Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие в режиме реального времени для обучения эффективному контролю диабета 2 типа (REFLECT2D)

8 сентября 2026 г. обновлено: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Это клиническое исследование, которое включает в себя вводный период, 90-дневное микрорандомизированное исследование и 90-дневный период наблюдения. Цель этого исследования — оценить, приводит ли предоставление парных данных о гликемии и поведении в реальном времени в приложении для смартфона к лучшему гликемическому контролю среди подростков и молодых людей с СД2. Гликемический контроль будет контролироваться с помощью непрерывных мониторов уровня глюкозы (CGM), а данные о поведении в отношении здоровья будут собираться с помощью трекера активности Fitbit и исследовательского приложения (Healthmine). Участникам будет предложено просматривать и размышлять над гликемическими тенденциями и данными о поведении в отношении здоровья (данные Fitbit, регистрация соблюдения диеты и приема лекарств) в течение 90-дневного микрорандомизированного пробного периода, а затем наблюдать за постоянным использованием приложения Healthmine и взаимодействием с CGM. в последующий 90-дневный период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель REFLECT2D (Взаимодействие в режиме реального времени для обучения эффективному контролю диабета 2 типа) — оценить, приводит ли объединение данных о гликемии и поведении в реальном времени к улучшению гликемического контроля среди подростков и молодых людей с диабетом 2 типа. Участники будут использовать мобильное приложение, которое объединяет данные непрерывного мониторирования уровня глюкозы, данные трекера активности Fitbit и журналы диеты с целью расширения возможностей интерпретации гликемических данных (включая влияние физической активности и диетического питания), предоставляя возможность планировать и реализовывать поведение. изменения и повышение мотивации к поведению, связанному со здоровьем. После сеанса с зарегистрированным диетологом и инструктором по диабету, который будет помогать участникам в формировании целей в области диеты и активности, 90-дневный период микрорандомизированного исследования (MRT) будет включать один раз в день рандомизацию каждого участника для: 1) подсказки, ориентированной на физическую активность. , 2) подсказка, ориентированная на потребление пищи, или 3) отсутствие подсказки. Подсказки будут включать обзоры тенденций гликемии за последние 24 часа (например, периоды гипергликемии, максимальный уровень глюкозы) и предлагать участникам использовать визуальные сводки активности или диеты и уровня глюкозы, чтобы поразмышлять и при необходимости пересмотреть свои цели управления поведением. После МРТ в течение 90-дневного периода наблюдения без подсказок, но с постоянной доступностью данных непрерывного мониторирования уровня глюкозы, Fitbit и приложения Healthmine будут оцениваться устойчивость гликемических изменений и изменений в поведении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mary Ellen Vajravelu, MD
  • Номер телефона: 412-692-6533
  • Электронная почта: vajravelume@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margaret Zupa, MD
  • Электронная почта: zupamf@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
          • Номер телефона: 412-692-6533
          • Электронная почта: vajravelume@upmc.edu
        • Контакт:
          • Nyesha Rainey, BS
          • Номер телефона: 412-692-8418
          • Электронная почта: raineyns@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диабет 2 типа: аутоантитела к диабету отрицательные, подозрений на моногенный диабет нет.
  • HbA1c ≥7,0%, стабильный прием лекарств (≥3 месяцев)
  • HbA1c 6,0-6,9% без инсулина короткого действия, прием любых других стабильных лекарств от диабета (≥3 месяцев)
  • Англоязычный (приложение на английском языке)

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Использование гидроксимочевины (погрешности датчика CGM)
  • Когнитивные нарушения или тяжелое психическое состояние, которые могут помешать участию в поведенческих вмешательствах для самостоятельного контроля диабета.
  • Текущее или ранее диагностированное расстройство пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Подсказка приложения, ориентированная на физическую активность
В подсказках приложения участникам будет задан вопрос, что было хорошо или не хорошо с их физической активностью за предыдущие 24 часа в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Поведенческий: Целенаправленная подсказка приложения
Подсказки предназначены для развития знаний и самоэффективности в отношении поведения в отношении здоровья, связанного с диабетом (способностей). Парные данные о гликемии и поведении дадут возможность подумать и спланировать диету или физические упражнения на следующий день (саморефлексивная мотивация).
Экспериментальный: Подсказка приложения, ориентированная на диету
В подсказках приложения участникам будет задан вопрос, что было хорошо или не хорошо с их диетой за предыдущие 24 часа в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Поведенческий: Целенаправленная подсказка приложения
Подсказки предназначены для развития знаний и самоэффективности в отношении поведения в отношении здоровья, связанного с диабетом (способностей). Парные данные о гликемии и поведении дадут возможность подумать и спланировать диету или физические упражнения на следующий день (саморефлексивная мотивация).
Экспериментальный: Нет подсказки приложения
Участнику не будет отправлено приглашение к приложению.
Поведенческий: Нет подсказки приложения
Никакие подсказки приложений не предназначены для оценки того, влияет ли это на поведение в отношении здоровья, без подсказок обдумать и изменить поведение, связанное с гликемическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время глюкозы выше 180 мг/дл
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
измеряется с помощью непрерывного монитора глюкозы
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
Среднесуточный уровень глюкозы
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
измеряется с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы; мг/дл
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
Максимальная суточная глюкоза
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
измеряется с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы; мг/дл
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
Минимальная суточная глюкоза
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
измеряется с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы; мг/дл
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
Коэффициент вариабельности глюкозы
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
измеряется с помощью непрерывного монитора глюкозы
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
Средняя амплитуда гликемических отклонений
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
измеряется с помощью непрерывного монитора глюкозы
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
лабораторный показатель для оценки долгосрочного гликемического контроля, собранный во время исследовательского визита
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
Глюкоза натощак
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
лабораторный показатель для оценки гликемического контроля, собранный во время исследовательского визита
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
Объективная физическая активность (количество шагов)
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней;
количество шагов, измеренное с помощью трекера физической активности Fitbit
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней;
Объективная физическая активность (умеренно-интенсивная физическая активность)
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней;
физическая активность средней и высокой интенсивности (>100 шагов в минуту) будет измеряться с помощью трекера активности Fitbit.
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней;
Самооценка физической активности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
оценивается с помощью опросника PACE+ по измерению физической активности подростков (PACE+) для определения дней, в течение которых минимум 60 минут умеренной физической активности в неделю. оценка варьируется от 0 до 14; более низкие баллы указывают на меньшее достижение рекомендаций по физической активности
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
Качество диеты
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
24-часовые воспоминания о диете будут собираться исследовательским персоналом, который будет использовать автоматизированный инструмент для самоуправляемой 24-часовой оценки диеты (ASA24) для записи данных для оценки качества диеты.
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
Возможность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
Оценивается с помощью шкалы расширения прав и возможностей диабета (DES), меры самоэффективности. Средний балл колеблется от 28 до 140; более высокие баллы указывают на большее расширение возможностей диабета
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
Использование приложения Healthmine
Временное ограничение: во время микрорандомизированного исследования, период наблюдения
Будет определен процент дней использования приложения за период исследования.
во время микрорандомизированного исследования, период наблюдения
Непрерывное использование монитора уровня глюкозы
Временное ограничение: во время микрорандомизированного исследования, период наблюдения
Определяется как процент дней с доступными данными CGM за период исследования.
во время микрорандомизированного исследования, период наблюдения
Мотивация к участию в самоконтроле диабета
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
Измеряется с помощью опросника по саморегуляции лечения (TSRQ). оценка колеблется от 15 до 105; Оценка основана на усреднении подшкал внутренней и внешней мотивации.
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
Диабетическое расстройство
Временное ограничение: через завершение обучения; в среднем за 6 месяцев
Измеряется с помощью проблемных зон по шкале диабета (PAID-5). Оценка варьируется от 0 до 20; общий балл 8 или более указывает на возможное эмоциональное расстройство, связанное с диабетом.
через завершение обучения; в среднем за 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Грант/контракт NIH США: NIDDK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки, приложения)

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

предложения следует направлять по адресу vajravelume@upmc.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками