Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagement i realtid for at lære at kontrollere type 2-diabetes effektivt (REFLECT2D)

8. september 2026 opdateret af: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Dette er et klinisk forsøg, der inkluderer en indkøringsperiode, et 90 dages mikrorandomiseret forsøg og en 90 dages observationsperiode. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om levering af parrede glykæmiske og sundhedsadfærdsdata i realtid i en smartphone-app fører til bedre glykæmisk kontrol blandt teenagere og unge voksne med T2D. Glykæmisk kontrol vil blive overvåget ved hjælp af Continuous Glucose Monitors (CGM), og sundhedsadfærdsdata vil blive indsamlet via en Fitbit aktivitetsmåler og en forskningsapp (Healthmine). Deltagerne vil blive bedt om at se og reflektere over glykæmiske tendenser og sundhedsadfærdsdata (Fitbit-data, logning af kost og overholdelse af medicin) i løbet af den 90-dages mikro-randomiserede forsøgsperiode, og derefter observeret for løbende brug af Healthmine-appen og engagement med CGM i den efterfølgende 90-dages observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) er at evaluere, om parring af glykæmisk og sundhedsadfærdsdata i realtid fører til forbedret glykæmisk kontrol blandt unge og unge voksne med type 2-diabetes. Deltagerne vil bruge en mobilapp, der integrerer kontinuerlige glukosemonitordata, Fitbit aktivitetsmålerdata og diætlogning med det formål at øge evnen til at fortolke glykæmiske data (herunder påvirkninger af fysisk aktivitet og diætindtag), hvilket giver mulighed for at planlægge og implementere adfærd. forandring og øget motivation til at engagere sig i sundhedsadfærd. Efter en session med en registreret diætist og diabetesunderviser, som vil støtte deltagerne i at danne diæt- og aktivitetsmål, vil en 90-dages mikro-randomiseret forsøgsperiode (MRT) involvere én gang daglig randomisering af hver deltager til: 1) fysisk aktivitetsfokuseret prompt , 2) diætindtag-fokuseret prompt eller 3) ingen prompt. Spørgsmålene vil omfatte anmeldelser af glykæmiske tendenser inden for de seneste 24 timer (f.eks. perioder med hyperglykæmi, maks. glukose) og vil bede deltagerne om at bruge visuelle opsummeringer af aktivitet eller kost og glukose til at reflektere over og revidere deres adfærdsstyringsmål efter behov. Efter MRT, en 90-dages observationsperiode uden prompter, men med løbende tilgængelighed af kontinuerlige glukosemonitordata, vil Fitbit og Healthmine-appen undersøge vedvarende glykæmiske ændringer og adfærdsændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes: negative diabetes autoantistoffer, ingen mistanke om monogen diabetes
  • HbA1c ≥7,0 %, stabil medicinbrug (≥3 måneder)
  • HbA1c 6,0-6,9 % uden korttidsvirkende insulin, anden stabil brug af diabetesmedicin (≥3 måneder)
  • Engelsktalende (app på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Hydroxyureabrug (unøjagtigheder i CGM-sensoren)
  • Kognitiv svækkelse eller alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i adfærdsmæssige interventioner til selvbehandling af diabetes
  • Nuværende eller tidligere diagnosticeret spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsfokuseret app-prompt
App-prompterne vil spørge deltagerne, hvad der gik godt eller ikke gik godt med deres fysiske aktivitet i de foregående 24 timer i forhold til deres blodsukkertal.
Adfærdsmæssigt: Fokuseret app-prompt
Prompter er designet til at udvikle viden og selveffektivitet i diabetesrelateret sundhedsadfærd (kapacitet). De parrede glykæmiske data og adfærdsdata vil give mulighed for at reflektere og planlægge kost eller motion for den følgende dag (selvreflekterende motivation).
Eksperimentel: Kostfokuseret app-prompt
App-prompterne vil spørge deltagerne, hvad der gik godt eller ikke gik godt med deres kost i de foregående 24 timer i forhold til deres blodsukkertal.
Adfærdsmæssigt: Fokuseret app-prompt
Prompter er designet til at udvikle viden og selveffektivitet i diabetesrelateret sundhedsadfærd (kapacitet). De parrede glykæmiske data og adfærdsdata vil give mulighed for at reflektere og planlægge kost eller motion for den følgende dag (selvreflekterende motivation).
Eksperimentel: Ingen app-prompt
Der sendes ingen app-prompt til deltageren
Adfærdsmæssigt: Ingen app-prompt
Ingen app-prompts er designet til at vurdere, om sundhedsadfærd er påvirket uden at blive bedt om at reflektere og ændre denne adfærd relateret til glykæmisk kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid over 180mg/dL
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Gennemsnitlig daglig glukose
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Maksimal daglig glukose
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Minimum daglig glukose
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Glucose variabilitetskoefficient
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
laboratoriebaseret måling til vurdering af langsigtet glykæmisk kontrol, indsamlet ved studiebesøg
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Fastende glukose
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
lab-baseret måling til vurdering af glykæmisk kontrol, indsamlet ved studiebesøg
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Objektiv fysisk aktivitet (skridttælling)
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage;
skridttæller målt ved hjælp af Fitbit fysisk aktivitetsmåler
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage;
Objektiv fysisk aktivitet (moderat kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage;
moderat kraftig fysisk aktivitet (>100 skridt i minuttet) vil blive målt ved hjælp af Fitbit aktivitetsmåler
dagligt under mikrorandomiseret forsøg, 90 dage;
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
vurderet ved hjælp af PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) spørgeskema til at bestemme dage med mindst 60 minutters moderat kraftig fysisk aktivitet om ugen. score spænder fra 0-14; lavere score indikerer mindre opnåelse af retningslinjer for fysisk aktivitet
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Kostkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
24-timers kosttilbagekaldelse vil blive indsamlet af undersøgelsespersonale, som vil bruge det automatiske selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelsesværktøj (ASA24) til at registrere data til diætkvalitetsvurdering
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Evne
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Vurderet via Diabetes Empowerment Scale (DES), et mål for selveffektivitet. Gennemsnitlig score spænder fra 28-140; højere score indikerer større styrke til diabetes
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Healthmine app brug
Tidsramme: under mikrorandomiseret forsøg, observationsperiode
Procentdelen af ​​dage med app-brug pr. studieperiode vil blive bestemt.
under mikrorandomiseret forsøg, observationsperiode
Kontinuerlig brug af glukosemonitor
Tidsramme: under mikrorandomiseret forsøg, observationsperiode
Defineret som procent af dage med tilgængelige CGM-data pr. undersøgelsesperiode.
under mikrorandomiseret forsøg, observationsperiode
Motivation til at engagere sig i diabetes selvledelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Målt via Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ). score spænder fra 15-105; scoring er baseret på og gennemsnit mellem underskalaer af indre vs. ydre motivation.
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
gennem studieafslutning, 6 måneders gennemsnit
Diabetes nød
Tidsramme: gennem studieafslutning; 6 måneder i gennemsnit
Målt via problemområder i diabetesskalaen (PAID-5). Score spænder fra 0-20; en samlet score på 8 eller mere indikerer mulig diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
gennem studieafslutning; 6 måneder i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIDDK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer, bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

forslag skal rettes til vajravelume@upmc.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger