6,9% senza insulina ad azione breve, qualsiasi altro uso stabile di farmaci per il diabete (≥3 mesi)
  • In lingua inglese (app in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Utilizzo di idrossiurea (imprecisioni del sensore CGM)
  • Compromissione cognitiva o grave condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione ad interventi comportamentali per l'autogestione del diabete
  • Disturbo alimentare attuale o precedentemente diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Richiesta dell'app incentrata sull'attività fisica
Le istruzioni dell'app chiederanno ai partecipanti cosa è andato bene o cosa non è andato bene con la loro attività fisica nelle 24 ore precedenti in relazione ai valori di glucosio nel sangue.
Comportamentale: Richiesta app mirata
I suggerimenti sono progettati per sviluppare la conoscenza e l’autoefficacia nei comportamenti sanitari legati al diabete (capacità). I dati glicemici e comportamentali abbinati forniranno l'opportunità di riflettere e pianificare la dieta o l'esercizio fisico per il giorno successivo (motivazione auto-riflessiva).
Sperimentale: Richiesta dell'app incentrata sulla dieta
Le istruzioni dell'app chiederanno ai partecipanti cosa è andato bene o cosa non è andato bene con la loro dieta nelle 24 ore precedenti in relazione ai valori di glucosio nel sangue.
Comportamentale: Richiesta app mirata
I suggerimenti sono progettati per sviluppare la conoscenza e l’autoefficacia nei comportamenti sanitari legati al diabete (capacità). I dati glicemici e comportamentali abbinati forniranno l'opportunità di riflettere e pianificare la dieta o l'esercizio fisico per il giorno successivo (motivazione auto-riflessiva).
Sperimentale: Nessuna richiesta dell'app
Al partecipante non verrà inviata alcuna richiesta dell'app
Comportamentale: Nessuna richiesta dell'app
Nessuna richiesta dell'app è progettata per valutare se i comportamenti salutari sono influenzati senza essere spinti a riflettere e modificare tali comportamenti legati al controllo glicemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di glucosio superiore a 180 mg/dl
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio
al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio; mg/dl
al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
Glicemia massima giornaliera
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio; mg/dl
al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
Glicemia minima giornaliera
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio; mg/dl
al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
Coefficiente di variabilità del glucosio
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio
al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
Ampiezza media delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
misurato utilizzando il monitor continuo del glucosio
al giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
misura di laboratorio per valutare il controllo glicemico a lungo termine, raccolta durante la visita dello studio
fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
misura di laboratorio per valutare il controllo glicemico, raccolta durante la visita dello studio
fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
Attività fisica oggettiva (conteggio dei passi)
Lasso di tempo: ogni giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni;
conteggio dei passi misurato utilizzando il tracker di attività fisica Fitbit
ogni giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni;
Attività fisica oggettiva (attività fisica moderata-intensa)
Lasso di tempo: ogni giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni;
l'attività fisica moderata-vigorosa (>100 passi al minuto) verrà misurata utilizzando il tracker di attività Fitbit
ogni giorno durante lo studio micro randomizzato, 90 giorni;
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
valutato utilizzando il questionario PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) per determinare i giorni con almeno 60 minuti di attività fisica moderata-vigorosa a settimana. il punteggio varia da 0 a 14; punteggi più bassi indicano un minore raggiungimento delle linee guida sull’attività fisica
fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
Qualità della dieta
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
Il personale dello studio raccoglierà i richiami dietetici 24 ore su 24, che utilizzeranno lo strumento di valutazione del richiamo dietetico 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA24) per registrare i dati per la valutazione della qualità della dieta
fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
Capacità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
Valutato tramite la Diabetes Empowerment Scale (DES), una misura di autoefficacia. Il punteggio medio varia da 28 a 140; punteggi più alti indicano un maggiore empowerment del diabete
fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
Utilizzo dell'app Healthmine
Lasso di tempo: durante lo studio microrandomizzato, periodo di osservazione
Verrà determinata la percentuale di giorni con utilizzo dell'app, per periodo di studio.
durante lo studio microrandomizzato, periodo di osservazione
Utilizzo del monitor glicemico continuo
Lasso di tempo: durante lo studio microrandomizzato, periodo di osservazione
Definito come percentuale di giorni con dati CGM disponibili, per periodo di studio.
durante lo studio microrandomizzato, periodo di osservazione
Motivazione ad impegnarsi nell’autogestione del diabete
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
Misurato tramite il questionario di autoregolamentazione del trattamento (TSRQ). il punteggio varia da 15 a 105; il punteggio si basa su una media tra le sottoscale della motivazione intrinseca ed estrinseca.
fino al completamento degli studi, 6 mesi in media

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
fino al completamento degli studi, 6 mesi in media
Disagio del diabete
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; 6 mesi in media
Misurato tramite aree problematiche nella scala del diabete (PAID-5). Il punteggio varia da 0 a 20; un punteggio totale pari o superiore a 8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete.
attraverso il completamento degli studi; 6 mesi in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIDDK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo deidentificazione (testo, tabelle, figure, appendici)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le proposte devono essere indirizzate a vajravelume@upmc.edu. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni