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Efficacia e sicurezza della crema al clascoterone 1% nell'acne volgare del viso

3 luglio 2025 aggiornato da: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di clascoterone all'1% nel trattamento di soggetti con acne volgare facciale

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della crema al clascoterone, 1%, rispetto alla crema veicolo applicata due volte al giorno per 12 settimane in soggetti con acne vulgaris facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
692

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di acne vulgaris facciale (che include il naso) da moderata a grave, ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 o 4; con almeno 30 ad un massimo di 75 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) e da 30 ad un massimo di 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi);
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni;
  • I soggetti di età pari o superiore a 18 anni sono tenuti a fornire il consenso informato e firmare il consenso informato scritto. Il soggetto minore di 18 anni deve fornire il consenso informato scritto ed essere accompagnato dal genitore o da chi ne fa le veci al momento della firma del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha più di due (2) noduli facciali;
  • Il soggetto presenta patologie o condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione clinica del farmaco sperimentale da parte dello sperimentatore;
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci o terapie antiacne topici e sistemici;
  • Il soggetto ha ricevuto terapia ormonale per il trattamento dell'acne;
  • Il soggetto ha utilizzato un prodotto per la cura della pelle con effetto antiacne;
  • Il soggetto ha altre gravi malattie preesistenti come malattie mentali o tumori maligni;
  • Il soggetto presenta uno qualsiasi degli indicatori clinici significativi dei test di laboratorio allo screening;
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o una precedente reazione allergica a più farmaci o a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi degli articoli in esame;
  • Soggetto coinvolto nell'abuso di droghe o nell'assunzione eccessiva di alcol;
  • Il soggetto ha un'ipertensione incontrollata; Il soggetto ha un diabete scarsamente controllato;
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio (sia maschio che femmina); il soggetto ha un risultato positivo al test di gravidanza; il soggetto non è in grado di praticare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio;
  • Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato in un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento;
  • Il soggetto presenta una qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa per il soggetto la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema di Clascoterone 1%
Crema di clascoterone 1% (Winlevi)
Droga: Clascoterone
Clascoterone Cream 1% (Winlevi) è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Altri nomi:
  • Winlevi (marchio)
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Crema veicolo prodotta per imitare l'aspetto e la sensazione della crema Clascoterone 1% ma senza il principio attivo.
Droga: Crema per veicoli
Crema veicolo prodotta per imitare l'aspetto e la sensazione della crema Clascoterone 1% ma senza il principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi nell'Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto il "successo" alla settimana 12, con "successo" definito come un punteggio IGA di "chiaro (punteggio=0)" o "quasi guarito (punteggio=1)" e almeno due punti riduzione dell'IGA rispetto al basale.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie (NIL).
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie (IL).
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni totali in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LWY23090C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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