Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu Clascoterone 1% w trądziku pospolitym twarzy

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 1% kremu Clascoterone w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym twarzy

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 1% kremu z klaskoteronem w porównaniu z kremem nośnikowym stosowanym dwa razy dziennie przez 12 tygodni u osób z trądzikiem pospolitym twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
692

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano trądzik pospolity twarzy (w tym nosa) od umiarkowanego do ciężkiego, uzyskano wynik 3 lub 4 w globalnej ocenie badacza (IGA); z co najmniej 30 do maksymalnie 75 zmianami zapalnymi (grudki, krosty i guzki) i od 30 do maksymalnie 100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte);
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12 lat lub starsi;
  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia, muszą wyrazić świadomą zgodę i podpisać pisemną świadomą zgodę. Osoba poniżej 18 roku życia musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i w momencie podpisywania zgody musi jej towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma więcej niż dwa (2) guzki na twarzy;
  • U uczestnika występuje patologia lub stan skóry, który może zakłócać kliniczną ocenę badanego leku przez badacza;
  • Pacjent stosował miejscowe i ogólnoustrojowe leki lub terapie przeciwtrądzikowe;
  • Pacjent otrzymał terapię hormonalną w celu leczenia trądziku;
  • Podmiot stosował produkt do pielęgnacji skóry o działaniu usuwającym trądzik;
  • Podmiot cierpi na inne poważne choroby podstawowe, takie jak choroba psychiczna lub nowotwory złośliwe;
  • Podmiot ma którykolwiek z istotnych klinicznie wskaźników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego;
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na wiele leków lub którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników artykułów testowych;
  • Osoba zażywająca narkotyki lub nadmierne spożycie alkoholu;
  • Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie; Pacjent ma słabo kontrolowaną cukrzycę;
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania (zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet); pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego; badana nie jest w stanie stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania oraz w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu;
  • Uczestnik jest obecnie włączony lub został włączony do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia;
  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu klinicznym będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem Clascoterone 1%
Krem Clascoterone 1% (Winlevi)
Lek: Klaskoteron
Clascoterone Cream 1% (Winlevi) jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Inne nazwy:
  • Winlevi (nazwa marki)
Komparator placebo: Krem do pojazdów
Krem do pojazdów wyprodukowany w celu naśladowania wyglądu i działania kremu Clascoterone 1%, ale bez składnika aktywnego.
Lek: Krem do pojazdów
Krem do pojazdów wyprodukowany w celu naśladowania wyglądu i działania kremu Clascoterone 1%, ale bez składnika aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli „sukces” w tygodniu 12, przy czym „sukces” zdefiniowano jako wynik IGA „czysty (wynik = 0)” lub „prawie czysty (wynik = 1)” i co najmniej dwupunktowy zmniejszenie IGA w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian niezapalnych (NIL).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby zmian zapalnych (IL).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian zapalnych w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby zmian w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej liczbie zmian w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LWY23090C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami