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Eficácia e segurança do creme Clascoterona 1% na acne facial vulgar

3 de julho de 2025 atualizado por: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança do creme de clascoterona 1% no tratamento de indivíduos com acne vulgar facial

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e eficácia do creme de clascoterona, 1%, versus o creme veículo aplicado duas vezes ao dia durante 12 semanas em indivíduos com acne vulgar facial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
692

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com acne vulgar facial (que inclui o nariz) de moderada a grave, tem pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 ou 4; com no mínimo 30 a no máximo 75 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e 30 a no máximo 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados);
  • Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 12 anos;
  • Sujeitos com 18 anos ou mais são obrigados a fornecer consentimento informado e assinar o consentimento informado por escrito. Um sujeito com menos de 18 anos de idade deve fornecer consentimento informado por escrito e estar acompanhado pelos pais ou responsável legal no momento da assinatura do consentimento.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem mais de dois (2) nódulos faciais;
  • O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação clínica do investigador do medicamento sob investigação;
  • O sujeito usou medicamentos ou terapias antiacne tópicas e sistêmicas;
  • O sujeito recebeu terapia hormonal para tratamento de acne;
  • O sujeito usou um produto para a pele com efeito de remoção de acne;
  • O sujeito tem outras doenças subjacentes graves, como doenças mentais ou tumores malignos;
  • O sujeito tem qualquer um dos indicadores de testes laboratoriais clínicos significativos na triagem;
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a vários medicamentos ou a qualquer um dos componentes ativos ou inativos dos artigos de teste;
  • Sujeito envolvido em abuso de drogas ou ingestão excessiva de álcool;
  • O sujeito tem hipertensão não controlada; O sujeito tem diabetes mal controlado;
  • O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (homem e mulher); sujeito tem resultado positivo no teste de gravidez; o sujeito é incapaz de praticar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o ensaio e dentro de 3 meses após o final do ensaio;
  • O sujeito está atualmente inscrito ou foi inscrito em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao início do tratamento;
  • O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme Clascoterona 1%
Creme Clascoterona 1% (Winlevi)
Medicamento: Clascoterona
Clascoterona Creme 1% (Winlevi) é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar em pacientes com 12 anos de idade ou mais.
Outros nomes:
  • Winlevi (nome comercial)
Comparador de Placebo: Creme veicular
Creme veículo fabricado para imitar a aparência do Creme Clascoterone 1%, mas sem o ingrediente ativo.
Medicamento: Creme veicular
Creme veículo fabricado para imitar a aparência do Creme Clascoterone 1%, mas sem o ingrediente ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes obtendo sucesso na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Semana 12
Porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que alcançaram "sucesso" na Semana 12, com "sucesso" definido como uma pontuação IGA de "claro (pontuação = 0)" ou "quase claro (pontuação = 1)" e pelo menos dois pontos redução no IGA em comparação com a linha de base.
Semana 12
Alteração da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias (NIL)
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias (IL)
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem total de lesões
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base na contagem total de lesões em cada grupo de tratamento na semana 12.
Semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões
Prazo: Semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões em cada grupo de tratamento na semana 12.
Semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias em cada grupo de tratamento na semana 12.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LWY23090C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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