Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsengasjement for å lære å effektivt kontrollere type 2-diabetes (REFLECT2D)

8. september 2026 oppdatert av: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Dette er en klinisk studie som inkluderer en innkjøringsperiode, en 90 dagers mikrorandomisert studie og en 90-dagers observasjonsperiode. Målet med denne studien er å evaluere om det å gi sammenkoblede sanntids glykemiske og helseatferdsdata i en smarttelefonapp fører til bedre glykemisk kontroll blant ungdom og unge voksne med T2D. Glykemisk kontroll vil bli overvåket ved hjelp av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), og helseatferdsdata vil bli samlet inn via en Fitbit-aktivitetsmåler og en forskningsapp (Healthmine). Deltakerne vil bli bedt om å se og reflektere over glykemiske trender og helseatferdsdata (Fitbit-data, logging av kosthold og medisinoverholdelse) i løpet av den 90-dagers mikro-randomiserte prøveperioden, deretter observert for pågående bruk av Healthmine-appen og engasjement med CGM i den påfølgende 90-dagers observasjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) er å evaluere om sammenkobling av glykemisk og helseatferdsdata i sanntid fører til forbedret glykemisk kontroll blant ungdom og unge voksne med type 2-diabetes. Deltakerne vil bruke en mobilapp som integrerer kontinuerlige glukosemonitordata, Fitbit aktivitetsmålerdata og diettlogging, med sikte på å øke evnen til å tolke glykemiske data (inkludert påvirkning av fysisk aktivitet og diettinntak), og gir mulighet til å planlegge og implementere atferd endring, og øke motivasjonen til å engasjere seg i helseatferd. Etter en økt med en registrert kostholdsekspert og diabetespedagog som vil støtte deltakerne i å sette opp diett- og aktivitetsmål, vil en 90-dagers mikrorandomisert prøveperiode (MRT) involvere randomisering én gang daglig av hver deltaker for å: 1) fysisk aktivitetsfokusert oppfordring , 2) kostholdsinntak-fokusert forespørsel, eller 3) ingen forespørsel. Forespørsler vil inkludere gjennomganger av glykemiske trender de siste 24 timene (f.eks. perioder med hyperglykemi, maksimal glukose) og vil be deltakerne bruke visuelle oppsummeringer av aktivitet eller kosthold og glukose for å reflektere over og revidere sine atferdsstyringsmål etter behov. Etter MRT, en 90-dagers observasjonsperiode uten spørsmål, men med kontinuerlig tilgjengelighet av kontinuerlige glukosemonitordata, vil Fitbit og Healthmine-appen undersøke vedvarende glykemiske endringer og atferdsendringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes type 2: negative diabetes autoantistoffer, ingen mistanke om monogen diabetes
  • HbA1c ≥7,0 %, stabil medisinbruk (≥3 måneder)
  • HbA1c 6,0–6,9 % uten korttidsvirkende insulin, annen stabil bruk av diabetesmedisiner (≥3 måneder)
  • Engelsktalende (app på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Hydroxyurea-bruk (unøyaktigheter i CGM-sensoren)
  • Kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk tilstand som kan forstyrre deltakelse i atferdsintervensjon for selvbehandling av diabetes
  • Nåværende eller tidligere diagnostisert spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsfokusert app-forespørsel
Appen vil spørre deltakerne om hva som gikk bra eller ikke gikk bra med deres fysiske aktivitet de siste 24 timene i forhold til blodsukkertallet.
Atferdsmessig: Fokusert app-forespørsel
Forespørsler er utformet for å utvikle kunnskap og selveffektivitet i diabetesrelatert helseatferd (evne). De sammenkoblede glykemiske og atferdsdataene vil gi mulighet til å reflektere og planlegge kosthold eller trening for neste dag (selvreflekterende motivasjon).
Eksperimentell: Kostholdsfokusert app-forespørsel
Appen vil spørre deltakerne om hva som gikk bra, eller ikke gikk bra med kostholdet de siste 24 timene i forhold til blodsukkertallet.
Atferdsmessig: Fokusert app-forespørsel
Forespørsler er utformet for å utvikle kunnskap og selveffektivitet i diabetesrelatert helseatferd (evne). De sammenkoblede glykemiske og atferdsdataene vil gi mulighet til å reflektere og planlegge kosthold eller trening for neste dag (selvreflekterende motivasjon).
Eksperimentell: Ingen app-forespørsel
Ingen app-forespørsel vil bli sendt til deltakeren
Atferdsmessig: Ingen app-forespørsel
Ingen appmeldinger er laget for å vurdere om helseatferd påvirkes uten å bli bedt om å reflektere og endre denne atferden relatert til glykemisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid over 180mg/dL
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
målt med kontinuerlig glukosemonitor
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
Gjennomsnittlig daglig glukose
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
målt ved hjelp av kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
Maksimal daglig glukose
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
målt ved hjelp av kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
Minimum daglig glukose
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
målt ved hjelp av kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
Glukose variasjonskoeffisient
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
målt med kontinuerlig glukosemonitor
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
målt med kontinuerlig glukosemonitor
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
Hemoglobin A1c
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
laboratoriebasert mål for å vurdere langsiktig glykemisk kontroll, samlet ved studiebesøk
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
Fastende glukose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
laboratoriebasert mål for å vurdere glykemisk kontroll, samlet ved studiebesøk
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
Objektiv fysisk aktivitet (tellertall)
Tidsramme: daglig under mikro randomisert studie, 90 dager;
trinnteller målt ved hjelp av Fitbit fysisk aktivitetsmåler
daglig under mikro randomisert studie, 90 dager;
Objektiv fysisk aktivitet (moderat kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: daglig under mikro randomisert studie, 90 dager;
moderat kraftig fysisk aktivitet (>100 skritt per minutt) vil bli målt med Fitbit aktivitetsmåler
daglig under mikro randomisert studie, 90 dager;
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
vurdert ved hjelp av PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) spørreskjema for å bestemme dager med minst 60 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet per uke. score varierer fra 0-14; lavere skår indikerer mindre oppnåelse av retningslinjer for fysisk aktivitet
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
Diettkvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
24-timers dietttilbakekalling vil bli samlet inn av studiepersonell, som vil bruke det automatiske selvadministrerte 24-timers diettgjenkallingsverktøyet (ASA24) for å registrere data for diettkvalitetsvurdering
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
Evne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
Vurdert via Diabetes Empowerment Scale (DES), et mål på selveffektivitet. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 28-140; høyere skårer indikerer større styrking av diabetes
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
Healthmine app bruk
Tidsramme: under mikrorandomisert utprøving, observasjonsperiode
Prosent av dager med appbruk, per studieperiode vil bli bestemt.
under mikrorandomisert utprøving, observasjonsperiode
Kontinuerlig bruk av glukosemonitor
Tidsramme: under mikrorandomisert utprøving, observasjonsperiode
Definert som prosent av dager med CGM-data tilgjengelig, per studieperiode.
under mikrorandomisert utprøving, observasjonsperiode
Motivasjon til å engasjere seg i selvbehandling av diabetes
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
Målt via Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ). poengsum varierer fra 15-105; skåringen er basert på og gjennomsnittet mellom underskalaer av indre vs. ytre motivasjon.
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
Diabetes nød
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; 6 måneder i gjennomsnitt
Målt via problemområder i diabetesskalaen (PAID-5). Poengsummen varierer fra 0-20; en total poengsum på 8 eller mer indikerer mulig diabetesrelatert emosjonell lidelse.
gjennom studiegjennomføring; 6 måneder i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIDDK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer, vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

forslag skal rettes til vajravelume@upmc.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger