Realtime betrokkenheid om diabetes type 2 effectief te leren beheersen (REFLECT2D)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Mary Ellen Vajravelu, MD
- Telefoonnummer: 412-692-6533
- E-mail: vajravelume@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Margaret Zupa, MD
- E-mail: zupamf@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Contact:
- Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- Telefoonnummer: 412-692-6533
- E-mail: vajravelume@upmc.edu
-
Contact:
- Nyesha Rainey, BS
- Telefoonnummer: 412-692-8418
- E-mail: raineyns@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2: negatieve diabetes auto-antilichamen, geen verdenking op monogene diabetes
- HbA1c ≥7,0%, stabiel medicatiegebruik (≥3 maanden)
- HbA1c 6,0-6,9% zonder kortwerkende insuline, gebruik van andere stabiele diabetesmedicatie (≥3 maanden)
- Engelstalig (app in het Engels)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Gebruik van hydroxyurea (onnauwkeurigheden van de CGM-sensor)
- Cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische aandoeningen die deelname aan gedragsinterventie voor zelfmanagement van diabetes kunnen belemmeren
- Huidige of eerder gediagnosticeerde eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op fysieke activiteit gerichte app-prompt
De app-prompts vragen de deelnemers wat er de afgelopen 24 uur goed of niet goed ging met hun fysieke activiteit in relatie tot hun bloedglucosewaarden.
|
Prompts zijn bedoeld om kennis en zelfeffectiviteit te ontwikkelen op het gebied van diabetesgerelateerd gezondheidsgedrag (vermogen).
De gekoppelde glykemische en gedragsgegevens bieden de mogelijkheid om na te denken en een dieet of lichaamsbeweging voor de volgende dag te plannen (zelfreflectieve motivatie).
|
|
Experimenteel: Dieetgerichte app-prompt
De app-prompts vragen de deelnemers wat er de afgelopen 24 uur goed of niet goed ging met hun dieet in relatie tot hun bloedglucosewaarden.
|
Prompts zijn bedoeld om kennis en zelfeffectiviteit te ontwikkelen op het gebied van diabetesgerelateerd gezondheidsgedrag (vermogen).
De gekoppelde glykemische en gedragsgegevens bieden de mogelijkheid om na te denken en een dieet of lichaamsbeweging voor de volgende dag te plannen (zelfreflectieve motivatie).
|
|
Experimenteel: Geen app-prompt
Er wordt geen app-prompt naar de deelnemer verzonden
|
Er zijn geen app-prompts ontworpen om te beoordelen of gezondheidsgedrag wordt beïnvloed zonder te worden gevraagd om dat gedrag dat verband houdt met glykemische controle te reflecteren en te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosetijd boven 180 mg/dl
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor
|
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
|
Gemiddelde dagelijkse glucose
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor; mg/dl
|
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
|
Maximale dagelijkse glucose
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor; mg/dl
|
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
|
Minimale dagelijkse glucose
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor; mg/dl
|
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
|
Variabiliteitscoëfficiënt van glucose
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor
|
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
|
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
gemeten met behulp van een continue glucosemonitor
|
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerde studie, 90 dagen
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
laboratoriumgebaseerde maatregel om de glykemische controle op langere termijn te beoordelen, verzameld tijdens studiebezoek
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
laboratoriumgebaseerde maatstaf om de glykemische controle te beoordelen, verzameld tijdens studiebezoek
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Objectieve fysieke activiteit (stappentelling)
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerd onderzoek, 90 dagen;
|
stappentelling gemeten met behulp van de Fitbit fysieke activiteitstracker
|
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerd onderzoek, 90 dagen;
|
|
Objectieve fysieke activiteit (matige tot krachtige fysieke activiteit)
Tijdsspanne: dagelijks tijdens micro-gerandomiseerd onderzoek, 90 dagen;
|
matige tot krachtige fysieke activiteit (>100 stappen per minuut) wordt gemeten met behulp van de Fitbit-activiteitstracker
|
dagelijks tijdens micro-gerandomiseerd onderzoek, 90 dagen;
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
beoordeeld met behulp van de PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+)-vragenlijst om dagen te bepalen met ten minste 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week.
score varieert van 0-14; lagere scores geven aan dat er minder wordt voldaan aan de richtlijnen voor fysieke activiteit
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De 24-uurs voedingsherinnering zal worden verzameld door het onderzoekspersoneel, dat de Automated Self Administered 24 Hour Dietary Recall Assessment Tool (ASA24) zal gebruiken om gegevens vast te leggen voor de beoordeling van de voedingskwaliteit
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Vermogen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Beoordeeld via de Diabetes Empowerment Scale (DES), een maatstaf voor de zelfeffectiviteit.
De gemiddelde score varieert van 28-140; hogere scores duiden op een grotere empowerment van diabetes
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Gebruik van de Healthmine-app
Tijdsspanne: tijdens microgerandomiseerd onderzoek, observatieperiode
|
Per studieperiode wordt het percentage dagen met app-gebruik bepaald.
|
tijdens microgerandomiseerd onderzoek, observatieperiode
|
|
Continu gebruik van glucosemonitor
Tijdsspanne: tijdens microgerandomiseerd onderzoek, observatieperiode
|
Gedefinieerd als percentage van het aantal dagen waarop CGM-gegevens beschikbaar zijn, per onderzoeksperiode.
|
tijdens microgerandomiseerd onderzoek, observatieperiode
|
|
Motivatie om deel te nemen aan diabeteszelfmanagement
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Gemeten via de Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ).
score varieert van 15-105; de score is gebaseerd op en gemiddeld tussen subschalen van intrinsieke versus extrinsieke motivatie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Diabetesnood
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie; Gemiddeld 6 maanden
|
Gemeten via probleemgebieden in diabetesschaal (PAID-5).
Score varieert van 0-20; een totaalscore van 8 of meer duidt op mogelijk diabetesgerelateerd emotioneel leed.
|
door voltooiing van de studie; Gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24020141
- 1R01DK137803-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIDDK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .