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Participación en tiempo real para aprender a controlar eficazmente la diabetes tipo 2 (REFLECT2D)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Este es un ensayo clínico que incluye un período de preinclusión, un ensayo microaleatorio de 90 días y un período de observación de 90 días. El objetivo de este estudio es evaluar si proporcionar datos emparejados de glucemia y comportamiento de salud en tiempo real en una aplicación para teléfonos inteligentes conduce a un mejor control de la glucemia entre adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 2. El control glucémico se controlará mediante monitores continuos de glucosa (MCG) y los datos sobre el comportamiento de salud se recopilarán mediante un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación de investigación (Healthmine). Se pedirá a los participantes que vean y reflexionen sobre las tendencias glucémicas y los datos de comportamiento de salud (datos de Fitbit, registro de la adherencia a la dieta y la medicación) durante el período de prueba microaleatorio de 90 días, luego se les observará el uso continuo de la aplicación Healthmine y su interacción con el MCG. en el siguiente período de observación de 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de REFLECT2D (Compromiso en tiempo real para aprender a controlar eficazmente la diabetes tipo 2) es evaluar si combinar datos de glucemia y comportamiento de salud en tiempo real conduce a un mejor control glucémico entre adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 2. Los participantes utilizarán una aplicación móvil que integra datos de monitorización continua de glucosa, datos de seguimiento de actividad de Fitbit y registro de dieta, con el objetivo de aumentar la capacidad de interpretar datos glucémicos (incluidos los impactos de la actividad física y la ingesta dietética), brindando la oportunidad de planificar e implementar comportamientos. cambio y aumento de la motivación para adoptar conductas saludables. Después de una sesión con un dietista registrado y un educador en diabetes que ayudará a los participantes a establecer objetivos de dieta y actividad, un período de prueba microaleatoria (MRT) de 90 días implicará la aleatorización una vez al día de cada participante a: 1) un mensaje centrado en la actividad física , 2) indicación centrada en la ingesta dietética, o 3) ninguna indicación. Las indicaciones incluirán revisiones de las tendencias glucémicas en las últimas 24 horas (p. ej., períodos de hiperglucemia, glucosa máxima) y pedirán a los participantes que utilicen resúmenes visuales de la actividad o la dieta y la glucosa para reflexionar y revisar sus objetivos de manejo del comportamiento según sea necesario. Después de la MRT, un período de observación de 90 días sin indicaciones pero con disponibilidad continua de datos de monitorización continua de glucosa, Fitbit y la aplicación Healthmine examinarán la persistencia de los cambios glucémicos y de comportamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mary Ellen Vajravelu, MD
  • Número de teléfono: 412-692-6533
  • Correo electrónico: vajravelume@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
          • Número de teléfono: 412-692-6533
          • Correo electrónico: vajravelume@upmc.edu
        • Contacto:
          • Nyesha Rainey, BS
          • Número de teléfono: 412-692-8418
          • Correo electrónico: raineyns@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2: autoanticuerpos de diabetes negativos, sin sospecha de diabetes monogénica
  • HbA1c ≥7,0%, uso de medicación estable (≥3 meses)
  • HbA1c 6,0-6,9% sin insulina de acción corta, cualquier otro uso estable de medicamentos para la diabetes (≥3 meses)
  • De habla inglesa (aplicación en inglés)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual
  • Uso de hidroxiurea (imprecisiones del sensor CGM)
  • Deterioro cognitivo o condición psiquiátrica grave que podría interferir con la participación en una intervención conductual para el autocontrol de la diabetes.
  • Trastorno alimentario actual o previamente diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mensaje de aplicación centrado en la actividad física
Las indicaciones de la aplicación preguntarán a los participantes qué salió bien o qué no salió bien con su actividad física en las 24 horas anteriores en relación con sus cifras de glucosa en sangre.
Conductual: Mensaje de aplicación enfocado
Las indicaciones están diseñadas para desarrollar conocimientos y autoeficacia en conductas de salud relacionadas con la diabetes (capacidad). Los datos emparejados de glucemia y comportamiento brindarán la oportunidad de reflexionar y planificar la dieta o el ejercicio para el día siguiente (motivación autorreflexiva).
Experimental: Aviso de aplicación centrada en la dieta
Las indicaciones de la aplicación preguntarán a los participantes qué salió bien o qué no salió bien con su dieta en las 24 horas anteriores en relación con sus cifras de glucosa en sangre.
Conductual: Mensaje de aplicación enfocado
Las indicaciones están diseñadas para desarrollar conocimientos y autoeficacia en conductas de salud relacionadas con la diabetes (capacidad). Los datos emparejados de glucemia y comportamiento brindarán la oportunidad de reflexionar y planificar la dieta o el ejercicio para el día siguiente (motivación autorreflexiva).
Experimental: Sin mensaje de aplicación
No se enviará ningún mensaje de aplicación al participante.
Conductual: Sin mensaje de aplicación
No hay indicaciones de aplicaciones diseñadas para evaluar si los comportamientos de salud se ven afectados sin que se les solicite reflexionar y cambiar aquellos comportamientos relacionados con el control glucémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de glucosa superior a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Glucosa media diaria
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa; mg/dL
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Glucosa máxima diaria
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa; mg/dL
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Glucosa mínima diaria
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa; mg/dL
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Coeficiente de variabilidad de la glucosa.
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Amplitud media de las excursiones glucémicas.
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Medida de laboratorio para evaluar el control glucémico a largo plazo, recopilada en la visita del estudio.
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Medida de laboratorio para evaluar el control glucémico, recopilada en la visita del estudio.
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Actividad física objetiva (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días;
recuento de pasos medido con el rastreador de actividad física Fitbit
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días;
Actividad física objetiva (actividad física moderada-vigorosa)
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días;
La actividad física moderada-vigorosa (>100 pasos por minuto) se medirá utilizando el rastreador de actividad Fitbit.
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días;
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
evaluado mediante el cuestionario PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) para determinar los días con al menos 60 minutos de actividad física moderada-vigorosa por semana. la puntuación oscila entre 0 y 14; puntuaciones más bajas indican un menor cumplimiento de las pautas de actividad física
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
El personal del estudio recopilará el recordatorio dietético de 24 horas, que utilizará la herramienta de evaluación del recordatorio dietético de 24 horas autoadministrada y automatizada (ASA24) para registrar datos para la evaluación de la calidad de la dieta.
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Capacidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Evaluado mediante la Diabetes Empowerment Scale (DES), una medida de autoeficacia. La puntuación media oscila entre 28 y 140; Las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento de la diabetes.
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Uso de la aplicación Healthmine
Periodo de tiempo: durante el ensayo microaleatorizado, período de observación
Se determinará el porcentaje de días con uso de la aplicación, por período de estudio.
durante el ensayo microaleatorizado, período de observación
Uso del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: durante el ensayo microaleatorizado, período de observación
Definido como porcentaje de días con datos de MCG disponibles, por período de estudio.
durante el ensayo microaleatorizado, período de observación
Motivación para participar en el autocontrol de la diabetes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Medido mediante el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ). la puntuación oscila entre 15 y 105; La puntuación se basa en un promedio entre subescalas de motivación intrínseca y extrínseca.
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Angustia por diabetes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; promedio de 6 meses
Medido mediante la escala de áreas problemáticas en diabetes (PAID-5). La puntuación varía de 0 a 20; una puntuación total de 8 o más indica posible angustia emocional relacionada con la diabetes.
hasta la finalización del estudio; promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIDDK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras, apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

las propuestas deben dirigirse a vajravelume@upmc.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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