Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Clascoterone Cream 1 % i ansiktsakne vulgaris

3. juli 2025 oppdatert av: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Clascoterone Cream 1 % i behandling av pasienter med ansiktsakne Vulgaris

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av clascoterone krem, 1 %, versus kjøretøykremen som påføres to ganger daglig i 12 uker hos personer med ansikts acne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
692

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ansikts acne vulgaris (som inkluderer nesen) fra moderat til alvorlig, har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 eller 4; med minst 30 til maksimalt 75 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) og 30 til maksimalt 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner);
  • Mann eller kvinne, 12 år eller eldre;
  • Personer som er 18 år eller eldre er pålagt å gi informert samtykke og signere det skriftlige informerte samtykket. En person under 18 år må gi skriftlig informert samtykke og være ledsaget av forelder eller foresatt på tidspunktet for samtykkesignering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har mer enn to (2) ansiktsknuter;
  • Forsøkspersonen har en hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre etterforskerens kliniske evaluering av undersøkelsesmedisinen;
  • Personen har brukt aktuelle og systemiske medisiner eller terapier mot akne;
  • Forsøkspersonen har mottatt hormonbehandling for aknebehandling;
  • Subject har brukt et hudpleieprodukt med akne-fjernende effekt;
  • Personen har andre alvorlige underliggende sykdommer som psykiske lidelser eller ondartede svulster;
  • Forsøkspersonen har noen av de klinisk signifikante laboratorietestindikatorene ved screening;
  • Personen har kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon mot flere legemidler, eller noen av de aktive eller inaktive komponentene i testartiklene;
  • Subjekt engasjert i narkotikamisbruk eller overdreven alkoholinntak;
  • Personen har ukontrollert hypertensjon; Personen har dårlig kontrollert diabetes;
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (både mann og kvinne); emnet har positivt graviditetstestresultat; forsøkspersonen er ikke i stand til å praktisere svært effektive prevensjonsmetoder under forsøket og innen 3 måneder etter slutten av forsøket;
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert eller ble innrullert i andre kliniske studier innen 3 måneder før oppstart av behandling;
  • Forsøkspersonen har en tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Clascoterone krem ​​1 %
Clascoterone krem ​​1 % (Winlevi)
Legemiddel: Clascoterone
Clascoterone Cream 1% (Winlevi) er indisert for lokal behandling av acne vulgaris hos pasienter 12 år og eldre.
Andre navn:
  • Winlevi (merkenavn)
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem produsert for å etterligne utseendet og følelsen til Clascoterone Cream 1 %, men uten den aktive ingrediensen.
Legemiddel: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem produsert for å etterligne utseendet og følelsen til Clascoterone Cream 1 %, men uten den aktive ingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår suksess i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som oppnår "suksess" ved uke 12, med "suksess" definert som en IGA-score på "klar (score=0)" eller "nesten klar (score=1)" og minst to poeng reduksjon i IGA sammenlignet med baseline.
Uke 12
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner (NIL).
Tidsramme: Uke 12
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (IL).
Tidsramme: Uke 12
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Absolutt endring fra baseline i totalt antall lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-inflammatoriske lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LWY23090C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger