Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Clascoterone Cream 1% bij gezichtsacne vulgaris

3 juli 2025 bijgewerkt door: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Clascoterone Crème 1% te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met gezichtsacne vulgaris

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van clascoteroncrème, 1%, versus de voertuigcrème die tweemaal daags gedurende 12 weken wordt aangebracht bij proefpersonen met gezichtsacne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
692

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met acne vulgaris in het gezicht (waaronder de neus) van matig tot ernstig, heeft een Investigator's Global Assessment (IGA) score van 3 of 4; met minimaal 30 tot maximaal 75 inflammatoire laesies (papels, pustels en knobbeltjes) en 30 tot maximaal 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen);
  • Man of vrouw, 12 jaar of ouder;
  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder moeten geïnformeerde toestemming geven en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Een proefpersoon jonger dan 18 jaar moet schriftelijk geïnformeerde toestemming geven en vergezeld worden door de ouder of wettelijke voogd op het moment dat de toestemming wordt ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft meer dan twee (2) knobbeltjes in het gezicht;
  • De proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening die de klinische evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel door de onderzoeker zou kunnen verstoren;
  • De proefpersoon heeft plaatselijke en systemische medicijnen of therapieën tegen acne gebruikt;
  • Proefpersoon heeft hormonale therapie gekregen voor de behandeling van acne;
  • Proefpersoon heeft een huidverzorgingsproduct gebruikt met een acneverwijderend effect;
  • De proefpersoon heeft andere ernstige onderliggende ziekten, zoals een psychische aandoening of kwaadaardige tumoren;
  • De proefpersoon heeft tijdens de screening één van de klinisch significante laboratoriumtestindicatoren;
  • De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie gehad op meerdere geneesmiddelen, of op een van de actieve of inactieve componenten van de testartikelen;
  • Proefpersoon die zich bezighoudt met drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik;
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie; Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde diabetes;
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (zowel mannen als vrouwen); proefpersoon heeft een positief resultaat van de zwangerschapstest; de proefpersoon is niet in staat zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de proef en binnen 3 maanden na het einde van de proef;
  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven of was binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling ingeschreven in een ander klinisch onderzoek;
  • De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om aan deze klinische proef deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Clascoteron Crème 1%
Clascoteron Crème 1% (Winlevi)
Geneesmiddel: Clascoteron
Clascoteron Crème 1% (Winlevi) is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van acne vulgaris bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Andere namen:
  • Winlevi (merknaam)
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
Voertuigcrème vervaardigd om het uiterlijk en gevoel van Clascoterone Cream 1% na te bootsen, maar zonder het actieve ingrediënt.
Geneesmiddel: Voertuig crème
Voertuigcrème vervaardigd om het uiterlijk en gevoel van Clascoterone Cream 1% na te bootsen, maar zonder het actieve ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat succesvol is in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Week 12
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat "succes" behaalt in week 12, waarbij "succes" wordt gedefinieerd als een IGA-score van "vrij (score=0)" of "bijna vrij (score=1)" en ten minste een tweepuntsscore vermindering van IGA in vergelijking met Baseline.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies (NIL).
Tijdsspanne: Week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies (IL).
Tijdsspanne: Week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal ontstekingslaesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies
Tijdsspanne: Week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies
Tijdsspanne: Week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal ontstekingslaesies
Tijdsspanne: Week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal niet-inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LWY23090C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen