Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení v reálném čase, abyste se naučili efektivně kontrolovat diabetes 2. typu (REFLECT2D)

8. září 2026 aktualizováno: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Toto je klinická studie, která zahrnuje zaváděcí období, 90denní mikrorandomizovanou studii a 90denní období pozorování. Cílem této studie je vyhodnotit, zda poskytování spárovaných údajů o glykemii a zdravotním chování v reálném čase v aplikaci pro chytré telefony vede k lepší kontrole glykémie u dospívajících a mladých dospělých s T2D. Kontrola glykémie bude monitorována pomocí kontinuálních monitorů glukózy (CGM) a údaje o zdravotním chování budou shromažďovány prostřednictvím sledování aktivity Fitbit a výzkumné aplikace (Healthmine). Účastníci budou vyzváni, aby si během 90denního mikrorandomizovaného zkušebního období prohlédli a zamysleli se nad glykemickými trendy a údaji o zdravotním chování (údaje Fitbit, protokolování diety a dodržování léků), poté budou sledováni z hlediska pokračujícího používání aplikace Healthmine a zapojení do CGM. v následujícím 90denním pozorovacím období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem REFLECT2D (Real-time Engagement for Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) je vyhodnotit, zda párování údajů o glykémii a zdravotním chování v reálném čase vede ke zlepšení kontroly glykémie u dospívajících a mladých dospělých s diabetem 2. typu. Účastníci budou používat mobilní aplikaci, která integruje data z kontinuálního monitoru glukózy, data sledování aktivity Fitbit a protokolování stravy s cílem zvýšit schopnost interpretovat glykemická data (včetně dopadů fyzické aktivity a dietního příjmu) a poskytnout příležitost k plánování a implementaci chování. změny a zvýšení motivace k zapojení se do zdravotního chování. Po sezení s registrovaným dietologem a pedagogem diabetiků, který bude podporovat účastníky při vytváření cílů stravy a aktivity, bude 90denní mikrorandomizované zkušební období (MRT) zahrnovat jednou denně randomizaci každého účastníka, aby: 1) pohotově zaměřené na fyzickou aktivitu , 2) pobídka zaměřená na dietní příjem nebo 3) žádná výzva. Výzvy budou zahrnovat přehledy glykemických trendů za posledních 24 hodin (např. období hyperglykémie, maximální hladiny glukózy) a budou žádat účastníky, aby používali vizuální souhrny aktivity nebo stravy a glukózy k zamyšlení a revizi svých cílů řízení chování podle potřeby. Po MRT, 90denní období pozorování bez výzev, ale s průběžnou dostupností údajů z kontinuálního monitoru glukózy, Fitbit a aplikace Healthmine prozkoumají přetrvávající změny glykémie a chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu: negativní diabetes autoprotilátky, bez podezření na monogenní diabetes
  • HbA1c ≥7,0 %, stabilní užívání léků (≥3 měsíce)
  • HbA1c 6,0-6,9 % bez krátkodobě působícího inzulínu, jakékoli jiné stabilní užívání léků na diabetes (≥ 3 měsíce)
  • anglicky mluvící (aplikace v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Použití hydroxymočoviny (nepřesnosti snímače CGM)
  • Kognitivní porucha nebo závažný psychiatrický stav, který by mohl interferovat s účastí na behaviorální intervenci pro self-management diabetu
  • Současná nebo dříve diagnostikovaná porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzva aplikace zaměřená na fyzickou aktivitu
Výzvy aplikace se účastníků zeptají, co šlo nebo nefungovalo dobře s jejich fyzickou aktivitou v předchozích 24 hodinách ve vztahu k jejich glykémii.
Behaviorální: Výzva zaměřená na aplikaci
Výzvy jsou navrženy tak, aby rozvíjely znalosti a vlastní účinnost v oblasti zdravotního chování souvisejícího s cukrovkou (schopnosti). Spárované údaje o glykémii a chování poskytnou příležitost k reflexi a naplánování stravy nebo cvičení na následující den (sebereflektivní motivace).
Experimentální: Výzva aplikace zaměřená na dietu
Výzvy aplikace se účastníků zeptají, co se jim v předchozích 24 hodinách povedlo nebo co nepovedlo v souvislosti s jejich glykémií.
Behaviorální: Výzva zaměřená na aplikaci
Výzvy jsou navrženy tak, aby rozvíjely znalosti a vlastní účinnost v oblasti zdravotního chování souvisejícího s cukrovkou (schopnosti). Spárované údaje o glykémii a chování poskytnou příležitost k reflexi a naplánování stravy nebo cvičení na následující den (sebereflektivní motivace).
Experimentální: Žádná výzva k aplikaci
Účastníkovi nebude odeslána výzva k aplikaci
Behaviorální: Žádná výzva k aplikaci
Žádné výzvy aplikace nejsou navrženy tak, aby vyhodnotily, zda je ovlivněno zdravotní chování, aniž by byly vyzvány, aby toto chování související s kontrolou glykémie zamyslely a změnily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový čas nad 180 mg/dl
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Průměrná denní glukóza
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy; mg/dl
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Maximální denní glukóza
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy; mg/dl
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Minimální denní hladina glukózy
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy; mg/dl
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Glukózový koeficient variability
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Střední amplituda glykemických exkurzí
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní
Hemoglobin A1c
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
laboratorní měření k posouzení dlouhodobé kontroly glykémie, shromážděné při studijní návštěvě
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
laboratorní měření pro hodnocení kontroly glykémie, shromážděné při studijní návštěvě
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Objektivní fyzická aktivita (počet kroků)
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní;
počet kroků měřený pomocí sledování fyzické aktivity Fitbit
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní;
Objektivní fyzická aktivita (středně intenzivní fyzická aktivita)
Časové okno: denně během mikrorandomizované studie, 90 dní;
středně intenzivní fyzická aktivita (>100 kroků za minutu) bude měřena pomocí sledování aktivity Fitbit
denně během mikrorandomizované studie, 90 dní;
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
hodnoceno pomocí dotazníku PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) k určení dnů s alespoň 60 minutami středně intenzivní fyzické aktivity týdně. skóre se pohybuje od 0-14; nižší skóre ukazuje na menší dosahování pokynů pro fyzickou aktivitu
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Kvalita stravy
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
24hodinové stažení stravy bude shromažďováno personálem studie, který použije Automated Self Administered 24 Hour Dietary Recall Assessment Tool (ASA24) k zaznamenání údajů pro hodnocení kvality stravy.
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Schopnost
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Hodnotí se pomocí Diabetes Empowerment Scale (DES), což je míra vlastní účinnosti. Průměrné skóre se pohybuje v rozmezí 28-140; vyšší skóre naznačuje větší posílení diabetu
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Použití aplikace Healthmine
Časové okno: během mikrorandomizované studie, období pozorování
Určí se procento dní používání aplikace za období studie.
během mikrorandomizované studie, období pozorování
Nepřetržité používání monitoru glukózy
Časové okno: během mikrorandomizované studie, období pozorování
Definováno jako procento dní s dostupnými údaji CGM za období studie.
během mikrorandomizované studie, období pozorování
Motivace zapojit se do self-managementu diabetu
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ). skóre se pohybuje od 15-105; skórování je založeno na průměru mezi subškálami vnitřní vs. vnější motivace.
po ukončení studia, průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: po ukončení studia, průměr 6 měsíců
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
po ukončení studia, průměr 6 měsíců
Diabetická tíseň
Časové okno: dokončením studia; 6 měsíců průměr
Měřeno pomocí problémových oblastí na stupnici diabetu (PAID-5). Skóre se pohybuje od 0 do 20; celkové skóre 8 nebo více ukazuje na možný emoční stres související s cukrovkou.
dokončením studia; 6 měsíců průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NIDDK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky, přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

návrhy by měly být směrovány na vajravelume@upmc.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení