Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Clascoterone Cream 1% i ansigtet Acne Vulgaris

3. juli 2025 opdateret af: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​clascoteron creme 1 % i behandling af forsøgspersoner med ansigtsacne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​clascoteroncreme, 1 %, i forhold til vehikelcremen påført to gange dagligt i 12 uger hos personer med ansigtsacne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
692

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ansigts acne vulgaris (som omfatter næsen) fra moderat til svær, har en Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 eller 4; med mindst 30 til maksimalt 75 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) og 30 til maksimalt 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner);
  • Mand eller kvinde, 12 år eller ældre;
  • Forsøgspersoner på 18 år eller ældre skal give informeret samtykke og underskrive det skriftlige informerede samtykke. En person under 18 år skal give skriftligt informeret samtykke og være ledsaget af forælderen eller værgen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har mere end to (2) ansigtsknuder;
  • Forsøgspersonen har en hudpatologi eller -tilstand, der kan interferere med investigatorens kliniske evaluering af forsøgslægemidlet;
  • Forsøgspersonen har brugt topiske og systemiske lægemidler eller behandlinger mod acne;
  • Forsøgsperson har modtaget hormonbehandling til acnebehandling;
  • Forsøgsperson har brugt et hudplejeprodukt med acne-fjernende effekt;
  • Forsøgspersonen har andre alvorlige underliggende sygdomme, såsom psykisk sygdom eller ondartede tumorer;
  • Forsøgspersonen har nogen af ​​de klinisk signifikante laboratorietestindikatorer ved screening;
  • Forsøgsperson har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for flere lægemidler eller nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne;
  • Person involveret i stofmisbrug eller overdreven alkoholindtagelse;
  • Personen har ukontrolleret hypertension; Personen har dårligt kontrolleret diabetes;
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (både mand og kvinde); forsøgspersonen har et positivt graviditetstestresultat; forsøgspersonen er ude af stand til at praktisere højeffektive præventionsmetoder under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller blev tilmeldt andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen;
  • Forsøgspersonen har en tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clascoterone creme 1%
Clascoterone Creme 1% (Winlevi)
Medicin: Clascoterone
Clascoterone Cream 1% (Winlevi) er indiceret til topisk behandling af acne vulgaris hos patienter 12 år og ældre.
Andre navne:
  • Winlevi (mærkenavn)
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme fremstillet til at efterligne udseendet og følelsen af ​​Clascoterone Cream 1%, men uden den aktive ingrediens.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme fremstillet til at efterligne udseendet og følelsen af ​​Clascoterone Cream 1%, men uden den aktive ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår succes i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opnår "succes" i uge 12, med "succes" defineret som en IGA-score på "klar (score=0)" eller "næsten klar (score=1)" og mindst to point reduktion i IGA sammenlignet med baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (NIL).
Tidsramme: Uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12
Ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner (IL).
Tidsramme: Uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Uge 12
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12
Procent ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i tæller inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner tæller i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LWY23090C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger