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Eficacia y seguridad de la crema de clascoterona al 1% en el acné vulgar facial

3 de julio de 2025 actualizado por: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por un vehículo para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de clascoterona al 1% en el tratamiento de sujetos con acné vulgar facial

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la crema de clascoterona al 1%, versus la crema vehículo aplicada dos veces al día durante 12 semanas en sujetos con acné vulgar facial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
692

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con acné vulgar facial (que incluye la nariz) de moderado a severo, tiene una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 3 o 4; con al menos 30 a un máximo de 75 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) y de 30 a un máximo de 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados);
  • Hombre o mujer, de 12 años de edad o más;
  • Los sujetos de 18 años o más deben dar su consentimiento informado y firmar el consentimiento informado por escrito. Un sujeto menor de 18 años debe proporcionar su consentimiento informado por escrito y estar acompañado por el padre o tutor legal al momento de firmar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene más de dos (2) nódulos faciales;
  • El sujeto tiene alguna patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación clínica del fármaco en investigación por parte del investigador;
  • El sujeto ha utilizado medicamentos o terapias antiacné tópicos y sistémicos;
  • El sujeto ha recibido terapia hormonal para el tratamiento del acné;
  • El sujeto ha utilizado un producto para el cuidado de la piel con efecto eliminador del acné;
  • El sujeto tiene otras enfermedades subyacentes graves, como enfermedades mentales o tumores malignos;
  • El sujeto tiene cualquiera de los indicadores de pruebas de laboratorio clínicamente significativos en el momento de la selección;
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a múltiples medicamentos o cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba;
  • Sujeto involucrado en abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol;
  • El sujeto tiene hipertensión no controlada; El sujeto tiene diabetes mal controlada;
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio (tanto hombre como mujer); el sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo; el sujeto no puede practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al final del ensayo;
  • El sujeto está actualmente inscrito o estuvo inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento;
  • El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema Clascoterona 1%
Crema de clascoterona al 1% (Winlevi)
Droga: Clascoterona
Clascoterone Cream 1% (Winlevi) está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar en pacientes de 12 años de edad y mayores.
Otros nombres:
  • Winlevi (nombre de marca)
Comparador de placebos: Crema para vehículos
Crema vehículo fabricada para imitar la apariencia y la sensación de Clascoterone Cream 1% pero sin el ingrediente activo.
Droga: Crema para vehículos
Crema vehículo fabricada para imitar la apariencia y la sensación de Clascoterone Cream 1% pero sin el ingrediente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el éxito en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que lograron "éxito" en la Semana 12, con "éxito" definido como una puntuación IGA de "claro (puntuación=0)" o "casi claro (puntuación=1)" y al menos dos puntos reducción en IGA en comparación con la línea de base.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias (NIL)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (IL)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio absoluto desde el inicio en el total de lesiones cuenta en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio porcentual desde el inicio en el total de lesiones cuenta en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio porcentual desde el inicio en las lesiones inflamatorias cuenta en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio porcentual desde el inicio en las lesiones no inflamatorias cuenta en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LWY23090C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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