Zaangażowanie w czasie rzeczywistym w naukę skutecznej kontroli cukrzycy typu 2 (REFLECT2D)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Ellen Vajravelu, MD
- Numer telefonu: 412-692-6533
- E-mail: vajravelume@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margaret Zupa, MD
- E-mail: zupamf@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- Numer telefonu: 412-692-6533
- E-mail: vajravelume@upmc.edu
-
Kontakt:
- Nyesha Rainey, BS
- Numer telefonu: 412-692-8418
- E-mail: raineyns@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2: ujemne autoprzeciwciała przeciwcukrzycowe, brak podejrzeń cukrzycy monogenowej
- HbA1c ≥7,0%, stałe przyjmowanie leków (≥3 miesiące)
- HbA1c 6,0-6,9% bez krótko działającej insuliny, stosowanie innych stabilnych leków przeciwcukrzycowych (≥3 miesiące)
- Anglojęzyczny (aplikacja w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża
- Stosowanie hydroksymocznika (niedokładności czujnika CGM)
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężki stan psychiczny, który może utrudniać udział w interwencji behawioralnej w celu samodzielnego leczenia cukrzycy
- Obecne lub wcześniej zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monit aplikacji skoncentrowanej na aktywności fizycznej
Komunikaty aplikacji zapytają uczestników, co poszło dobrze, a co nie, jeśli chodzi o aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 24 godzin, w odniesieniu do poziomu glukozy we krwi.
|
Podpowiedzi mają na celu rozwijanie wiedzy i poczucia własnej skuteczności w zakresie zachowań zdrowotnych związanych z cukrzycą (umiejętności).
Powiązane dane dotyczące glikemii i zachowania pozwolą na refleksję i zaplanowanie diety lub ćwiczeń na następny dzień (motywacja autorefleksyjna).
|
|
Eksperymentalny: Monit aplikacji zorientowanej na dietę
Komunikaty aplikacji zapytają uczestników, co poszło dobrze, a co nie, z ich dietą w ciągu ostatnich 24 godzin, w odniesieniu do poziomu glukozy we krwi.
|
Podpowiedzi mają na celu rozwijanie wiedzy i poczucia własnej skuteczności w zakresie zachowań zdrowotnych związanych z cukrzycą (umiejętności).
Powiązane dane dotyczące glikemii i zachowania pozwolą na refleksję i zaplanowanie diety lub ćwiczeń na następny dzień (motywacja autorefleksyjna).
|
|
Eksperymentalny: Brak monitu o aplikację
Do uczestnika nie zostaną wysłane żadne monity z aplikacji
|
Żadne monity aplikacji nie służą do oceny, czy wpływa to na zachowania zdrowotne, bez monitu o odzwierciedlenie i zmianę tych zachowań związanych z kontrolą glikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas glukozy powyżej 180mg/dL
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy
|
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
|
Średnia dzienna glukoza
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy; mg/dl
|
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
|
Maksymalna dzienna glukoza
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy; mg/dl
|
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
|
Minimalna dzienna glukoza
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy; mg/dl
|
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
|
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy
|
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
|
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy
|
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
laboratoryjna metoda oceny długoterminowej kontroli glikemii, zbierana podczas wizyty studyjnej
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
laboratoryjna metoda oceny kontroli glikemii, zbierana podczas wizyty studyjnej
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Obiektywna aktywność fizyczna (liczba kroków)
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni;
|
liczba kroków zmierzona za pomocą trackera aktywności fizycznej Fitbit
|
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni;
|
|
Obiektywna aktywność fizyczna (aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności)
Ramy czasowe: codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni;
|
umiarkowana aktywność fizyczna (>100 kroków na minutę) będzie mierzona za pomocą trackera aktywności Fitbit
|
codziennie podczas mikrorandomizowanego badania, 90 dni;
|
|
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
oceniano za pomocą kwestionariusza PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) w celu określenia dni, w których co najmniej 60 minut umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
wynik waha się od 0-14; niższe wyniki wskazują na mniejszą realizację wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Dane dotyczące wycofania diety z 24 godzin będą zbierane przez personel badania, który będzie korzystał z automatycznego narzędzia do samodzielnej oceny 24-godzinnego wycofania diety (ASA24) w celu zarejestrowania danych na potrzeby oceny jakości diety
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zdolność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocenia się za pomocą Diabetes Empowerment Scale (DES), miary poczucia własnej skuteczności.
Średni wynik waha się od 28-140; wyższe wyniki wskazują na większą władzę nad cukrzycą
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Korzystanie z aplikacji Healthmine
Ramy czasowe: podczas badania mikrorandomizowanego, okres obserwacji
|
Zostanie określony procent dni korzystania z aplikacji w okresie badania.
|
podczas badania mikrorandomizowanego, okres obserwacji
|
|
Ciągłe stosowanie glukometru
Ramy czasowe: podczas badania mikrorandomizowanego, okres obserwacji
|
Zdefiniowany jako procent dni z dostępnymi danymi CGM w okresie badania.
|
podczas badania mikrorandomizowanego, okres obserwacji
|
|
Motywacja do zaangażowania się w samodzielne leczenie cukrzycy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ).
wynik waha się od 15-105; Punktacja opiera się na średniej pomiędzy podskalami motywacji wewnętrznej i zewnętrznej.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Cukrzyca – cierpienie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; Średnio 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą obszarów problemowych w skali cukrzycy (PAID-5).
Wynik waha się od 0-20; łączny wynik wynoszący 8 lub więcej wskazuje na możliwe cierpienie emocjonalne związane z cukrzycą.
|
poprzez ukończenie studiów; Średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24020141
- 1R01DK137803-01A1 (Grant/umowa NIH USA: NIDDK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .