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Envolvimento em tempo real para aprender a controlar eficazmente o diabetes tipo 2 (REFLECT2D)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Este é um ensaio clínico que inclui um período inicial, um ensaio micro-randomizado de 90 dias e um período de observação de 90 dias. O objetivo deste estudo é avaliar se o fornecimento de dados glicêmicos e de comportamento de saúde pareados em tempo real em um aplicativo de smartphone leva a um melhor controle glicêmico entre adolescentes e adultos jovens com DM2. O controle glicêmico será monitorado usando Monitores Contínuos de Glicose (CGM), e os dados de comportamento de saúde serão coletados por meio de um rastreador de atividade Fitbit e um aplicativo de pesquisa (Healthmine). Os participantes serão solicitados a visualizar e refletir sobre tendências glicêmicas e dados de comportamento de saúde (dados Fitbit, registro de dieta e adesão a medicamentos) durante o período de teste micro-randomizado de 90 dias, depois observados para uso contínuo do aplicativo Healthmine e envolvimento com CGM no período de observação de 90 dias seguinte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) é avaliar se a combinação de dados glicêmicos e de comportamento de saúde em tempo real leva a um melhor controle glicêmico entre adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 2. Os participantes usarão um aplicativo móvel que integra dados do monitor contínuo de glicose, dados do rastreador de atividade Fitbit e registro de dieta, com o objetivo de aumentar a capacidade de interpretar dados glicêmicos (incluindo impactos da atividade física e ingestão alimentar), proporcionando oportunidade de planejar e implementar comportamento mudança e aumentando a motivação para se envolver em comportamentos de saúde. Após uma sessão com um nutricionista registrado e educador em diabetes que apoiará os participantes na definição de metas de dieta e atividade, um período de ensaio micro-randomizado (MRT) de 90 dias envolverá a randomização uma vez ao dia de cada participante para: 1) alerta focado na atividade física , 2) aviso com foco na ingestão alimentar ou 3) sem aviso. As instruções incluirão revisões das tendências glicêmicas nas últimas 24 horas (por exemplo, períodos de hiperglicemia, glicose máxima) e pedirão aos participantes que usem resumos visuais de atividade ou dieta e glicose para refletir e revisar suas metas de gerenciamento comportamental conforme necessário. Após o MRT, um período de observação de 90 dias sem avisos, mas com disponibilidade contínua de dados contínuos do monitor de glicose, Fitbit e aplicativo Healthmine examinará a persistência das mudanças glicêmicas e de comportamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 2: autoanticorpos negativos para diabetes, sem suspeita de diabetes monogênico
  • HbA1c ≥7,0%, uso de medicação estável (≥3 meses)
  • HbA1c 6,0-6,9% sem insulina de ação curta, qualquer outro uso estável de medicação para diabetes (≥3 meses)
  • Falando inglês (aplicativo em inglês)

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Uso de hidroxiureia (imprecisões do sensor CGM)
  • Comprometimento cognitivo ou condição psiquiátrica grave que possa interferir na participação em intervenção comportamental para autogestão do diabetes
  • Transtorno alimentar atual ou previamente diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prompt de aplicativo focado em atividade física
As instruções do aplicativo perguntarão aos participantes o que correu bem ou não com sua atividade física nas 24 horas anteriores em relação aos seus números de glicose no sangue.
Comportamental: Prompt de aplicativo focado
As instruções são projetadas para desenvolver conhecimento e autoeficácia em comportamentos de saúde relacionados ao diabetes (capacidade). Os dados glicêmicos e comportamentais emparelhados proporcionarão a oportunidade de refletir e planejar dieta ou exercícios para o dia seguinte (motivação autorreflexiva).
Experimental: Prompt de aplicativo focado em dieta
As instruções do aplicativo perguntarão aos participantes o que correu bem ou não com sua dieta nas 24 horas anteriores em relação aos números de glicose no sangue.
Comportamental: Prompt de aplicativo focado
As instruções são projetadas para desenvolver conhecimento e autoeficácia em comportamentos de saúde relacionados ao diabetes (capacidade). Os dados glicêmicos e comportamentais emparelhados proporcionarão a oportunidade de refletir e planejar dieta ou exercícios para o dia seguinte (motivação autorreflexiva).
Experimental: Sem solicitação de aplicativo
Nenhum prompt do aplicativo será enviado ao participante
Comportamental: Sem solicitação de aplicativo
Nenhum prompt de aplicativo foi projetado para avaliar se os comportamentos de saúde são afetados sem ser solicitado a refletir e alterar esses comportamentos relacionados ao controle glicêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de glicose acima de 180mg/dL
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Média diária de glicose
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose; mg/dL
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Glicose diária máxima
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose; mg/dL
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Glicose diária mínima
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose; mg/dL
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Coeficiente de variabilidade da glicose
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Amplitude média das excursões glicêmicas
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
medido usando monitor contínuo de glicose
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias
Hemoglobina a1c
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
medida baseada em laboratório para avaliar o controle glicêmico a longo prazo, coletada na visita do estudo
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Glicose em jejum
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
medida baseada em laboratório para avaliar o controle glicêmico, coletada na visita do estudo
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Atividade física objetiva (contagem de passos)
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias;
contagem de passos medida usando o rastreador de atividade física Fitbit
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias;
Atividade física objetiva (atividade física moderada-vigorosa)
Prazo: diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias;
atividade física moderada a vigorosa (> 100 passos por minuto) será medida usando o rastreador de atividade Fitbit
diariamente durante ensaio micro randomizado, 90 dias;
Atividade física autorrelatada
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
avaliado por meio do questionário PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) para determinar dias com pelo menos 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana. a pontuação varia de 0 a 14; pontuações mais baixas indicam menor cumprimento das diretrizes de atividade física
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Qualidade da dieta
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
O recordatório alimentar de 24 horas será coletado pela equipe do estudo, que usará a ferramenta automatizada e autoadministrada de avaliação do recordatório alimentar de 24 horas (ASA24) para registrar dados para avaliação da qualidade da dieta
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Capacidade
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Avaliado por meio da Diabetes Empowerment Scale (DES), uma medida de autoeficácia. A pontuação média varia de 28 a 140; pontuações mais altas indicam maior empoderamento do diabetes
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Uso do aplicativo Healthmine
Prazo: durante ensaio microrandomizado, período observacional
Será determinada a porcentagem de dias de uso do aplicativo, por período de estudo.
durante ensaio microrandomizado, período observacional
Uso contínuo do monitor de glicose
Prazo: durante ensaio microrandomizado, período observacional
Definido como percentagem de dias com dados de CGM disponíveis, por período de estudo.
durante ensaio microrandomizado, período observacional
Motivação para se engajar no autogerenciamento do diabetes
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Medido por meio do Questionário de Autorregulação do Tratamento (TSRQ). a pontuação varia de 15 a 105; a pontuação é baseada e uma média entre subescalas de motivação intrínseca e extrínseca.
até a conclusão do estudo, média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Angústia do diabetes
Prazo: até a conclusão do estudo; Média de 6 meses
Medido por meio da escala de áreas problemáticas no diabetes (PAID-5). A pontuação varia de 0 a 20; uma pontuação total de 8 ou mais indica possível sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
até a conclusão do estudo; Média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIDDK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras, apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

as propostas devem ser encaminhadas para vajravelume@upmc.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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