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Wirksamkeit und Sicherheit von Clascoteron-Creme 1 % bei Akne vulgaris im Gesicht

3. Juli 2025 aktualisiert von: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clascoteron-Creme 1 % bei der Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris im Gesicht

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Clascoteron-Creme (1 %) im Vergleich zur Trägercreme zu bestimmen, die 12 Wochen lang zweimal täglich bei Patienten mit Akne vulgaris im Gesicht angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
692

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde mittelschwere bis schwere Akne vulgaris im Gesicht (einschließlich der Nase) diagnostiziert und er hat einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 3 oder 4; mit mindestens 30 bis maximal 75 entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) und 30 bis maximal 100 nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen);
  • Männlich oder weiblich, 12 Jahre oder älter;
  • Personen ab 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung abgeben und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Eine Person unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist mehr als zwei (2) Knötchen im Gesicht auf;
  • Das Subjekt weist eine Hautpathologie oder einen Hautzustand auf, der die klinische Bewertung des Prüfpräparats durch den Prüfer beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband hat topische und systemische Anti-Akne-Medikamente oder -Therapien angewendet.
  • Der Proband hat eine Hormontherapie zur Aknebehandlung erhalten.
  • Die Testperson hat ein Hautpflegeprodukt mit aknebeseitigender Wirkung verwendet;
  • Das Subjekt hat andere schwerwiegende Grunderkrankungen wie psychische Erkrankungen oder bösartige Tumoren;
  • Der Proband weist beim Screening einen der klinisch signifikanten Labortestindikatoren auf;
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf mehrere Medikamente oder einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Testartikel;
  • Person, die an Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum beteiligt ist;
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck; Der Proband hat einen schlecht kontrollierten Diabetes;
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden (sowohl männlich als auch weiblich); Die Testperson hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis. Der Proband ist nicht in der Lage, während des Versuchs und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Versuchs hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder war innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung in eine andere klinische Studie aufgenommen.
  • Der Proband hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser klinischen Studie unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clascoteron-Creme 1 %
Clascoteron-Creme 1 % (Winlevi)
Arzneimittel: Clascoteron
Clascoteron-Creme 1 % (Winlevi) ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.
Andere Namen:
  • Winlevi (Markenname)
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme, die optisch und haptisch der 1 %igen Clascoterone-Creme nachempfunden ist, jedoch ohne den Wirkstoff.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme, die optisch und haptisch der 1 %igen Clascoterone-Creme nachempfunden ist, jedoch ohne den Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Investigator's Global Assessment (IGA) erfolgreich waren
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 „Erfolg“ erreichten, wobei „Erfolg“ definiert ist als ein IGA-Score von „frei (Score = 0)“ oder „fast frei (Score = 1)“ und mindestens zwei Punkte Verringerung der IGA im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Änderung der Anzahl nichtentzündlicher Läsionen (NIL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen (IL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl entzündlicher Läsionen in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtzahl der Läsionen in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LWY23090C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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