Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность крема Класкотерон 1% при обыкновенных прыщах на лице

3 июля 2025 г. обновлено: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности крема класкотерона 1% при лечении субъектов с обыкновенными угрями на лице

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность крема класкотерона, 1%, по сравнению с кремом-носителем, наносимым два раза в день в течение 12 недель у пациентов с обыкновенными угрями на лице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
692

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован обыкновенные угри на лице (включая нос) от умеренной до тяжелой степени, имеет оценку 3 или 4 по глобальной оценке исследователя (IGA); по меньшей мере от 30 до максимум 75 воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки) и от 30 до максимум 100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны);
  • Мужчина или женщина от 12 лет и старше;
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны предоставить информированное согласие и подписать письменное информированное согласие. Субъект в возрасте до 18 лет должен предоставить письменное информированное согласие и находиться в сопровождении родителя или законного опекуна во время подписания согласия.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется более двух (2) узелков на лице;
  • У субъекта имеется какая-либо патология или состояние кожи, которые могут помешать исследователю провести клиническую оценку исследуемого препарата;
  • Субъект использовал местные и системные препараты или методы лечения прыщей;
  • Субъект получил гормональную терапию для лечения прыщей;
  • Субъект использовал средство по уходу за кожей, удаляющее прыщи;
  • У субъекта есть другие серьезные заболевания, такие как психическое заболевание или злокачественные опухоли;
  • При скрининге у субъекта имеются какие-либо клинически значимые показатели лабораторных исследований;
  • У субъекта имеется известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на несколько лекарств или любой из активных или неактивных компонентов тестируемых изделий;
  • Субъект злоупотребляет наркотиками или злоупотребляет алкоголем;
  • У субъекта неконтролируемая гипертония; У субъекта плохо контролируемый диабет;
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования (как мужчины, так и женщины); у субъекта положительный результат теста на беременность; субъект не может практиковать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования;
  • Субъект в настоящее время включен или был включен в другое клиническое исследование в течение 3 месяцев до начала лечения;
  • У субъекта имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие субъекта в этом клиническом исследовании небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Класкотерон крем 1%
Класкотерон крем 1% (Винлеви)
Лекарство: Класкотерон
Класкотерон крем 1% (Винлеви) показан для местного лечения обыкновенных угрей у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Другие имена:
  • Винлеви (торговая марка)
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Крем для транспортных средств, имитирующий внешний вид и ощущение крема Класкотерон 1%, но без активного ингредиента.
Лекарство: Автомобильный крем
Крем для транспортных средств, имитирующий внешний вид и ощущение крема Класкотерон 1%, но без активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся успеха в глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Неделя 12
Процент субъектов в каждой лечебной группе, достигших «успеха» на 12-й неделе, где «успех» определяется как оценка IGA «чисто (оценка = 0)» или «почти чисто (оценка = 1)» и по крайней мере двухбалльная оценка. снижение IGA по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем (НОЛЬ)
Временное ограничение: Неделя 12
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения на 12 неделе.
Неделя 12
Изменение количества воспалительных поражений (IL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения на 12 неделе.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Абсолютное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения на 12 неделе.
Неделя 12
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения на 12 неделе.
Неделя 12
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем подсчитывается в каждой группе лечения на 12 неделе.
Неделя 12
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем подсчитывается в каждой группе лечения на 12 неделе.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LWY23090C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками