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Efficacité et innocuité de la crème clascotérone 1% dans l'acné vulgaire du visage

3 juillet 2025 mis à jour par: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de clascotérone à 1 % dans le traitement de sujets atteints d'acné vulgaire du visage

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la crème à la clascotérone, 1 %, par rapport à la crème véhicule appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines chez les sujets atteints d'acné vulgaire du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
692

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une acné vulgaire du visage (qui inclut le nez) de modérée à sévère, a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou 4 ; avec au moins 30 à un maximum de 75 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et 30 à un maximum de 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) ;
  • Homme ou femme, âgé de 12 ans ou plus ;
  • Les sujets âgés de 18 ans ou plus doivent fournir leur consentement éclairé et signer le consentement éclairé écrit. Un sujet de moins de 18 ans doit fournir un consentement éclairé écrit et être accompagné du parent ou du tuteur légal au moment de la signature du consentement.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente plus de deux (2) nodules faciaux ;
  • Le sujet présente une pathologie ou un état cutané susceptible d'interférer avec l'évaluation clinique du médicament expérimental par l'investigateur ;
  • Le sujet a utilisé des médicaments ou des thérapies anti-acnéiques topiques et systémiques ;
  • Le sujet a reçu un traitement hormonal pour le traitement de l'acné ;
  • Le sujet a utilisé un produit de soin de la peau ayant un effet anti-acné ;
  • Le sujet souffre d'autres maladies sous-jacentes graves telles qu'une maladie mentale ou des tumeurs malignes ;
  • Le sujet présente l'un des indicateurs de tests de laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage ;
  • Le sujet présente une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à plusieurs médicaments, ou à l'un des composants actifs ou inactifs des articles testés ;
  • Sujet engagé dans un abus de drogues ou une consommation excessive d'alcool ;
  • Le sujet souffre d'hypertension incontrôlée ; Le sujet a un diabète mal contrôlé ;
  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude (homme et femme) ; le sujet a un résultat de test de grossesse positif ; le sujet est incapable de pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'essai ;
  • Le sujet est actuellement inscrit ou a été inscrit dans un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le début du traitement ;
  • Le sujet présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Crème de Clascotérone 1%
Crème de clascotérone 1% (Winlevi)
Médicament: Clascotérone
La crème Clascotérone 1 % (Winlevi) est indiquée pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Autres noms:
  • Winlevi (nom de marque)
Comparateur placebo: Crème véhicule
Crème pour véhicule fabriquée pour imiter l'apparence et la sensation de la crème Clascotérone 1 % mais sans l'ingrédient actif.
Médicament: Crème véhicule
Crème pour véhicule fabriquée pour imiter l'apparence et la sensation de la crème Clascotérone 1 % mais sans l'ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants réussissant l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 12
Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement obtenant un "succès" à la semaine 12, le "succès" étant défini comme un score IGA de "clair (score = 0)" ou "presque clair (score = 1)" et d'au moins deux points réduction de l'IGA par rapport à la valeur initiale.
Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions non inflammatoires (NIL)
Délai: Semaine 12
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions non inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires (IL)
Délai: Semaine 12
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions
Délai: Semaine 12
Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre total de lésions
Délai: Semaine 12
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre total de lésions dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions non inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LWY23090C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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